- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06830213
Onderzoek naar de validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit van de Bety-BQ in FMF
Onderzoek naar de validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit van de Bety-biopsychosociale vragenlijst bij familiale mediterrane koorts
FMF wordt geassocieerd met veel verschillende klinische entiteiten. De ziekte lijkt te worden geassocieerd met veel ziekten en/of syndromen met gemeenschappelijke kenmerken van genetische aanleg, immuundisfunctie en auto -inflammatie. Pericardiale ontsteking, cardiovasculaire aandoeningen zoals ischemische hartaandoeningen, andere reumatische aandoeningen zoals spondylitis ankylosatie (AS), vasculitis, met name de ziekte van Behçet, maligniteit en onvruchtbaarheid worden vaak geassocieerd met FMF. Vroege detectie van deze associaties maakt het mogelijk om het beheer en de prognose van patiënten met FMF te verbeteren.
De chronische aard van de ziekte, zoals bij andere chronische ziekten, omvat problemen zoals pijn, vermoeidheid, slaapproblemen, verlies van functie, angst, depressie en sociaal isolement. Deze complexe structuur gaat gepaard met een foto waarin ontstekingsprocessen worden geactiveerd.
Wanneer de literatuur wordt onderzocht, wordt benadrukt dat chronische ziekten met veelzijdige symptomen evaluatie en methoden vereisen die al deze biopsychosociale kenmerken omvatten. Aan de andere kant, hoewel er wordt gezegd dat het gemeenschappelijke doel van niet-farmacologische behandelingen is om bij te dragen aan biopsychosociale verbetering bij de patiënt, wordt benadrukt dat evaluaties met biopsychosociale inhoud onvoldoende zijn. Deze situatie veroorzaakt de behoefte aan schalen die een beoordeling bieden vanuit een holistisch perspectief bij chronische ziekten.
Cognitive Tricking Therapy Approach (Bety) is een innovatieve trainingsbenadering die is ontwikkeld op basis van biopsychosociaal model voor personen met reuma. De parameters die de innovatie vormen, worden gedetailleerd gedetailleerd onder vier koppen: functie-georiënteerde kernstabilisatieoefeningen, informatiebeheer in pijn, informatiebeheer in stemming en informatiebeheer in seksualiteit. Deze methode heeft een unieke schaal die biopsychosociale beoordeling biedt. De benadering van de cognitieve inspanningstherapie - Biopsychosociale vragenlijst (Bety -BQ) is opgericht door feedback te ontvangen van personen met reuma die 3 dagen per week gedurende vele jaren hebben deelgenomen aan Bety -training op de training van Bety, en de verbeteringskenmerken die ze ervoeren door deel te nemen aan oefeningssessies. De Bety-BQ evalueert het individuele biopsychosociaal met zes subhoofdingen: pijn, functionaliteitsvat, emotie-toestand, gezelligheid, seksualiteit en slaap.
De validiteit, betrouwbaarheid en gevoeligheid van de Bety-BQ zijn aangetoond bij veel reumatische aandoeningen zoals reumatoïde artritis, fibromyalgie, psoriatica-artritis, systemische lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, knee oosto-osteoartritis, primaire sjögren's syndroom. Momenteel is het duidelijk dat er behoefte is aan schalen die biopsychosociale beoordeling bieden voor personen met de diagnose reumatisme, waarbij biopsychosociale benaderingen worden aanbevolen in EUBLE aanbevelingen. Bety-BQ is opgenomen in de Eular Library als een hulpmiddel voor biopsychosociale statusmeting. Deze studie zal de validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit van de Bety-BQ, een biopsychosociaal beoordelingsinstrument, onderzoeken bij personen met de diagnose familiale mediterrane koorts.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aysima Barlak, Licence
- Telefoonnummer: 5412311754
- E-mail: fztasyimabarlak@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkoen
- Hacettepe University
-
Contact:
- Aysima Barlak, License
- Telefoonnummer: 05412311754
- E-mail: fztaysimabarlak@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van familiale mediterrane koorts
- Geletterd zijn
- 18 jaar of ouder zijn
- De geïnformeerde toestemming hebben gelezen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van grote psychiatrische ziekte
- Kwaadaardige ziekte
- Geschiedenis van perifere vaatziekten of neuropathie
- Niet vrijwilligerswerk doen voor de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bety-biopsychosociale vragenlijst
Tijdsspanne: 3 Mounths
|
De biopsychosociale status van het individu wordt beoordeeld met vragen over pijn, functionaliteit, stemming, gezelligheid, seksualiteit en slaapstatus.
Elke vraag bestaat uit 30 items gescoord tussen 0-120 als '0 (nooit), 1 (ja zelden), 2 (ja soms), 3 (ja vaak), 4 (ja altijd)'.
Een hoge score duidt op een slechte biopsychosociale status
|
3 Mounths
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor ziekenhuis angst depressie
Tijdsspanne: 3 Mounths
|
Het bestaat uit 14 items, waarvan 7 angst beoordelen, en de andere 7 bepalen depressie.
Elk item wordt gescoord tussen 0-3 en het totaal wordt gescoord tussen 0-21.
Hoge scores duiden op slechte angst- en depressieniveaus.
|
3 Mounths
|
|
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 Mounths
|
De vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling evalueert de functionaliteit van het individu met behulp van acht parameters en 20 items.
De parameters worden geclassificeerd als dressing, staan, eten, wandelen, hygiëne, reiken, grijpen en andere activiteiten.
Elk item wordt gescoord als 0 (zonder enige moeite), 1 (met enige moeite), 2 (met veel moeite) en 3 (helemaal niet in staat).
De totale score ligt tussen 0-3, met een hoge score die wijst op lage functionaliteit.
|
3 Mounths
|
|
Korte vorm - 36
Tijdsspanne: 3 Mounths
|
De SF-36 is een patiëntgeoriënteerde beoordelingsschaal die is gecreëerd in de Verenigde Staten van Amerika die algemene gezondheidsscreening mogelijk maakt.
Elke subparameter wordt gescoord tussen 0 en 100 punten en een hoge score duidt op een goede gezondheidstoestand.
De SF-36-schaal heeft 8 subparameters, waaronder algemene gezondheidsperceptie, fysieke functie, sociale functie, pijn, geestelijke gezondheid, rolproblemen als gevolg van fysieke oorzaken, rolproblemen als gevolg van emotionele oorzaken en vitaliteit en omvat 11 vragen met een totaal van 36 Items.
|
3 Mounths
|
|
Pijncatastrofale schaal
Tijdsspanne: 3 Mounths
|
Deze schaal, ontwikkeld door Sullivan et al. Dient om de mate te meten in hoeverre individuen pijn catastroferen en de overdreven negatieve mentale reactie die ze vertonen op huidige of verwachte pijnlijke ervaring.
De schaal bestaat uit 13 items.
Elk item wordt gescoord als nooit = 0, enigszins = 1, matig = 2, sterk = 3 en altijd = 4.
Een hoge totale score duidt op een hoge mate van catastrofie van pijn.
|
3 Mounths
|
|
Moeheid ernstschaal
Tijdsspanne: 3 Mounths
|
Het is een schaal die vermoeidheid evalueert en bestaat uit 9 vragen.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 7.
De totale score wordt gedeeld door 9, en als het gemiddelde <4 is, wordt geen vermoeidheid beoordeeld en als ≥4 wordt vermoeidheid beoordeeld.
|
3 Mounths
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBA 24/1114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .