- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06830213
Enquête sur la validité, la fiabilité et la réactivité du Betty-BQ dans FMF
Enquête sur la validité, la fiabilité et la réactivité du questionnaire Bety-Biopsychosocial en fièvre méditerranéenne familiale
La FMF est associée à de nombreuses entités cliniques différentes. La maladie semble être associée à de nombreuses maladies et / ou syndromes avec des caractéristiques communes de prédisposition génétique, de dysfonctionnement immunitaire et d'autoinflammation. L'inflammation péricardique, les conditions cardiovasculaires telles que les maladies cardiaques ischémiques, les autres maladies rhumatismales telles que la spondylartlite ankylosante (AS), la vascularite, en particulier la maladie de Behçet, la malignité et l'infertilité sont souvent associées à la FMF. La détection précoce de ces associations permet d'améliorer la gestion et le pronostic des patients atteints de FMF.
La nature chronique de la maladie, comme dans d'autres maladies chroniques, comprend des problèmes tels que la douleur, la fatigue, les problèmes de sommeil, la perte de fonction, l'anxiété, la dépression et l'isolement social. Cette structure complexe s'accompagne d'une image dans laquelle les processus inflammatoires sont déclenchés.
Lorsque la littérature est examinée, il est souligné que les maladies chroniques avec des symptômes multiformes nécessitent une évaluation et des méthodes qui incluent toutes ces caractéristiques biopsychosociales. D'un autre côté, bien qu'il soit indiqué que l'objectif commun des traitements non pharmacologiques est de contribuer à l'amélioration biopsychosociale chez le patient, il est souligné que les évaluations avec le contenu biopsychosocial sont insuffisantes. Cette situation entraîne la nécessité d'échelles qui fournissent une évaluation d'un point de vue holistique dans les maladies chroniques.
L'approche de la thérapie cognitive de l'exercice (Bety) est une approche d'exercice innovante développée sur la base du modèle biopsychosocial sur les personnes atteintes de rhumatismes. Les paramètres qui constituent l'innovation sont détaillés dans les quatre titres: les exercices de stabilisation de base axés sur la fonction, la gestion de l'information dans la douleur, la gestion de l'information dans l'humeur et la gestion de l'information dans la sexualité. Cette méthode a une échelle unique qui offre une évaluation biopsychosociale. L'approche de la thérapie cognitive de l'exercice - le questionnaire biopsychosocial (Bety-BQ) a été créé en recevant des commentaires d'individus atteints de rhumatismes qui ont participé à une formation d'exercice Bety 3 jours par semaine pendant de nombreuses années, exprimant les caractéristiques d'amélioration qu'ils ont connues en participant à des séances d'exercice. Le Bety-BQ évalue l'individu biopsychosocialement avec six sous-titres: douleur, fonctionnalité-fatie, état émotionnel, sociabilité, sexualité et sommeil.
La validité, la fiabilité et la sensibilité de la Bety-BQ ont été démontrées dans de nombreuses maladies rhumatismales telles que la polyarthrite rhumatoïde, la fibromyalgie, l'arthrite psoriasique, le lupus érythémateux, la spondylalite ankylosante, l'ostéoarthrite de knee, le syndrome primaire de Sjögren. Actuellement, il est clair qu'il existe un besoin d'échelles qui offrent une évaluation biopsychosociale pour les personnes diagnostiquées avec des rhumatismes, où des approches biopsychosociales sont recommandées dans des recommandations eulaires. Betty-BQ est incluse dans la bibliothèque EULL en tant qu'outil de mesure du statut biopsychosocial. Cette étude étudiera la validité, la fiabilité et la réactivité du Bety-BQ, un outil d'évaluation biopsychosocial, chez les individus diagnostiqués avec une fièvre méditerranéenne familiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aysima Barlak, Licence
- Numéro de téléphone: 5412311754
- E-mail: fztasyimabarlak@gmail.com
Lieux d'étude
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquie
- Hacettepe University
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Contact:
- Aysima Barlak, License
- Numéro de téléphone: 05412311754
- E-mail: fztaysimabarlak@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Avoir un diagnostic de fièvre méditerranéenne familiale
- Être alphabétisé
- Ayant 18 ans ou plus
- Après avoir lu et signé le consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Histoire de la maladie psychiatrique majeure
- Maladie maligne
- Antécédents de maladie vasculaire périphérique ou de neuropathie
- Ne pas faire de bénévolat pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Bety-Biopsychosocial
Délai: 3 Mounths
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Le statut biopsychosocial de l'individu est évalué avec des questions sur la douleur, la fonctionnalité, l'humeur, la sociabilité, la sexualité et le statut de sommeil.
Chaque question se compose de 30 éléments marqués entre 0 et 120 comme «0 (jamais), 1 (oui rarement), 2 (oui parfois), 3 (oui souvent), 4 (oui toujours)».
Un score élevé indique un mauvais statut biopsychosocial
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3 Mounths
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression d'anxiété à l'hôpital
Délai: 3 Mounths
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Il se compose de 14 éléments, dont 7 évaluent l'anxiété, et les 7 autres déterminent la dépression.
Chaque élément est noté entre 0-3 et le total est noté entre 0-21.
Des scores élevés indiquent une mauvaise anxiété et des niveaux de dépression.
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3 Mounths
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Questionnaire d'évaluation de la santé
Délai: 3 Mounths
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Le questionnaire sur l'évaluation de la santé évalue la fonctionnalité de l'individu en utilisant huit paramètres et 20 éléments.
Les paramètres sont classés comme s'habiller, se tenir debout, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et d'autres activités.
Chaque élément est noté comme 0 (sans aucune difficulté), 1 (avec une certaine difficulté), 2 (avec beaucoup de difficultés) et 3 (incapable de faire du tout).
Le score total se situe entre 0 et 3, avec un score élevé indiquant une faible fonctionnalité.
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3 Mounths
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Formulaire court - 36
Délai: 3 Mounths
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Le SF-36 est une échelle d'évaluation orientée patient créée aux États-Unis d'Amérique qui permet un dépistage général de la santé.
Chaque sous-paramètre est noté entre 0 et 100 points et un score élevé indique un bon état de santé.
L'échelle SF-36 compte 8 sous-paramètres, notamment la perception générale de la santé, la fonction physique, la fonction sociale, la douleur, la santé mentale, les difficultés de rôle dues à des causes physiques, des difficultés de rôle dues aux causes émotionnelles et à la vitalité et comprennent 11 questions avec un total de 36 articles.
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3 Mounths
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 3 Mounths
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Cette échelle, développée par Sullivan et al. sert à mesurer dans quelle mesure les individus catastrophisent la douleur et la réaction mentale négative exagérée qu'ils montrent à une expérience douloureuse actuelle ou anticipée.
L'échelle se compose de 13 éléments.
Chaque élément est noté comme jamais = 0, légèrement = 1, modérément = 2, grandement = 3 et toujours = 4.
Un score total élevé indique un degré élevé de catastrophisation de la douleur.
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3 Mounths
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 3 Mounths
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Il s'agit d'une échelle qui évalue la fatigue et se compose de 9 questions.
Chaque élément est noté entre 0 et 7.
Le score total est divisé par 9, et si la moyenne est <4, aucune fatigue n'est évaluée, et si ≥4, la fatigue est évaluée.
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3 Mounths
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Infections
- Maladies de la peau
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Maladies de la peau, Génétique
- Changements de température corporelle
- Fièvre
- Brucellose
- Fièvre méditerranéenne familiale
- Maladies auto-inflammatoires héréditaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBA 24/1114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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