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Investigación de la validez, confiabilidad y capacidad de respuesta del Bety-BQ en FMF

16 de febrero de 2025 actualizado por: Aysima Barlak

Investigación de la validez, confiabilidad y respuesta del cuestionario biopsicosocial en la fiebre mediterránea familiar

FMF está asociado con muchas entidades clínicas diferentes. La enfermedad parece estar asociada con muchas enfermedades y/o síndromes con características comunes de predisposición genética, disfunción inmune y autoinflamación. Inflamación pericárdica, afecciones cardiovasculares como la enfermedad cardíaca isquémica, otras enfermedades reumáticas como la espondilitis anquilosante (AS), la vasculitis, especialmente la enfermedad de Behçet, la malignidad e infertilidad a menudo se asocian con FMF. La detección temprana de estas asociaciones permite mejorar el manejo y el pronóstico de los pacientes con FMF.

La naturaleza crónica de la enfermedad, como en otras enfermedades crónicas, incluye problemas como el dolor, la fatiga, los problemas del sueño, la pérdida de función, la ansiedad, la depresión y el aislamiento social. Esta estructura compleja se acompaña de una imagen en la que se activan los procesos inflamatorios.

Cuando se examina la literatura, se enfatiza que las enfermedades crónicas con síntomas multifacéticos requieren evaluación y métodos que incluyen todas estas características biopsicosociales. Por otro lado, aunque se afirma que el objetivo común de los tratamientos no farmacológicos es contribuir a la mejora biopsicosocial en el paciente, se enfatiza que las evaluaciones con contenido biopsicosocial son insuficientes. Esta situación causa la necesidad de escalas que proporcionen una evaluación desde una perspectiva holística en enfermedades crónicas.

El enfoque de terapia de ejercicio cognitivo (BETY) es un enfoque de ejercicio innovador desarrollado sobre la base del modelo biopsicosocial en individuos con reumatismo. Los parámetros que constituyen la innovación se detallan en cuatro encabezados: ejercicios de estabilización del núcleo orientado a la función, gestión de la información en el dolor, gestión de la información en el estado de ánimo y la gestión de la información en la sexualidad. Este método tiene una escala única que ofrece evaluación biopsicosocial. El enfoque de terapia de ejercicio cognitivo: el cuestionario biopsicosocial (Bety -BQ) se creó al recibir comentarios de personas con reumatismo que participaron en el entrenamiento de ejercicios Bety 3 días a la semana durante muchos años, expresando las características de mejora que experimentaron al participar en las sesiones de ejercicio. El Bety-BQ evalúa el biopsicosocialmente biopsicosocialmente con seis subtítulos: dolor, fatiga funcional, estado de emoción, sociabilidad, sexualidad y sueño.

La validez, la fiabilidad y la sensibilidad del Bety-BQ se han demostrado en muchas enfermedades reumáticas como la artritis reumatoide, la fibromialgia, la artritis psoriásica, el lupus eritematoso sistémico, la espondilitis anquilosante, la osteoartritis de rodilla, el síndrome de Sjögren primario. Actualmente, está claro que existe la necesidad de escalas que ofrecen evaluación biopsicosocial para personas diagnosticadas con reumatismo, donde se recomiendan enfoques biopsicosociales en recomendaciones eulares. Bety-BQ se incluye en la biblioteca Eular como una herramienta de medición de estado biopsicosocial. Este estudio investigará la validez, confiabilidad y capacidad de respuesta del Bety-BQ, una herramienta de evaluación biopsicosocial, en personas diagnosticadas con fiebre mediterránea familiar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Pavo
        • Hacettepe University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio consistirá en individuos que vienen al Hospital Universitario para controles de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de fiebre mediterránea familiar
  • Ser alfabetizado
  • Tener 18 años de edad o más
  • Habiendo leído y firmado el consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Historia de una enfermedad psiquiátrica importantes
  • Enfermedad maligna
  • Historia de enfermedad vascular periférica o neuropatía
  • No es voluntario para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario bety-biopsicosocial
Periodo de tiempo: 3 Months
El estado biopsicosocial del individuo se evalúa con preguntas sobre dolor, funcionalidad, estado de ánimo, sociabilidad, sexualidad y estado del sueño. Cada pregunta consta de 30 ítems puntuados entre 0-120 como '0 (nunca), 1 (sí rara vez), 2 (sí a veces), 3 (sí a menudo), 4 (sí siempre)'. Una puntuación alta indica un estatus biopsicosocial deficiente
3 Months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de ansiedad hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 Months
Consiste en 14 ítems, 7 de los cuales evalúan la ansiedad, y los otros 7 determinan la depresión. Cada elemento se califica entre 0-3, y el total se puntúa entre 0-21. Los puntajes altos indican poca ansiedad y niveles de depresión.
3 Months
Cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: 3 Months
El cuestionario de evaluación de la salud evalúa la funcionalidad del individuo utilizando ocho parámetros y 20 ítems. Los parámetros se clasifican como vestimenta, de pie, comiendo, caminando, higiene, alcanzando, agarrando y otras actividades. Cada elemento se califica como 0 (sin ninguna dificultad), 1 (con cierta dificultad), 2 (con mucha dificultad) y 3 (incapaz de hacerlo). La puntuación total está entre 0-3, con una puntuación alta que indica una baja funcionalidad.
3 Months
Forma corta - 36
Periodo de tiempo: 3 Months
El SF-36 es una escala de evaluación orientada al paciente creada en los Estados Unidos de América que permite la detección de salud general. Cada subparámetro se obtiene entre 0 y 100 puntos y una puntuación alta indica un buen estado de salud. La escala SF-36 tiene 8 subparámetros que incluyen percepción general de la salud, función física, función social, dolor, salud mental, dificultades de roles debido a causas físicas, dificultades de roles debido a causas emocionales y vitalidad e incluye 11 preguntas con un total de 36 elementos.
3 Months
Escala de catástrofiz del dolor
Periodo de tiempo: 3 Months
Esta escala, desarrollada por Sullivan et al. Sirve para medir hasta qué punto los individuos catastrófitan el dolor y la reacción mental negativa exagerada que muestran a la experiencia dolorosa actual o anticipada. La escala consta de 13 ítems. Cada elemento se califica como nunca = 0, ligeramente = 1, moderadamente = 2, enormemente = 3 y siempre = 4. Una puntuación total alta indica un alto grado de catastrófismo de dolor.
3 Months
Escala de gravedad de fatiga
Periodo de tiempo: 3 Months
Es una escala que evalúa la fatiga y consta de 9 preguntas. Cada artículo se califica entre 0 y 7. El puntaje total se divide por 9, y si el promedio es <4, no se evalúa la fatiga, y si ≥4, se evalúa la fatiga.
3 Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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