TENS-terapi for at reducere træningsinduceret smerte hos postmenopausale kvinder med fibromyalgi (TENSXFibro)
Effekten af transkutan elektrisk nervestimulering på træningsinduceret smerte hos kvinder, der lever med fibromyalgi
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den kortvarige (24-timers) virkning af konventionel transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) sammenlignet med skam titalls på smerter induceret af resistenstræning hos postmenopausale kvinder med fibromyalgi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan konventionelle titalls effektivt reducere smerteintensitet og ubehagelighed under og efter en modstandstræning hos postmenopausale kvinder med fibromyalgi?
- Er der en signifikant forskel mellem virkningerne af konventionelle ti og sham titalls på træningsinduceret smerte i denne population? Forskere vil sammenligne en konventionel TENS -gruppe med en Sham Tens -gruppe for at se, om aktiv TENS -anvendelse under og efter modstandstræning sessioner fører til reducerede smerteliveauer og forbedret smerteopfattelse.
Deltagerne vil:
- Gennemgå en overvåget modstandstræning
- Modtag enten konventionel titalls eller shamtens behandling under og efter træning
- Komplette smertevurderinger, måling af både intensitet og ubehagelighed, før, under og op til 24 timer efter træningssessioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign
Randomisering med minimering udføres ved hjælp af minimpy -software for at sikre gruppebalance i betragtning af følgende faktorer:
- Smerteintensitet, vurderet ved hjælp af en smerteskala (0-10)
- Fibromyalgi sværhedsgrad, vurderet ved hjælp af Fibromyalgi -påvirkningsspørgeskemaet
- Alder
Deltagerne vil blive informeret om, at forskellige typer titallsstimulering muligvis ikke producerer en fornemmelse, og dette påvirker ikke behandlingseffektiviteten.
Modstandsøvelsesprotokol Modstandstræningsprotokollen involverer en benpresseøvelse udført i en 90 ° startvinkel. Deltagerne vil gennemgå en fortrolighedsperiode, en opvarmning og en gentagelser-til-fiasko (RTF) -test for at bestemme deres maksimale 5-gentagelse (RM). Epley -ligningen vil blive brugt til at forudsige 1RM. Deltagerne udfører derefter to sæt på 10 gentagelser med 60% af deres estimerede 1RM med en 1-minutters hvile mellem sæt. En kinesiolog vil føre tilsyn med træningssessionen.
Dataindsamling
Baselinevurderinger:
Demografisk information (alder, kønsidentitet, højde, vægt, medicin) Fysisk aktivitetsniveau (fysisk aktivitetsspørgeskema for voksne) Fibromyalgi Alvorlighed (fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema) Kinesiophobia (Tampa -skala af kinesiophobia) behandlingsforventninger (numerisk skala fra -100 til 100) Blod Pressiske gentagelser til fiasko test (RTF)
Deltagerne afslutter også en digital logbog via REDCAP for at registrere deres smerteniveauer i slutningen af dagen og 24 timer efter træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2J7
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være 50 år eller ældre.
- Være post-menopausal.
- Har en diagnose af fibromyalgi.
- Erfaring vedvarende smerter i lumbo-bækken- og underekstremiteten med en intensitet ≥ 3/10 på en numerisk skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værste, man kan forestille sig).
- Afstå fra at indtage koffein og smertestillende midler 6 timer før eksperimentet, og afstå fra at ryge cigaretter 2 timer før eksperimentet.
Ekskluderingskriterier:
- Er fysisk aktive inden studiets start, dvs. de opfylder anbefalingerne på 150 minutter om ugen med moderat til kraftig intensitetsaktivitet eller praksis 2 gange 30 minutters muskelstyrkeøvelser om ugen i 2 måneder.
- Lider af dårligt kontrollerede hjerte -kar -sygdomme.
- Har en eller flere kontraindikationer til fysisk aktivitet
- Har en eller flere kontraindikationer til tiere
- Har allerede deltaget i et forskningsprojekt, der involverer TENS eller brugt en TENS -enhed i fortiden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel titusinder med modstandsøvelse
Konventionelle TENS administreres ved hjælp af en 2-kanals TENS-enhed (Biomed 2000xl) og carbonelektroder.
Elektroder placeres på det område, der er identificeret af deltageren som mest smertefuld (loco dolenti).
TENS -parametrene indstilles til konventionel stimulering (100 Hz, 60 ms), med intensiteten justeret for at producere en stærk paræstesensfølelse uden at forårsage smerter.
TENS vil blive anvendt i 10 minutter før det første sæt og vedligeholdes i hele træningssættet.
|
Konventionelle TENS (100 Hz, 60 ms pulsbredde) vil blive anvendt i 10 minutter før og under modstandsøvelse (2 sæt med 10 reps ved 60% 1RM benpresse).
TENS 'intensitet vil blive justeret for at producere stærk paræstesi uden smerter.
Elektroder placeres på deltageridentificeret mest smertefuldt område.
Modstandsøvelse vil bestå af to sæt på ti gentagelse med 1 min hvile
|
|
Sham-komparator: Sham titalls med modstandsøvelse
Sham Tens -proceduren vil efterligne den konventionelle TENS -procedure, men den modificerede TENS -enhed leverer ikke elektrisk stimulering.
Deltagerne vil blive blændet for den intervention, de vil modtage, og får at vide, at de kunne modtage 2 typer titusinder.
|
Deltagerne vil være i stand til at se de samme parametre som de konventionelle TENS (100 Hz, 60 ms pulsbredde) på skærmen, men der vil ikke være nogen faktisk stimulering.
SHAM TENS vil blive anvendt i 10 minutter før og under modstandsøvelse (2 sæt med 10 reps ved 60% 1RM benpresse).
TENS 'intensitet justeres til 4Hz for alle deltagere i skamarmen.
Elektroder placeres på deltageridentificeret mest smertefuldt område.
Modstandsøvelse vil bestå af to sæt på ti gentagelse med 1 min hvile
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline, straks efter træning, 15 minutter efter træning, slutningen af dagen for besøget og 24 timer efter træning.
|
Smerteintensitet måles ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "værste tænkelige smerter."
|
Ved baseline, straks efter træning, 15 minutter efter træning, slutningen af dagen for besøget og 24 timer efter træning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehagelighed af smerte
Tidsramme: Ved baseline, straks efter træning, 15 minutter efter træning, slutningen af dagen for besøget og 24 timer efter træning.
|
Den ubehagelighed af smerte måles ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "smerte er ikke ubehagelig", og 10 repræsenterer "smerte er den mest ubehagelige tænkelige."
|
Ved baseline, straks efter træning, 15 minutter efter træning, slutningen af dagen for besøget og 24 timer efter træning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-5394
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .