Terapia de decenas para reducir el dolor inducido por el ejercicio en mujeres posmenopáusicas con fibromialgia (TENSXFibro)
El efecto de la estimulación del nervio eléctrico transcutáneo sobre el dolor inducido por el ejercicio en mujeres que viven con fibromialgia
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto a corto plazo (las 24 horas) de la estimulación del nervio eléctrico transcutáneo (TENS) convencional en comparación con la TENS simulada sobre el dolor inducido por el entrenamiento de resistencia en mujeres posmenopáusicas con fibromialgia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la TENS convencional reducir efectivamente la intensidad del dolor y la desagradable durante y después de una sesión de entrenamiento de resistencia en mujeres posmenopáusicas con fibromialgia?
- ¿Existe una diferencia significativa entre los efectos de las decenas convencionales y las decenas simuladas sobre el dolor inducido por el ejercicio en esta población? Los investigadores compararán un grupo de TENS convencional con un grupo de decenas simuladas para ver si la aplicación de decenas activas durante y después de las sesiones de entrenamiento de resistencia conduce a niveles reducidos de dolor y una mejor percepción del dolor.
Los participantes:
- Someterse a una sesión de entrenamiento de resistencia supervisada
- Recibir tratamiento de decenas o chamtens convencionales durante y después del ejercicio
- Completas de evaluaciones del dolor, midiendo tanto la intensidad como la desagradable, antes, durante y hasta 24 horas después de las sesiones de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño de estudio
La aleatorización con minimización se realizará utilizando el software Minimpy para garantizar el equilibrio del grupo, considerando los siguientes factores:
- Intensidad del dolor, evaluada usando una escala de dolor (0-10)
- Severidad de fibromialgia, evaluada usando el cuestionario de impacto de fibromialgia
- Edad
Se informará a los participantes que diferentes tipos de estimulación de decenas pueden o no producir una sensación, y esto no afecta la efectividad del tratamiento.
Protocolo de ejercicio de resistencia El protocolo de entrenamiento de resistencia implica un ejercicio de prensa de piernas realizado en un ángulo inicial de 90 °. Los participantes se someterán a un período de familiarización, un calentamiento y una prueba de repeticiones a fallas (RTF) para determinar su máximo de 5 repetición (RM). La ecuación de Epley se utilizará para predecir el 1RM. Luego, los participantes realizarán dos conjuntos de 10 repeticiones al 60% de sus 1RM estimados, con un descanso de 1 minuto entre conjuntos. Un kinesiólogo supervisará la sesión de capacitación.
Recopilación de datos
Evaluaciones de referencia:
Información demográfica (edad, identidad de género, altura, peso, medicamentos) Nivel de actividad física (Cuestionario de actividad física para adultos) Gravedad de la fibromialgia (Cuestionario de impacto de fibromialgia) Kinesiofobia (escala tampa de kinesiofobia) Expectativas de tratamiento (escala numérica de -100 a 100) sangre de sangre repeticiones de presión a la prueba de falla (RTF)
Los participantes también completarán un libro de registro digital a través de RedCap para registrar sus niveles de dolor al final del día y 24 horas después del ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 2J7
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 50 años de edad o más.
- Ser posmenopáusico.
- Tener un diagnóstico de fibromialgia.
- Experimente dolor persistente en la región lumbo-pélvica y de la extremidad inferior con una intensidad ≥ 3/10 en una escala numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable).
- Abstenerse de consumir cafeína y analgésicos 6 horas antes del experimento, y abstenerse de fumar cigarrillos 2 horas antes del experimento.
Criterios de exclusión:
- Son físicamente activos antes del inicio del estudio, es decir, cumplen con las recomendaciones de 150 minutos por semana de actividad de intensidad moderada a vigorosa o practican 2 veces 30 minutos de ejercicios de fortalecimiento muscular por semana durante 2 meses.
- Sufre de enfermedades cardiovasculares mal controladas.
- Tener una o más contraindicaciones para la actividad física
- Tener una o más contraindicaciones a las decenas
- Ya han participado en un proyecto de investigación que involucra decenas o usó un dispositivo TENS en el pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dientes convencionales con ejercicio de resistencia
La TENS convencional se administrará utilizando una unidad TENS de 2 canales (Biomed 2000xl) y electrodos de carbono.
Los electrodos se colocarán en el área identificada por el participante como la más dolorosa (Loco dolenti).
Los parámetros TENS se establecerán en la estimulación convencional (100 Hz, 60 ms), con la intensidad ajustada para producir una fuerte sensación de parestesia sin causar dolor.
Las decenas se aplicarán durante 10 minutos antes del primer set y se mantendrán durante los conjuntos de ejercicios.
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Las TENS convencionales (100 Hz, 60 ms de ancho de pulso) se aplicarán durante 10 minutos antes y durante el ejercicio de resistencia (2 conjuntos de 10 repeticiones a 60% de prensa de pierna de 1RM).
La intensidad de TENS se ajustará para producir parestesia fuerte sin dolor.
Los electrodos se colocarán en el área más dolorosa identificada por los participantes.
El ejercicio de resistencia consistirá en dos conjuntos de diez repetición con 1 minuto de descanso
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Comparador falso: Decas simuladas con ejercicio de resistencia
El procedimiento de TENS simulada imitará el procedimiento de TENS convencional, pero el dispositivo TENS modificado no ofrecerá estimulación eléctrica.
Los participantes estarán cegados a la intervención que recibirán y se les dirá que podrían recibir 2 tipos de decenas.
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Los participantes podrán ver los mismos parámetros que la TENS convencional (100 Hz, 60 ms de ancho de pulso) en la pantalla, pero no habrá estimulación real.
Las decenas simuladas se aplicarán durante 10 minutos antes y durante el ejercicio de resistencia (2 series de 10 repeticiones a 60% de prensa de pierna de 1RM).
La intensidad de TENS se ajustará a 4Hz para todos los participantes en el brazo simulado.
Los electrodos se colocarán en el área más dolorosa identificada por los participantes.
El ejercicio de resistencia consistirá en dos conjuntos de diez repetición con 1 minuto de descanso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después del ejercicio, 15 minutos después del ejercicio, el final del día de la visita y 24 horas después del ejercicio.
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La intensidad del dolor se medirá utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que varía de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
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Al inicio, inmediatamente después del ejercicio, 15 minutos después del ejercicio, el final del día de la visita y 24 horas después del ejercicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desagradable del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después del ejercicio, 15 minutos después del ejercicio, el final del día de la visita y 24 horas después del ejercicio.
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El desagradable del dolor se medirá utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que varía de 0 a 10, donde 0 representa "el dolor no es desagradable" y 10 representa "el dolor es el más desagradable imaginable".
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Al inicio, inmediatamente después del ejercicio, 15 minutos después del ejercicio, el final del día de la visita y 24 horas después del ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 2025-5394
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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