- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06830213
Untersuchung der Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit des Bety-BQ in FMF
Untersuchung der Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit des Bety-Biopsychosocial-Fragebogens beim familiären Mittelmeerfieber
FMF ist mit vielen verschiedenen klinischen Einheiten verbunden. Die Krankheit scheint mit vielen Krankheiten und/oder Syndromen mit häufigen Merkmalen der genetischen Veranlagung, der Immunfunktionsstörung und der Autoinflammation verbunden zu sein. Perikardentzündung, kardiovaskuläre Erkrankungen wie ischämische Herzerkrankungen, andere rheumatische Erkrankungen wie Ankylosinus -Spondylitis (AS), Vaskulitis, insbesondere Behçet -Krankheit, Malignität und Unfruchtbarkeit, sind häufig mit FMF verbunden. Die frühzeitige Erkennung dieser Assoziationen ermöglicht es, das Management und Prognose von Patienten mit FMF zu verbessern.
Die chronische Natur der Krankheit umfasst wie bei anderen chronischen Krankheiten Probleme wie Schmerzen, Müdigkeit, Schlafprobleme, Funktionsverlust, Angstzustände, Depressionen und soziale Isolation. Diese komplexe Struktur wird von einem Bild begleitet, in dem entzündliche Prozesse ausgelöst werden.
Wenn die Literatur untersucht wird, wird betont, dass chronische Krankheiten mit vielfältigen Symptomen eine Bewertung und Methoden erfordern, die all diese biopsychosozialen Merkmale enthalten. Andererseits, obwohl festgestellt wird, dass das gemeinsame Ziel der nicht-pharmakologischen Behandlungen darin besteht, zur biopsychosozialen Verbesserung des Patienten zu beitragen, wird betont, dass die Bewertungen mit biopsychosozialem Gehalt nicht ausreichend sind. Diese Situation verursacht die Notwendigkeit von Skalen, die eine ganzheitliche Perspektive bei chronischen Krankheiten bewerten.
Der Cognitive Training Therapy Ansatz (Bety) ist ein innovativer Ansatz, der auf der Grundlage des biopsychosozialen Modells für Personen mit Rheuma entwickelt wurde. Die Parameter, die die Innovation ausmachen, sind unter vier Überschriften detailliert: Funktionsorientierte Kernstabilisierungsübungen, Informationsmanagement in Schmerz, Informationsmanagement in Stimmung und Informationsmanagement in der Sexualität. Diese Methode hat eine einzigartige Skala, die eine biopsychosoziale Bewertung bietet. Der Ansatz der kognitiven Übungstherapie - Biopsychosozialer Fragebogen (Bety -BQ) wurde durch Erhalten von Feedback von Personen mit Rheumatismus, die seit vielen Jahren an Bety -Training 3 Tage die Woche teilnahmen, und drückte die Verbesserungsmerkmale aus, die sie bei der Teilnahme an Übungssitzungen erlebten. Der Bety-BQ bewertet die individuelle Biopsychosoziale mit sechs Unterschriften: Schmerzen, Funktionsfett, Emotionsstaat, Geselligkeit, Sexualität und Schlaf.
Die Validität, Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit des Bety-BQ wurde bei vielen rheumatischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie, psoriatischer Arthritis, systemischer Lupus erythematosus, ankylosierender Spondylitis, kniete Osteoarthritis, primärer Sjögers-Synters. Derzeit ist es klar, dass Maßstäbe erforderlich ist, die biopsychosoziale Bewertung für Personen anbieten, bei denen Rheuma diagnostiziert wurde, bei denen biopsychosoziale Ansätze in EULAR -Empfehlungen empfohlen werden. Bety-BQ ist als biopsychosoziales Statusmesswerkzeug in der EULAR-Bibliothek enthalten. Diese Studie wird die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit des Bety-BQ, eines biopsychosozialen Bewertungsinstruments, bei Personen untersuchen, bei denen familiäres Mittelmeerfieber diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aysima Barlak, Licence
- Telefonnummer: 5412311754
- E-Mail: fztasyimabarlak@gmail.com
Studienorte
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Truthahn
- Hacettepe University
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Kontakt:
- Aysima Barlak, License
- Telefonnummer: 05412311754
- E-Mail: fztaysimabarlak@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines familiären Mittelmeerfiebers haben
- Gebildet sein
- 18 Jahre oder älter sein
- Die informierte Einwilligung gelesen und unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der großen psychiatrischen Erkrankungen
- Bösartige Krankheit
- Vorgeschichte peripherer Gefäßerkrankungen oder Neuropathie
- Nicht freiwillig für die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bety-Biopsychosocial Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monaten
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Der biopsychosoziale Status des Individuums wird mit Fragen zu Schmerzen, Funktionen, Stimmung, Geselligkeit, Sexualität und Schlafstatus bewertet.
Jede Frage besteht aus 30 Punkten, die zwischen 0-120 als "0 (nie), 1 (ja selten), 2 (manchmal), 3 (ja oft), 4 (ja immer) bewertet wurden.
Ein hoher Score zeigt einen schlechten biopsychosozialen Status an
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3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausangestelldepressionskala
Zeitfenster: 3 Monaten
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Es besteht aus 14 Punkten, von denen 7 die Angst bewerten, und die anderen 7 bestimmen Depressionen.
Jeder Artikel wird zwischen 0 und 3 bewertet und die Gesamtsumme zwischen 0 und 21 bewertet.
Hohe Werte deuten auf schlechte Angst- und Depressionsniveaus hin.
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3 Monaten
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Gesundheitsbewertung Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monaten
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Der Fragebogen zur Gesundheitsbewertung bewertet die Funktionalität der Person mit acht Parametern und 20 Elementen.
Die Parameter werden als Anziehen, Stehen, Essen, Gehen, Hygiene, Erreichen, Greifen und andere Aktivitäten eingestuft.
Jeder Gegenstand wird als 0 bewertet (ohne Schwierigkeiten), 1 (mit schwieriger), 2 (mit viel Schwierigkeit) und 3 (überhaupt nicht in der Lage).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 3, wobei eine hohe Punktzahl eine niedrige Funktionalität anzeigt.
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3 Monaten
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Kurzform - 36
Zeitfenster: 3 Monaten
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Der SF-36 ist eine patientenorientierte Bewertungsskala, die in den Vereinigten Staaten von Amerika erstellt wurde, die ein allgemeines Gesundheitsuntersuchung ermöglicht.
Jeder Unterparameter wird zwischen 0 und 100 Punkten bewertet und ein hoher Punktzahl zeigt einen guten Gesundheitszustand an.
Die SF-36-Skala verfügt über 8 Unterparameter, darunter allgemeine gesundheitliche Wahrnehmung, körperliche Funktion, soziale Funktion, Schmerzen, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten aufgrund körperlicher Ursachen, Rollenschwierigkeiten aufgrund emotionaler Ursachen und Vitalität und beinhalten 11 Fragen mit insgesamt 36 Artikel.
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3 Monaten
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Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: 3 Monaten
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Diese Skala, die von Sullivan et al. dient dazu, das Ausmaß zu messen, in dem Personen Schmerzen katastrophen und die übertriebene negative mentale Reaktion, die sie auf aktuelle oder erwartete schmerzhafte Erfahrung zeigen.
Die Skala besteht aus 13 Elementen.
Jeder Artikel wird als nie = 0, leicht = 1, mäßig = 2, groß = 3 und immer = 4 bewertet.
Eine hohe Gesamtpunktzahl zeigt einen hohen Grad an Schmerzkatastrophen.
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3 Monaten
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Müdigkeit der Schweregradskala
Zeitfenster: 3 Monaten
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Es ist eine Skala, die Müdigkeit bewertet und aus 9 Fragen besteht.
Jeder Artikel wird zwischen 0 und 7 bewertet.
Der Gesamtwert wird durch 9 geteilt, und wenn der Durchschnitt <4 beträgt, wird keine Müdigkeit bewertet, und wenn ≥4, wird die Müdigkeit bewertet.
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3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Infektionen
- Hautkrankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Hautkrankheiten, genetisch
- Änderungen der Körpertemperatur
- Fieber
- Brucellose
- Familiäres Mittelmeerfieber
- Erbliche autoinflammatorische Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBA 24/1114
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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