- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06830213
Zkoumání platnosti, spolehlivosti a citlivosti Bety-BQ v FMF
Zkoumání platnosti, spolehlivosti a citlivosti dotazníku Bety-Biopsychosocial v rodinné středomořské horečce
FMF je spojen s mnoha různými klinickými entitami. Zdá se, že toto onemocnění je spojeno s mnoha chorobami a/nebo syndromy se společnými rysy genetické predispozice, imunitní dysfunkce a autoinflamace. Perikardiální zánět, kardiovaskulární stavy, jako jsou ischemické srdeční choroby, jiná revmatická onemocnění, jako je ankylozující spondylitida (AS), vaskulitida, zejména Behçetova choroba, malignita a neplodnost jsou často spojeny s FMF. Včasná detekce těchto asociací umožňuje zlepšit léčbu a prognózu pacientů s FMF.
Chronická povaha nemoci, jako u jiných chronických onemocnění, zahrnuje problémy, jako je bolest, únava, problémy se spánkem, ztráta funkce, úzkost, deprese a sociální izolace. Tato složitá struktura je doprovázena obrázkem, ve kterém se spouští zánětlivé procesy.
Když je literatura zkoumána, zdůrazňuje se, že chronická onemocnění s mnohostrannými příznaky vyžadují hodnocení a metody, které zahrnují všechny tyto biopsychosociální rysy. Na druhé straně, ačkoli se uvádí, že společným cílem nefarmakologické léčby je přispět k biopsychosociálnímu zlepšení pacienta, je zdůrazněno, že hodnocení s biopsychosociálním obsahem je nedostatečná. Tato situace způsobuje potřebu stupnic, které poskytují hodnocení z holistické perspektivy u chronických onemocnění.
Kognitivní přístup pro cvičení (Bety) je inovativní přístup cvičení vyvinutý na základě biopsychosociálního modelu u jedinců s revmatismem. Parametry, které představují inovace, jsou podrobně popsány pod čtyřmi nadpisy: cvičení stabilizace jádra zaměřená na funkce, správa informací v oblasti bolesti, správa informací v náladě a správu informací v sexualitě. Tato metoda má jedinečné měřítko, které nabízí biopsychosociální hodnocení. Přístup kognitivní cvičební terapie - biopsychosociální dotazník (Bety -BQ) byl vytvořen obdržením zpětné vazby od jednotlivců s revmatismem, kteří se po mnoho let účastnili výcviku Betyho cvičení 3 dny v týdnu, což vyjadřovalo charakteristiky zlepšování, které zažily účastníkem cvičení. Bety-BQ hodnotí individuální biopsychosociálně se šesti dílčími hlavami: bolest, funkčnost-fatigue, emoční stav, společenskost, sexualita a spánek.
Platnost, spolehlivost a citlivost Bety-BQ byly prokázány u mnoha revmatických onemocnění, jako je revmatoidní artritida, fibromyalgie, psoriatická artritida, systematický lupus erythematosus, ankylozující spondylitida, kolenní osteoartritida. V současné době je zřejmé, že je potřeba měřítka, které nabízejí biopsychosociální hodnocení pro jednotlivce s diagnózou revmatismu, kde jsou biopsychosociální přístupy doporučovány v elalárních doporučeních. Bety-BQ je zahrnuta do knihovny Eular jako nástroj pro měření stavu biopsychosociálního stavu. Tato studie prozkoumá platnost, spolehlivost a citlivost Bety-BQ, nástroje pro biopsychosociální hodnocení, u jedinců diagnostikovaných s familiární středomořskou horečkou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aysima Barlak, Licence
- Telefonní číslo: 5412311754
- E-mail: fztasyimabarlak@gmail.com
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Krocan
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Aysima Barlak, License
- Telefonní číslo: 05412311754
- E-mail: fztaysimabarlak@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu familiární středomořské horečky
- Být gramotný
- Být 18 let nebo starší
- Po přečtení a podepsání informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Historie hlavních psychiatrických chorob
- Maligní onemocnění
- Historie periferního vaskulárního onemocnění nebo neuropatie
- Ne dobrovolnictví pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bety-Biopsychosociální dotazník
Časové okno: 3 hory
|
Biopsychosociální stav jednotlivce je hodnocen s otázkami ohledně bolesti, funkčnosti, nálady, společenské, sexuality a stavu spánku.
Každá otázka se skládá z 30 položek skóre mezi 0-120 jako '0 (nikdy), 1 (ano zřídka), 2 (ano někdy), 3 (ano často), 4 (ano vždy)'.
Vysoké skóre označuje špatný biopsychosociální stav
|
3 hory
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko deprese úzkosti v nemocnici
Časové okno: 3 hory
|
Skládá se ze 14 položek, z nichž 7 hodnotí úzkost a dalších 7 určuje depresi.
Každá položka je hodnocena mezi 0-3 a celková část je hodnocena mezi 0-21.
Vysoká skóre naznačuje špatnou úroveň úzkosti a deprese.
|
3 hory
|
|
Dotazník hodnocení zdraví
Časové okno: 3 hory
|
Dotazník hodnocení zdraví vyhodnocuje funkčnost jednotlivce pomocí osmi parametrů a 20 položek.
Parametry jsou klasifikovány jako oblékání, stojící, stravování, chůze, hygiena, dosažení, uchopení a další aktivity.
Každá položka je hodnocena jako 0 (bez jakýchkoli obtíží), 1 (s určitými obtížemi), 2 (se spoustou obtíží) a 3 (neschopnost vůbec).
Celkové skóre je mezi 0-3, s vysokým skóre označujícím nízkou funkčnost.
|
3 hory
|
|
Krátká forma - 36
Časové okno: 3 hory
|
SF-36 je stupnice hodnocení orientovaná na pacienta vytvořená ve Spojených státech amerických, která umožňuje obecné zdravotní screening.
Každý subparametr je hodnocen mezi 0 a 100 body a vysoké skóre ukazuje dobrý zdravotní stav.
Měřítko SF-36 má 8 subparametrů, včetně obecného vnímání zdraví, fyzické funkce, sociální funkce, bolesti, duševního zdraví, potíží s rolí v důsledku fyzických příčin, potíží s rolí v důsledku emocionálních příčin a vitality a zahrnuje 11 otázek s celkem 36 položky.
|
3 hory
|
|
Měřítko katastrofy bolesti
Časové okno: 3 hory
|
Tato stupnice vyvinula Sullivan et al. Slouží k měření rozsahu, v jakém jednotlivci katastrofickou bolest a přehnaná negativní mentální reakce ukazují na současnou nebo očekávanou bolestivou zkušenost.
Měřítko se skládá z 13 položek.
Každá položka je hodnocena jako nikdy = 0, mírně = 1, mírně = 2, velmi 3 a vždy = 4.
Vysoké celkové skóre naznačuje vysoký stupeň katastrofy bolesti.
|
3 hory
|
|
Měřítko závažnosti únavy
Časové okno: 3 hory
|
Je to stupnice, která vyhodnocuje únavu a skládá se z 9 otázek.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 7.
Celkové skóre je děleno 9, a pokud je průměr <4, není hodnocena žádná únava a pokud je hodnocena ≥4, je posouzena únava.
|
3 hory
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBA 24/1114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazníková studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada