TENS Terapia per ridurre il dolore indotto dall'esercizio fisico nelle donne in postmenopausa con fibromialgia (TENSXFibro)
L'effetto della stimolazione del nervo elettrico transcutaneo sul dolore indotto dall'esercizio nelle donne che vivono con fibromialgia
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'effetto a breve termine (24 ore) della stimolazione convenzionale del nervo elettrico transcutaneo (TENS) rispetto alle decine fusi sul dolore indotto dall'allenamento di resistenza nelle donne postmenopausali con fibromialgia. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Le decine convenzionali possono ridurre efficacemente l'intensità del dolore e la spiacevolezza durante e dopo una sessione di allenamento di resistenza nelle donne in postmenopausa con fibromialgia?
- Esiste una differenza significativa tra gli effetti delle decine convenzionali e le decine finali sul dolore indotto dall'esercizio fisico in questa popolazione? I ricercatori confronteranno un gruppo di TENS convenzionali con un gruppo di TENS finti per vedere se l'applicazione di TENS attiva durante e dopo le sessioni di allenamento di resistenza porta a una riduzione dei livelli di dolore e a una migliore percezione del dolore.
I partecipanti lo faranno:
- Sottoporsi a una sessione di allenamento di resistenza controllata
- Ricevere il trattamento di decine convenzionali o Shamtens durante e dopo l'esercizio fisico
- Valutazioni del dolore complete, misurando sia l'intensità che la spiacevolezza, prima, durante e fino a 24 ore dopo le sessioni di allenamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
La randomizzazione con minimizzazione verrà eseguita utilizzando il software MIMPY per garantire l'equilibrio del gruppo, considerando i seguenti fattori:
- Intensità del dolore, valutata usando una scala del dolore (0-10)
- La gravità della fibromialgia, valutata utilizzando il questionario sull'impatto della fibromialgia
- Età
I partecipanti saranno informati che diversi tipi di stimolazione delle decine possono o meno produrre una sensazione e ciò non influisce sull'efficacia del trattamento.
Protocollo di esercizio di resistenza Il protocollo di allenamento di resistenza prevede un esercizio di pressa per le gambe eseguita ad un angolo di partenza di 90 °. I partecipanti subiranno un periodo di familiarizzazione, un riscaldamento e un test di ripetizioni a fallimento (RTF) per determinare il loro massimo a 5 repetizione (RM). L'equazione di Epley verrà utilizzata per prevedere l'1RM. I partecipanti eseguiranno quindi due set di 10 ripetizioni al 60% del loro 1RM stimato, con un riposo di 1 minuto tra i set. Un kinesiologo supervisionerà la sessione di formazione.
Raccolta dei dati
Valutazioni di base:
Informazioni demografiche (età, identità di genere, altezza, peso, farmaco) Livello di attività fisica (questionario sull'attività fisica per adulti) Severità della fibromialgia (questionario sull'impatto della fibromialgia) Kinesiofobia (scala di Tampa di kinesiofobia) aspettative di trattamento (scala numerica da -100 a 100) Repetizioni di pressione al test di fallimento (RTF)
I partecipanti completeranno anche un diario di bordo digitale tramite RedCap per registrare i loro livelli di dolore alla fine della giornata e 24 ore dopo l'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2J7
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 50 anni o più.
- Essere post-menopausa.
- Avere una diagnosi di fibromialgia.
- Sperimentare dolore persistente nella regione lumbo-pelvica e inferiore con un'intensità ≥ 3/10 su una scala numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).
- Assumersi il consumo di caffeina e analgesici 6 ore prima dell'esperimento e astenersi dal fumare sigarette 2 ore prima dell'esperimento.
Criteri di esclusione:
- Sono fisicamente attivi prima dell'inizio dello studio, vale a dire che soddisfano le raccomandazioni di 150 minuti a settimana di attività di intensità da moderata a vigorosa o pratica 2 volte 30 minuti di esercizi di rafforzamento muscolare a settimana per 2 mesi.
- Soffrire di malattie cardiovascolari scarsamente controllate.
- Avere una o più controindicazioni all'attività fisica
- Avere una o più controindicazioni a decine
- Hanno già partecipato a un progetto di ricerca che coinvolge decine o ha utilizzato un dispositivo TENS in passato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Decine convenzionali con esercizio di resistenza
Le decine convenzionali saranno somministrate utilizzando un'unità TENS a 2 canali (Biomed 2000xl) ed elettrodi di carbonio.
Gli elettrodi saranno collocati sull'area identificata dal partecipante come più doloroso (loco dolenti).
I parametri TENS saranno impostati sulla stimolazione convenzionale (100 Hz, 60 ms), con l'intensità regolata per produrre una forte sensazione di parestesia senza causare dolore.
TENS verranno applicati per 10 minuti prima del primo set e mantenuto durante i set di esercizi.
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Le decine convenzionali (100 Hz, 60 ms di larghezza dell'impulso) saranno applicate per 10 minuti prima e durante l'esercizio di resistenza (2 set di 10 ripetizioni a 60% di pressa per le gambe).
L'intensità di TENS verrà regolata per produrre forti parestesia senza dolore.
Gli elettrodi verranno posizionati sull'area più dolorosa identificata dai partecipanti.
L'esercizio di resistenza consisterà in due serie di dieci ripetizioni con 1 minuto di riposo
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Comparatore fittizio: Decine fusi con esercizio di resistenza
La procedura di TENS sham imiterà la procedura TENS convenzionale, ma il dispositivo TENS modificato non fornirà una stimolazione elettrica.
I partecipanti saranno accecati dall'intervento che riceveranno e verranno detto che potrebbero ricevere 2 tipi di decine.
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I partecipanti saranno in grado di vedere gli stessi parametri delle decine convenzionali (larghezza dell'impulso da 100 Hz, 60 ms) sullo schermo, ma non vi sarà alcuna stimolazione effettiva.
Le decine fittive verranno applicate per 10 minuti prima e durante l'esercizio di resistenza (2 set di 10 ripetizioni a 60% di pressa per le gambe).
L'intensità di TENS verrà regolata a 4Hz per tutti i partecipanti al braccio sham.
Gli elettrodi verranno posizionati sull'area più dolorosa identificata dai partecipanti.
L'esercizio di resistenza consisterà in due serie di dieci ripetizioni con 1 minuto di riposo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente post-esercizio, 15 minuti dopo l'esercizio, la fine della visita della visita e 24 ore dopo l'esercizio.
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L'intensità del dolore verrà misurata usando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
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Al basale, immediatamente post-esercizio, 15 minuti dopo l'esercizio, la fine della visita della visita e 24 ore dopo l'esercizio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spiacevolezza del dolore
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente post-esercizio, 15 minuti dopo l'esercizio, la fine della visita della visita e 24 ore dopo l'esercizio.
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La spiacevolezza del dolore sarà misurata usando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "il dolore non è spiacevole" e 10 rappresenta "Il dolore è il più spiacevole immaginabile".
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Al basale, immediatamente post-esercizio, 15 minuti dopo l'esercizio, la fine della visita della visita e 24 ore dopo l'esercizio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-5394
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