Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av gyldigheten, påliteligheten og responsen til Bety-BQ i FMF

16. februar 2025 oppdatert av: Aysima Barlak

Undersøkelse av gyldigheten, påliteligheten og responsen til Bety-biopsychosocial spørreskjema i familiær middelhavsfeber

FMF er assosiert med mange forskjellige kliniske enheter. Sykdommen ser ut til å være assosiert med mange sykdommer og/eller syndromer med vanlige trekk ved genetisk disponering, immunfunksjon og autoinflammasjon. Perikardiell betennelse, kardiovaskulære tilstander som iskemisk hjertesykdom, andre revmatiske sykdommer som ankyloserende spondylitt (AS), vaskulitt, spesielt Behçets sykdom, malignitet og infertilitet er ofte assosiert med FMF. Tidlig påvisning av disse assosiasjonene gjør det mulig å forbedre behandlingen og prognosen for pasienter med FMF.

Sykdomens kroniske natur, som ved andre kroniske sykdommer, inkluderer problemer som smerter, tretthet, søvnproblemer, tap av funksjon, angst, depresjon og sosial isolasjon. Denne komplekse strukturen er ledsaget av et bilde der inflammatoriske prosesser utløses.

Når litteraturen blir undersøkt, understrekes det at kroniske sykdommer med mangefasetterte symptomer krever evaluering og metoder som inkluderer alle disse biopsykososiale trekkene. På den annen side, selv om det er uttalt at det felles målet med ikke-farmakologiske behandlinger er å bidra til biopsykososial forbedring hos pasienten, understrekes det at evalueringer med biopsykososialt innhold er utilstrekkelige. Denne situasjonen forårsaker behovet for skalaer som gir en vurdering fra et helhetlig perspektiv ved kroniske sykdommer.

Kognitiv treningsterapi (Bety) er en innovativ treningsmetode utviklet på grunnlag av biopsykososial modell på individer med revmatisme. Parametrene som utgjør innovasjonen er detaljert under fire overskrifter: funksjonsorienterte kjernestabiliseringsøvelser, informasjonshåndtering i smerte, informasjonshåndtering i humør og informasjonshåndtering i seksualitet. Denne metoden har en unik skala som tilbyr biopsykososial vurdering. Den kognitive treningsterapi -tilnærmingen - Biopsychosocial Questionnaire (Bety -BQ) ble opprettet ved å motta tilbakemeldinger fra individer med revmatisme som deltok i Bety treningstrening 3 dager i uken i mange år, og uttrykte forbedringsegenskapene de opplevde ved å delta i treningsøkter. Bety-BQ evaluerer den individuelle biopsykososialt med seks underoverskrifter: smerter, funksjonalitet-fatigue, følelsesstatus, omgjengelighet, seksualitet og søvn.

Validiteten, påliteligheten og følsomheten til Bety-BQ er påvist ved mange revmatiske sykdommer som revmatoid artritt, fibromyalgi, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus, ankylosing spondylit, kneet. Foreløpig er det tydelig at det er behov for skalaer som tilbyr biopsykososial vurdering for individer som er diagnostisert med revmatisme, der biopsykososiale tilnærminger anbefales i Eular anbefalinger. Bety-BQ er inkludert i Eular Library som et måleverktøy for biopsykososial status. Denne studien vil undersøke gyldigheten, påliteligheten og responsen til Bety-BQ, et biopsykososialt vurderingsverktøy, hos individer som er diagnostisert med familiær middelhavsfeber.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tyrkia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av individer som kommer til universitetssykehuset for rutinemessige kontroller.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å ha en diagnose av familiær middelhavsfeber
  • Å være litterert
  • Å være 18 år eller eldre
  • Etter å ha lest og signert det informerte samtykket

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med stor psykiatrisk sykdom
  • Ondartet sykdom
  • Historie med perifer vaskulær sykdom eller nevropati
  • Ikke frivillig til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bety-biopsychosocial spørreskjema
Tidsramme: 3 Mounths
Biopsykososial status til individet blir vurdert med spørsmål om smerte, funksjonalitet, humør, omgjengelighet, seksualitet og søvnstatus. Hvert spørsmål består av 30 elementer som er scoret mellom 0-120 som '0 (aldri), 1 (ja sjelden), 2 (ja noen ganger), 3 (ja ofte), 4 (ja alltid)'. En høy poengsum indikerer dårlig biopsykososial status
3 Mounths

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangstdepresjonsskala
Tidsramme: 3 Mounths
Den består av 14 elementer, hvorav 7 vurderer angst, og de andre 7 bestemmer depresjon. Hver vare blir scoret mellom 0-3, og totalen blir scoret mellom 0-21. Høye score indikerer dårlig angst- og depresjonsnivå.
3 Mounths
Helsevurderingsspørreskjema
Tidsramme: 3 Mounths
Helsevurderingsspørreskjemaet evaluerer funksjonaliteten til individet ved å bruke åtte parametere og 20 elementer. Parametrene er klassifisert som dressing, stående, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter. Hvert element blir scoret som 0 (uten problemer), 1 (med litt vanskeligheter), 2 (med mye vanskeligheter) og 3 (klarer ikke å gjøre i det hele tatt). Den totale poengsummen er mellom 0-3, med en høy poengsum som indikerer lav funksjonalitet.
3 Mounths
Kort form - 36
Tidsramme: 3 Mounths
SF-36 er en pasientorientert vurderingsskala opprettet i USA som gir mulighet for generell helseskjerming. Hver underparameter blir scoret mellom 0 og 100 poeng og en høy poengsum indikerer god helsetilstand. SF-36-skalaen har 8 underparametere inkludert generell helseoppfatning, fysisk funksjon, sosial funksjon, smerte, mental helse, rollevansker på grunn av fysiske årsaker, rollevansker på grunn av emosjonelle årsaker og vitalitet og inkluderer 11 spørsmål med totalt 36 gjenstander.
3 Mounths
Smerter katastrofiserende skala
Tidsramme: 3 Mounths
Denne skalaen, utviklet av Sullivan et al. tjener til å måle i hvilken grad individer katastrofer smerte og den overdrevne negative mentale reaksjonen de viser til nåværende eller forventet smertefull erfaring. Skalaen består av 13 elementer. Hvert element blir scoret som aldri = 0, litt = 1, moderat = 2, sterkt = 3 og alltid = 4. En høy total score indikerer en høy grad av katastrofiserende smerter.
3 Mounths
Skala for utmattelse av alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 Mounths
Det er en skala som evaluerer tretthet og består av 9 spørsmål. Hver vare blir scoret mellom 0 og 7. Den totale poengsummen er delt med 9, og hvis gjennomsnittet er <4, blir ingen tretthet vurdert, og hvis ≥4, blir tretthet vurdert.
3 Mounths

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere