- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06830213
Undersøkelse av gyldigheten, påliteligheten og responsen til Bety-BQ i FMF
Undersøkelse av gyldigheten, påliteligheten og responsen til Bety-biopsychosocial spørreskjema i familiær middelhavsfeber
FMF er assosiert med mange forskjellige kliniske enheter. Sykdommen ser ut til å være assosiert med mange sykdommer og/eller syndromer med vanlige trekk ved genetisk disponering, immunfunksjon og autoinflammasjon. Perikardiell betennelse, kardiovaskulære tilstander som iskemisk hjertesykdom, andre revmatiske sykdommer som ankyloserende spondylitt (AS), vaskulitt, spesielt Behçets sykdom, malignitet og infertilitet er ofte assosiert med FMF. Tidlig påvisning av disse assosiasjonene gjør det mulig å forbedre behandlingen og prognosen for pasienter med FMF.
Sykdomens kroniske natur, som ved andre kroniske sykdommer, inkluderer problemer som smerter, tretthet, søvnproblemer, tap av funksjon, angst, depresjon og sosial isolasjon. Denne komplekse strukturen er ledsaget av et bilde der inflammatoriske prosesser utløses.
Når litteraturen blir undersøkt, understrekes det at kroniske sykdommer med mangefasetterte symptomer krever evaluering og metoder som inkluderer alle disse biopsykososiale trekkene. På den annen side, selv om det er uttalt at det felles målet med ikke-farmakologiske behandlinger er å bidra til biopsykososial forbedring hos pasienten, understrekes det at evalueringer med biopsykososialt innhold er utilstrekkelige. Denne situasjonen forårsaker behovet for skalaer som gir en vurdering fra et helhetlig perspektiv ved kroniske sykdommer.
Kognitiv treningsterapi (Bety) er en innovativ treningsmetode utviklet på grunnlag av biopsykososial modell på individer med revmatisme. Parametrene som utgjør innovasjonen er detaljert under fire overskrifter: funksjonsorienterte kjernestabiliseringsøvelser, informasjonshåndtering i smerte, informasjonshåndtering i humør og informasjonshåndtering i seksualitet. Denne metoden har en unik skala som tilbyr biopsykososial vurdering. Den kognitive treningsterapi -tilnærmingen - Biopsychosocial Questionnaire (Bety -BQ) ble opprettet ved å motta tilbakemeldinger fra individer med revmatisme som deltok i Bety treningstrening 3 dager i uken i mange år, og uttrykte forbedringsegenskapene de opplevde ved å delta i treningsøkter. Bety-BQ evaluerer den individuelle biopsykososialt med seks underoverskrifter: smerter, funksjonalitet-fatigue, følelsesstatus, omgjengelighet, seksualitet og søvn.
Validiteten, påliteligheten og følsomheten til Bety-BQ er påvist ved mange revmatiske sykdommer som revmatoid artritt, fibromyalgi, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus, ankylosing spondylit, kneet. Foreløpig er det tydelig at det er behov for skalaer som tilbyr biopsykososial vurdering for individer som er diagnostisert med revmatisme, der biopsykososiale tilnærminger anbefales i Eular anbefalinger. Bety-BQ er inkludert i Eular Library som et måleverktøy for biopsykososial status. Denne studien vil undersøke gyldigheten, påliteligheten og responsen til Bety-BQ, et biopsykososialt vurderingsverktøy, hos individer som er diagnostisert med familiær middelhavsfeber.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aysima Barlak, Licence
- Telefonnummer: 5412311754
- E-post: fztasyimabarlak@gmail.com
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia
- Hacettepe University
-
Ta kontakt med:
- Aysima Barlak, License
- Telefonnummer: 05412311754
- E-post: fztaysimabarlak@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å ha en diagnose av familiær middelhavsfeber
- Å være litterert
- Å være 18 år eller eldre
- Etter å ha lest og signert det informerte samtykket
Eksklusjonskriterier:
- Historie med stor psykiatrisk sykdom
- Ondartet sykdom
- Historie med perifer vaskulær sykdom eller nevropati
- Ikke frivillig til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bety-biopsychosocial spørreskjema
Tidsramme: 3 Mounths
|
Biopsykososial status til individet blir vurdert med spørsmål om smerte, funksjonalitet, humør, omgjengelighet, seksualitet og søvnstatus.
Hvert spørsmål består av 30 elementer som er scoret mellom 0-120 som '0 (aldri), 1 (ja sjelden), 2 (ja noen ganger), 3 (ja ofte), 4 (ja alltid)'.
En høy poengsum indikerer dårlig biopsykososial status
|
3 Mounths
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangstdepresjonsskala
Tidsramme: 3 Mounths
|
Den består av 14 elementer, hvorav 7 vurderer angst, og de andre 7 bestemmer depresjon.
Hver vare blir scoret mellom 0-3, og totalen blir scoret mellom 0-21.
Høye score indikerer dårlig angst- og depresjonsnivå.
|
3 Mounths
|
|
Helsevurderingsspørreskjema
Tidsramme: 3 Mounths
|
Helsevurderingsspørreskjemaet evaluerer funksjonaliteten til individet ved å bruke åtte parametere og 20 elementer.
Parametrene er klassifisert som dressing, stående, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter.
Hvert element blir scoret som 0 (uten problemer), 1 (med litt vanskeligheter), 2 (med mye vanskeligheter) og 3 (klarer ikke å gjøre i det hele tatt).
Den totale poengsummen er mellom 0-3, med en høy poengsum som indikerer lav funksjonalitet.
|
3 Mounths
|
|
Kort form - 36
Tidsramme: 3 Mounths
|
SF-36 er en pasientorientert vurderingsskala opprettet i USA som gir mulighet for generell helseskjerming.
Hver underparameter blir scoret mellom 0 og 100 poeng og en høy poengsum indikerer god helsetilstand.
SF-36-skalaen har 8 underparametere inkludert generell helseoppfatning, fysisk funksjon, sosial funksjon, smerte, mental helse, rollevansker på grunn av fysiske årsaker, rollevansker på grunn av emosjonelle årsaker og vitalitet og inkluderer 11 spørsmål med totalt 36 gjenstander.
|
3 Mounths
|
|
Smerter katastrofiserende skala
Tidsramme: 3 Mounths
|
Denne skalaen, utviklet av Sullivan et al. tjener til å måle i hvilken grad individer katastrofer smerte og den overdrevne negative mentale reaksjonen de viser til nåværende eller forventet smertefull erfaring.
Skalaen består av 13 elementer.
Hvert element blir scoret som aldri = 0, litt = 1, moderat = 2, sterkt = 3 og alltid = 4.
En høy total score indikerer en høy grad av katastrofiserende smerter.
|
3 Mounths
|
|
Skala for utmattelse av alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 Mounths
|
Det er en skala som evaluerer tretthet og består av 9 spørsmål.
Hver vare blir scoret mellom 0 og 7.
Den totale poengsummen er delt med 9, og hvis gjennomsnittet er <4, blir ingen tretthet vurdert, og hvis ≥4, blir tretthet vurdert.
|
3 Mounths
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBA 24/1114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .