- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06830213
Betty-BQ: n pätevyyden, luotettavuuden ja reagointikyvyn tutkiminen FMF: ssä
Betty-biopsykososiaalisen kyselylomakkeen pätevyyden, luotettavuuden ja reagointikyvyn tutkiminen perheen Välimeren kuumessa
FMF liittyy moniin erilaisiin kliinisiin kokonaisuuksiin. Tauti näyttää liittyvän moniin sairauksiin ja/tai oireyhtymiin geneettisen taipumuksen, immuunihäiriöiden ja autoinflammation yhteisten piirteiden kanssa. Perikardiaalinen tulehdus, sydän- ja verisuoniolosuhteet, kuten iskeeminen sydänsairaus, muut reumaattiset sairaudet, kuten ankyloiva spondyliitti (AS), vaskuliitti, erityisesti Behçetin tauti, pahanlaatuisuus ja hedelmättömyys liittyvät usein FMF: ään. Näiden assosiaatioiden varhainen havaitseminen mahdollistaa FMF -potilaiden hoidon ja ennusteen parantamisen.
Taudin krooninen luonne, kuten muissa kroonisissa sairauksissa, sisältää ongelmia, kuten kipu, väsymys, uniongelmat, toiminnan menetys, ahdistus, masennus ja sosiaalinen eristäminen. Tähän monimutkaiseen rakenteeseen liittyy kuva, jossa tulehdukselliset prosessit laukaistaan.
Kun kirjallisuutta tutkitaan, korostetaan, että krooniset sairaudet, joilla on monipuolisia oireita, vaativat arviointia ja menetelmiä, jotka sisältävät kaikki nämä biopsykososiaaliset piirteet. Toisaalta, vaikka todetaan, että ei-farmakologisten hoidojen yhteinen tavoite on edistää potilaan biopsykososiaalista parantamista, korostetaan, että biopsykososiaalisen sisällön arvioinnit eivät ole riittämättömiä. Tämä tilanne aiheuttaa asteikkojen tarpeen, jotka tarjoavat arvioinnin kokonaisvaltaisesta näkökulmasta kroonisissa sairauksissa.
Kognitiivinen liikuntaterapialähestymistapa (BETY) on innovatiivinen liikuntalähestymistapa, joka on kehitetty biopsykososiaalisen mallin perusteella, joka kärsii niistä, joilla on reuma. Innovaatiota muodostavat parametrit ovat yksityiskohtaisia neljässä otsikossa: funktiokeskeiset ydinvakautusharjoitukset, kivun tiedonhallinta, mielialan tiedonhallinta ja seksuaalisuuden tiedonhallinta. Tällä menetelmällä on ainutlaatuinen asteikko, joka tarjoaa biopsykososiaalisen arvioinnin. Kognitiivinen liikuntaterapialähestymistapa - Biopsykososiaalinen kyselylomake (Bety -BQ) luotiin vastaanottamalla palautetta ihmisiltä, joilla oli reumatismia, jotka osallistuivat Bettyn liikuntaharjoitteluun 3 päivää viikossa monien vuosien ajan, mikä ilmaisi parannusominaisuudet, jotka he ovat kokeneet osallistumalla liikuntaistuntoihin. Betty-BQ arvioi yksilöllisen biopsykososiaalisesti kuuden alaotsan kanssa: kipu, toiminnallisuus-vakavuus, tunnetilat, sosiaalisuus, seksuaalisuus ja uni.
Betty-BQ: n pätevyys, luotettavuus ja herkkyys on osoitettu monissa reumaattisissa sairauksissa, kuten nivelreuma, fibromyalgia, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus, ankyloiva spondyylitulehdus, polvi-osteoartritis, primaarinen Sjögrenin oireyhtymä. Tällä hetkellä on selvää, että tarvitaan asteikkoja, jotka tarjoavat biopsykososiaalista arviointia ihmisille, joilla on diagnosoitu reuma, jossa biopsykososiaalisia lähestymistapoja suositellaan eular -suosituksissa. Bety-BQ sisältyy Eular-kirjastoon biopsykososiaalisena tilan mittaustyökaluna. Tässä tutkimuksessa tutkitaan Bety-BQ: n, biopsykososiaalisen arviointityökalun, pätevyyttä, luotettavuutta ja reaktiivisuutta henkilöillä, joilla on diagnosoitu perheen Välimeren kuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aysima Barlak, Licence
- Puhelinnumero: 5412311754
- Sähköposti: fztasyimabarlak@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkki
- Hacettepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aysima Barlak, License
- Puhelinnumero: 05412311754
- Sähköposti: fztaysimabarlak@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi perinnöllisestä Välimeren kuumeesta
- Lukutaitoinen
- Olla 18 -vuotias tai vanhempi
- Lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren psykiatrisen sairauden historia
- Pahanlaatuinen sairaus
- Perifeerisen verisuonisairauden tai neuropatian historia
- Ei vapaaehtoistyötä tutkimukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Betty-biopsykososiaalinen kyselylomake
Aikaikkuna: 3 summaa
|
Yksilön biopsykososiaalista tilaa arvioidaan kysymyksillä kipua, toiminnallisuutta, mielialaa, sosiaalisuutta, seksuaalisuutta ja unen tilaa.
Jokainen kysymys koostuu 30 esineestä, jotka on pistetty 0-120 '0 (ei koskaan), 1 (kyllä harvoin), 2 (kyllä joskus), 3 (kyllä usein), 4 (kyllä aina)'.
Korkea pistemäärä osoittaa huonon biopsykososiaalisen tilan
|
3 summaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuksen masennusasteikko
Aikaikkuna: 3 summaa
|
Se koostuu 14 kohteesta, joista 7 arvioi ahdistusta ja muut 7 määrittävät masennuksen.
Jokainen esine pisteytetään välillä 0-3 ja kokonaismäärä on välillä 0-21.
Korkeat pisteet osoittavat huonoa ahdistusta ja masennustasoa.
|
3 summaa
|
|
Terveydenhuollon arviointikysely
Aikaikkuna: 3 summaa
|
Terveydenhuollon arviointikysely arvioi yksilön toiminnallisuutta käyttämällä kahdeksan parametria ja 20 kohdetta.
Parametrit luokitellaan pukeutumiseen, seisomaan, syömiseen, kävelyyn, hygieniaan, saavuttamiseen, tarttumiseen ja muihin toimintoihin.
Jokainen esine pisteytetään 0: ksi (ilman vaikeuksia), 1 (joillakin vaikeuksilla), 2 (paljon vaikeuksia) ja 3 (ei voi tehdä ollenkaan).
Kokonaispistemäärä on välillä 0-3, ja korkea pistemäärä osoittaa alhaisen toiminnallisuuden.
|
3 summaa
|
|
Lyhyt muoto - 36
Aikaikkuna: 3 summaa
|
SF-36 on yhdysvalloissa luotu potilaskeskeinen arviointiasteikko, joka mahdollistaa yleisen terveydenhuollon seulonnan.
Jokainen alaparametri pisteytetään välillä 0–100 pistettä ja korkea pistemäärä osoittaa hyvän terveydentilan.
SF-36-asteikolla on 8 osa-parametriä, mukaan lukien yleinen terveyshavainto, fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kipu, mielenterveys, fyysisten syiden aiheuttamat roolivaikeudet, emotionaalisten syiden ja elinvoiman aiheuttamat roolivaikeudet ja se sisältää 11 kysymystä yhteensä 36 kohteet.
|
3 summaa
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 3 summaa
|
Tämä asteikko, kehittäneet Sullivan et ai. Mitataan, missä määrin yksilöt katastrofisoivat kipua ja liioiteltuja negatiivisia henkisiä reaktioita, joita he osoittavat nykyiselle tai ennakoitulle tuskalliselle kokemukselle.
Asteikko koostuu 13 tuotteesta.
Jokainen esine pisteytetään kuin koskaan = 0, hieman = 1, kohtalaisesti = 2, suuresti = 3 ja aina = 4.
Korkea kokonaispistemäärä osoittaa kivun katastrofaalista korkeaa astetta.
|
3 summaa
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 3 summaa
|
Se on asteikko, joka arvioi väsymystä ja koostuu 9 kysymyksestä.
Jokainen esine pisteytetään välillä 0 - 7.
Kokonaispistemäärä on jaettu 9: llä, ja jos keskiarvo on <4, väsymystä ei arvioida, ja jos ≥4, väsymys arvioidaan.
|
3 summaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBA 24/1114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .