TENS THÉRAPITY pour réduire la douleur induite par l'exercice chez les femmes ménopausées atteintes de fibromyalgie (TENSXFibro)
L'effet de la stimulation transcutanée du nerf électrique sur la douleur induite par l'exercice chez les femmes vivant avec la fibromyalgie
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet à court terme (24 heures) de la stimulation du nerf électrique transcutanée conventionnel (TENS) par rapport aux dizaines de simulations sur la douleur induite par l'entraînement en résistance chez les femmes ménopausées atteints de fibromyalgie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Les dizaines conventionnels peuvent-ils réduire efficacement l'intensité de la douleur et le désagrément pendant et après une séance d'entraînement en résistance chez les femmes ménopausées atteintes de fibromyalgie?
- Existe-t-il une différence significative entre les effets des dizaines conventionnels et des dizaines simulés sur la douleur induite par l'exercice dans cette population? Les chercheurs compareront un groupe de TENS conventionnel à un groupe de dizaines simulées pour voir si des dizaines actifs appliquent pendant et après les séances d'entraînement en résistance entraînent une réduction des niveaux de douleur et une perception de la douleur améliorée.
Les participants le feront:
- Subir une session de formation en résistance supervisée
- Recevoir des dizaines conventionnels ou un traitement Shamtens pendant et après l'exercice
- Compléter les évaluations de la douleur, mesurer à la fois l'intensité et le désagrément, avant, pendant et jusqu'à 24 heures après les séances d'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude
La randomisation avec minimisation sera effectuée à l'aide d'un logiciel MinIMPY pour assurer l'équilibre du groupe, en considérant les facteurs suivants:
- Intensité de la douleur, évaluée à l'aide d'une échelle de douleur (0-10)
- Gravité de la fibromyalgie, évaluée à l'aide du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
- Âge
Les participants seront informés que différents types de stimulation des dizaines peuvent ou non produire une sensation, ce qui n'a pas d'efficacité sur l'efficacité du traitement.
Protocole d'exercice de résistance Le protocole d'entraînement en résistance implique un exercice de presse de jambes effectué à un angle de départ de 90 °. Les participants subiront une période de familiarisation, un échauffement et un test de répétitions à la faille (RTF) pour déterminer leur maximum (RM) à 5 répétitions. L'équation Epley sera utilisée pour prédire le 1RM. Les participants effectueront ensuite deux ensembles de 10 répétitions à 60% de leur 1RM estimé, avec un repos d'une minute entre les ensembles. Un kinésiologue supervisera la session de formation.
Collecte de données
Évaluations de référence:
Informations démographiques (âge, identité de genre, taille, poids, médicament) Niveau d'activité physique (Questionnaire sur l'activité physique pour les adultes) gravité de la fibromyalgie (questionnaire sur la fibromyalgie impact) répétitions de pression au test de défaillance (RTF)
Les participants termineront également un journal de bord numérique via RedCap pour enregistrer leurs niveaux de douleur à la fin de la journée et 24 heures après l'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2J7
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Avoir 50 ans ou plus.
- Être post-ménopausal.
- Avoir un diagnostic de fibromyalgie.
- Expérience de la douleur persistante dans la région Lumbo-Pelvic et inférieure des membres avec une intensité ≥ 3/10 sur une échelle numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable).
- Abandonnez de consommer de la caféine et des analgésiques 6 heures avant l'expérience, et évitez de fumer des cigarettes 2 heures avant l'expérience.
Critères d'exclusion:
- Sont physiquement actifs avant le début de l'étude, c'est-à-dire qu'ils répondent aux recommandations de 150 minutes par semaine d'une activité d'intensité modérée à vigoureuse ou pratiquent 2 fois 30 minutes d'exercices de renforcement musculaire par semaine pendant 2 mois.
- Souffrir de maladies cardiovasculaires mal contrôlées.
- Avoir une ou plusieurs contre-indications à l'activité physique
- Avoir une ou plusieurs contre-indications à des dizaines
- Ont déjà participé à un projet de recherche impliquant des dizaines ou utilisé un dispositif de dizaines dans le passé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tens conventionnels avec exercice de résistance
Les dizaines conventionnels seront administrés à l'aide d'une unité de dizaines à 2 canaux (BioMed 2000xl) et d'électrodes en carbone.
Des électrodes seront placées sur la zone identifiée par le participant comme la plus douloureuse (Loco Dolenti).
Les paramètres TENS seront définis sur une stimulation conventionnelle (100 Hz, 60 ms), l'intensité ajustée pour produire une forte sensation de paresthésie sans causer de douleur.
Les dizaines seront appliqués pendant 10 minutes avant le premier set et maintenus tout au long des ensembles d'exercices.
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Des dizaines conventionnels (100 Hz, 60 ms de largeur d'impulsion) seront appliqués pendant 10 minutes avant et pendant l'exercice de résistance (2 ensembles de 10 répétitions à 60% 1RM PRESSE PRESS).
L'intensité des dizaines sera ajustée pour produire une paresthésie forte sans douleur.
Des électrodes seront placées sur la zone la plus douloureuse identifiée par les participants.
L'exercice de résistance comprendra deux ensembles de dix répétitions avec 1 min de repos
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Comparateur factice: Des dizaines simulés avec un exercice de résistance
La procédure de dizaines simulées imitera la procédure de dizaines conventionnelle, mais le dispositif de dizaines modifié ne fournira pas de stimulation électrique.
Les participants seront aveugles à l'intervention qu'ils recevront et seront informés qu'ils pourraient recevoir 2 types de dizaines.
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Les participants pourront voir les mêmes paramètres que les dizaines conventionnels (100 Hz, largeur d'impulsion de 60 ms) à l'écran, mais il n'y aura pas de stimulation réelle.
Des dizaines simulés seront appliqués pendant 10 minutes avant et pendant l'exercice de résistance (2 séries de 10 répétitions à 60% 1RM PRESSE PRESS).
L'intensité de Tens sera ajustée à 4Hz pour tous les participants au bras simulé.
Des électrodes seront placées sur la zone la plus douloureuse identifiée par les participants.
L'exercice de résistance comprendra deux ensembles de dix répétitions avec 1 min de repos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de douleur
Délai: Au départ, immédiatement après l'exercice, 15 minutes après l'exercice, la fin de la journée de la visite et 24 heures après l'exercice.
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS) allant de 0 à 10, où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur imaginable".
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Au départ, immédiatement après l'exercice, 15 minutes après l'exercice, la fin de la journée de la visite et 24 heures après l'exercice.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Désagrément de la douleur
Délai: Au départ, immédiatement après l'exercice, 15 minutes après l'exercice, la fin de la journée de la visite et 24 heures après l'exercice.
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Le désagrément de la douleur sera mesuré à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS) allant de 0 à 10, où 0 représente "la douleur n'est pas désagréable" et 10 représente "la douleur est la plus désagréable imaginable".
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Au départ, immédiatement après l'exercice, 15 minutes après l'exercice, la fin de la journée de la visite et 24 heures après l'exercice.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-5394
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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