- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06830213
Investigação da validade, confiabilidade e capacidade de resposta do Bety-BQ em FMF
Investigação da validade, confiabilidade e capacidade de resposta do Questionário Bety-Biopsicossocial na Febre Mediterrânea Familiar
O FMF está associado a muitas entidades clínicas diferentes. A doença parece estar associada a muitas doenças e/ou síndromes com características comuns de predisposição genética, disfunção imunológica e autoinflamação. Inflamação pericárdica, condições cardiovasculares, como doenças cardíacas isquêmicas, outras doenças reumáticas, como espondilite anquilosante (AS), vasculite, especialmente a doença de Behçet, a malignidade e a infertilidade, são frequentemente associadas à FMF. A detecção precoce dessas associações torna possível melhorar o gerenciamento e o prognóstico de pacientes com FMF.
A natureza crônica da doença, como em outras doenças crônicas, inclui problemas como dor, fadiga, problemas de sono, perda de função, ansiedade, depressão e isolamento social. Essa estrutura complexa é acompanhada por uma imagem na qual os processos inflamatórios são acionados.
Quando a literatura é examinada, enfatiza -se que doenças crônicas com sintomas multifacetados requerem avaliação e métodos que incluem todas essas características biopsicossociais. Por outro lado, embora se afirme que o objetivo comum dos tratamentos não farmacológicos é contribuir para a melhora biopsicossocial no paciente, é enfatizado que as avaliações com conteúdo biopsicossocial são insuficientes. Essa situação causa a necessidade de escalas que fornecem uma avaliação de uma perspectiva holística em doenças crônicas.
A abordagem de terapia com exercícios cognitivos (BETY) é uma abordagem inovadora de exercícios desenvolvida com base no modelo biopsicossocial em indivíduos com reumatismo. Os parâmetros que constituem a inovação são detalhados em quatro títulos: exercícios de estabilização do núcleo orientados a funções, gerenciamento de informações na dor, gerenciamento de informações em humor e gerenciamento de informações na sexualidade. Este método possui uma escala única que oferece avaliação biopsicossocial. A abordagem de terapia com exercício cognitivo - o questionário biopsicossocial (Bety -BQ) foi criado recebendo feedback de indivíduos com reumatismo que participaram do treinamento em exercício de Bety 3 dias por semana por muitos anos, expressando as características de melhoria que experimentaram participando de sessões de exercício. O Bety-BQ avalia o biopsicossocialmente individual com seis subtidings: dor, fábrica de funcionalidade, estado de emoção, sociabilidade, sexualidade e sono.
A validade, a confiabilidade e a sensibilidade do Bety-BQ foram demonstradas em muitas doenças reumáticas, como artrite reumatóide, fibromialgia, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante. Atualmente, é claro que é necessário que as escalas ofereçam avaliação biopsicossocial para indivíduos diagnosticados com reumatismo, onde as abordagens biopsicossociais são recomendadas em recomendações eulares. O Bety-BQ está incluído na Biblioteca Eular como uma ferramenta de medição de status biopsicossocial. Este estudo investigará a validade, confiabilidade e capacidade de resposta do Bety-BQ, uma ferramenta de avaliação biopsicossocial, em indivíduos diagnosticados com febre familiar do Mediterrâneo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aysima Barlak, Licence
- Número de telefone: 5412311754
- E-mail: fztasyimabarlak@gmail.com
Locais de estudo
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Peru
- Hacettepe University
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Contato:
- Aysima Barlak, License
- Número de telefone: 05412311754
- E-mail: fztaysimabarlak@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tendo um diagnóstico de febre familiar do Mediterrâneo
- Sendo alfabetizado
- Ter 18 anos de idade ou mais
- Tendo lido e assinado o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- História da grande doença psiquiátrica
- Doença maligna
- História de doença vascular periférica ou neuropatia
- Não é voluntário para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Bety-Biopsicossocial
Prazo: 3 Mounths
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O status biopsicossocial do indivíduo é avaliado com perguntas sobre dor, funcionalidade, humor, sociabilidade, sexualidade e status de sono.
Cada pergunta consiste em 30 itens pontuados entre 0-120 como '0 (nunca), 1 (sim raramente), 2 (sim às vezes), 3 (sim com frequência), 4 (sim sempre)'.
Uma pontuação alta indica um status biopsicossocial ruim
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3 Mounths
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão de Ansiedade Hospitalar
Prazo: 3 Mounths
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Consiste em 14 itens, 7 dos quais avaliam a ansiedade e os outros 7 determinam a depressão.
Cada item é pontuado entre 0-3 e o total é pontuado entre 0-21.
Pontuações altas indicam más níveis de ansiedade e depressão.
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3 Mounths
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Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: 3 Mounths
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O Questionário de Avaliação de Saúde avalia a funcionalidade do indivíduo usando oito parâmetros e 20 itens.
Os parâmetros são classificados como vestir, ficar de pé, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e outras atividades.
Cada item é pontuado como 0 (sem nenhuma dificuldade), 1 (com alguma dificuldade), 2 (com muita dificuldade) e 3 (incapazes de fazer).
A pontuação total é entre 0-3, com uma pontuação alta indicando baixa funcionalidade.
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3 Mounths
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Formulário curto - 36
Prazo: 3 Mounths
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O SF-36 é uma escala de avaliação orientada ao paciente criada nos Estados Unidos da América que permite a triagem geral de saúde.
Cada sub-parâmetro é pontuado entre 0 e 100 pontos e uma pontuação alta indica um bom estado de saúde.
A escala SF-36 possui 8 sub-parâmetros, incluindo percepção geral da saúde, função física, função social, dor, saúde mental, dificuldades de papel devido a causas físicas, dificuldades de papel devido a causas emocionais e vitalidade e inclui 11 perguntas com um total de 36 Unid.
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3 Mounths
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: 3 Mounths
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Esta escala, desenvolvida por Sullivan et al. Serve para medir até que ponto os indivíduos catastrofizam a dor e a reação mental negativa exagerada que eles mostram à experiência dolorosa atual ou antecipada.
A escala consiste em 13 itens.
Cada item é pontuado como nunca = 0, ligeiramente = 1, moderadamente = 2, muito = 3 e sempre = 4.
Uma alta pontuação total indica um alto grau de catastrofisização de dor.
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3 Mounths
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Escala de gravidade da fadiga
Prazo: 3 Mounths
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É uma escala que avalia a fadiga e consiste em 9 perguntas.
Cada item é pontuado entre 0 e 7.
A pontuação total é dividida em 9 e, se a média for <4, nenhuma fadiga será avaliada e, se ≥4, a fadiga será avaliada.
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3 Mounths
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBA 24/1114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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