- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06830213
Investigación de la validez, confiabilidad y capacidad de respuesta del Bety-BQ en FMF
Investigación de la validez, confiabilidad y respuesta del cuestionario biopsicosocial en la fiebre mediterránea familiar
FMF está asociado con muchas entidades clínicas diferentes. La enfermedad parece estar asociada con muchas enfermedades y/o síndromes con características comunes de predisposición genética, disfunción inmune y autoinflamación. Inflamación pericárdica, afecciones cardiovasculares como la enfermedad cardíaca isquémica, otras enfermedades reumáticas como la espondilitis anquilosante (AS), la vasculitis, especialmente la enfermedad de Behçet, la malignidad e infertilidad a menudo se asocian con FMF. La detección temprana de estas asociaciones permite mejorar el manejo y el pronóstico de los pacientes con FMF.
La naturaleza crónica de la enfermedad, como en otras enfermedades crónicas, incluye problemas como el dolor, la fatiga, los problemas del sueño, la pérdida de función, la ansiedad, la depresión y el aislamiento social. Esta estructura compleja se acompaña de una imagen en la que se activan los procesos inflamatorios.
Cuando se examina la literatura, se enfatiza que las enfermedades crónicas con síntomas multifacéticos requieren evaluación y métodos que incluyen todas estas características biopsicosociales. Por otro lado, aunque se afirma que el objetivo común de los tratamientos no farmacológicos es contribuir a la mejora biopsicosocial en el paciente, se enfatiza que las evaluaciones con contenido biopsicosocial son insuficientes. Esta situación causa la necesidad de escalas que proporcionen una evaluación desde una perspectiva holística en enfermedades crónicas.
El enfoque de terapia de ejercicio cognitivo (BETY) es un enfoque de ejercicio innovador desarrollado sobre la base del modelo biopsicosocial en individuos con reumatismo. Los parámetros que constituyen la innovación se detallan en cuatro encabezados: ejercicios de estabilización del núcleo orientado a la función, gestión de la información en el dolor, gestión de la información en el estado de ánimo y la gestión de la información en la sexualidad. Este método tiene una escala única que ofrece evaluación biopsicosocial. El enfoque de terapia de ejercicio cognitivo: el cuestionario biopsicosocial (Bety -BQ) se creó al recibir comentarios de personas con reumatismo que participaron en el entrenamiento de ejercicios Bety 3 días a la semana durante muchos años, expresando las características de mejora que experimentaron al participar en las sesiones de ejercicio. El Bety-BQ evalúa el biopsicosocialmente biopsicosocialmente con seis subtítulos: dolor, fatiga funcional, estado de emoción, sociabilidad, sexualidad y sueño.
La validez, la fiabilidad y la sensibilidad del Bety-BQ se han demostrado en muchas enfermedades reumáticas como la artritis reumatoide, la fibromialgia, la artritis psoriásica, el lupus eritematoso sistémico, la espondilitis anquilosante, la osteoartritis de rodilla, el síndrome de Sjögren primario. Actualmente, está claro que existe la necesidad de escalas que ofrecen evaluación biopsicosocial para personas diagnosticadas con reumatismo, donde se recomiendan enfoques biopsicosociales en recomendaciones eulares. Bety-BQ se incluye en la biblioteca Eular como una herramienta de medición de estado biopsicosocial. Este estudio investigará la validez, confiabilidad y capacidad de respuesta del Bety-BQ, una herramienta de evaluación biopsicosocial, en personas diagnosticadas con fiebre mediterránea familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aysima Barlak, Licence
- Número de teléfono: 5412311754
- Correo electrónico: fztasyimabarlak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Pavo
- Hacettepe University
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Contacto:
- Aysima Barlak, License
- Número de teléfono: 05412311754
- Correo electrónico: fztaysimabarlak@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de fiebre mediterránea familiar
- Ser alfabetizado
- Tener 18 años de edad o más
- Habiendo leído y firmado el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Historia de una enfermedad psiquiátrica importantes
- Enfermedad maligna
- Historia de enfermedad vascular periférica o neuropatía
- No es voluntario para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario bety-biopsicosocial
Periodo de tiempo: 3 Months
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El estado biopsicosocial del individuo se evalúa con preguntas sobre dolor, funcionalidad, estado de ánimo, sociabilidad, sexualidad y estado del sueño.
Cada pregunta consta de 30 ítems puntuados entre 0-120 como '0 (nunca), 1 (sí rara vez), 2 (sí a veces), 3 (sí a menudo), 4 (sí siempre)'.
Una puntuación alta indica un estatus biopsicosocial deficiente
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3 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión de ansiedad hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 Months
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Consiste en 14 ítems, 7 de los cuales evalúan la ansiedad, y los otros 7 determinan la depresión.
Cada elemento se califica entre 0-3, y el total se puntúa entre 0-21.
Los puntajes altos indican poca ansiedad y niveles de depresión.
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3 Months
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Cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: 3 Months
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El cuestionario de evaluación de la salud evalúa la funcionalidad del individuo utilizando ocho parámetros y 20 ítems.
Los parámetros se clasifican como vestimenta, de pie, comiendo, caminando, higiene, alcanzando, agarrando y otras actividades.
Cada elemento se califica como 0 (sin ninguna dificultad), 1 (con cierta dificultad), 2 (con mucha dificultad) y 3 (incapaz de hacerlo).
La puntuación total está entre 0-3, con una puntuación alta que indica una baja funcionalidad.
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3 Months
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Forma corta - 36
Periodo de tiempo: 3 Months
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El SF-36 es una escala de evaluación orientada al paciente creada en los Estados Unidos de América que permite la detección de salud general.
Cada subparámetro se obtiene entre 0 y 100 puntos y una puntuación alta indica un buen estado de salud.
La escala SF-36 tiene 8 subparámetros que incluyen percepción general de la salud, función física, función social, dolor, salud mental, dificultades de roles debido a causas físicas, dificultades de roles debido a causas emocionales y vitalidad e incluye 11 preguntas con un total de 36 elementos.
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3 Months
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Escala de catástrofiz del dolor
Periodo de tiempo: 3 Months
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Esta escala, desarrollada por Sullivan et al. Sirve para medir hasta qué punto los individuos catastrófitan el dolor y la reacción mental negativa exagerada que muestran a la experiencia dolorosa actual o anticipada.
La escala consta de 13 ítems.
Cada elemento se califica como nunca = 0, ligeramente = 1, moderadamente = 2, enormemente = 3 y siempre = 4.
Una puntuación total alta indica un alto grado de catastrófismo de dolor.
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3 Months
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Escala de gravedad de fatiga
Periodo de tiempo: 3 Months
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Es una escala que evalúa la fatiga y consta de 9 preguntas.
Cada artículo se califica entre 0 y 7.
El puntaje total se divide por 9, y si el promedio es <4, no se evalúa la fatiga, y si ≥4, se evalúa la fatiga.
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3 Months
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Cambios de temperatura corporal
- Fiebre
- Brucelosis
- Fiebre mediterránea familiar
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
Otros números de identificación del estudio
- SBA 24/1114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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