TENS-Therapie zur Reduzierung durch kühneninduzierter Schmerzen bei Frauen nach der Menopause mit Fibromyalgie (TENSXFibro)
Die Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf körperliche Betätigungsschmerzen bei Frauen mit Fibromyalgie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den kurzfristigen (24-Stunden-) Effekt der herkömmlichen transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) im Vergleich zu Schamzahlen auf Schmerzen zu bewerten, die durch Widerstandstraining bei Frauen nach der Menopause mit Fibromyalgie induziert werden. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Können konventionelle Zehns die Schmerzintensität und Unannehmlichkeit während und nach einer Resistenztrainingseinheit bei Frauen mit Fibromyalgie postmenopaus effektiv reduzieren?
- Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen den Auswirkungen herkömmlicher Zehner und Scheinzehnteilen auf durch körperliche Betätigung induzierte Schmerzen in dieser Population? Die Forscher werden eine konventionelle TENS -Gruppe mit einer Schein -Tens -Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob eine aktive TENS -Anwendung während und nach Resistenztrainingseinheiten zu einem verringerten Schmerzniveau und einer verbesserten Schmerzwahrnehmung führt.
Die Teilnehmer werden:
- Eine betrachtete Krafttrainingseinheit unterziehen
- Erhalten entweder konventionelle Zehn- oder Schamten -Behandlung während und nach dem Training
- Vollständige Schmerzbewertungen, Messung sowohl Intensität als auch Unannehmlichkeit, vor, während und bis zu 24 Stunden nach Trainingseinheiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Die Randomisierung mit Minimierung wird unter Verwendung von Minimpy -Software durchgeführt, um die Gruppenausgleich zu gewährleisten, wobei die folgenden Faktoren berücksichtigt werden:
- Schmerzintensität, unter Verwendung einer Schmerzskala (0-10) bewertet
- Schweregrad der Fibromyalgie, bewertet mit dem Fragebogen für Fibromyalgie -Auswirkungen
- Alter
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass verschiedene Arten von TENS -Stimulation eine Empfindung verursachen können oder nicht, und dies hat keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Behandlung.
Widerstandsprotokoll Das Resistenztrainingsprotokoll beinhaltet eine Beinpresse, die bei einem Startwinkel von 90 ° durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden sich einer Einverständniszeitung, einem Aufwärmen und einem RTF-Test (Wiederholungen zu Failure) unterziehen, um ihr maximales 5-Repetitions-Maximum (RM) zu bestimmen. Die Eley -Gleichung wird verwendet, um die 1RM vorherzusagen. Die Teilnehmer führen dann zwei Sätze von 10 Wiederholungen mit 60% ihrer geschätzten 1 U / min mit 1-minütiger Ruhe zwischen den Sätzen durch. Ein Kinesiologe wird die Schulungssitzung überwachen.
Datenerfassung
Basisbewertungen:
Demografische Informationen (Alter, Geschlechtsidentität, Größe, Gewicht, Medikamente) körperliche Aktivität (körperliche Aktivitätsfragebogen für Erwachsene) Fibromyalgie Schweregrad (Fibromyalgie -Auswirkungsfragebogen) Kinesiophobie (Tampa -Skala von Kinesiophobie) Behandlungserwartungen (numerische Skala von -100 bis 100) Blutkalkulat Druckwiederholungen zum Ausfalltest (RTF)
Die Teilnehmer werden auch ein digitales Logbuch über Redcap absolvieren, um ihre Schmerzniveaus am Ende des Tages und 24 Stunden nach dem Training aufzuzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2J7
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter sein.
- Nach der Menopausal sein.
- Eine Diagnose von Fibromyalgie haben.
- Erleben Sie anhaltende Schmerzen in der Region Lumbo-Becken- und unterer Extremität mit einer Intensität von ≥ 3/10 auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmste Schmerzen, die vorstellbar).
- 6 Stunden vor dem Experiment nicht mehr Koffein und Analgetika konsumieren und 2 Stunden vor dem Experiment nicht rauchen.
Ausschlusskriterien:
- Sind vor Beginn der Studie körperlich aktiv, d. H. Sie erfüllen die Empfehlungen von 150 Minuten pro Woche mit mittelschwerer bis kräftiger Intensitätsaktivität oder üben 2-mal 30 Minuten Muskelstärkeübungen pro Woche für 2 Monate.
- Leiden unter schlecht kontrollierten Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
- Eine oder mehrere Kontraindikationen für körperliche Aktivität haben
- Haben eine oder mehrere Kontraindikationen zu Zehnten
- Haben bereits an einem Forschungsprojekt teilgenommen, an dem in der Vergangenheit Zehns oder ein TENS -Gerät verwendet wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Herkömmliche Zehnte mit Widerstandsübungen
Herkömmliche Zehns werden unter Verwendung einer 2-Kanal-Zehneinheit (Biomed 2000xL) und Kohlenstoffelektroden verabreicht.
Elektroden werden in den vom Teilnehmer als schmerzhaftesten (Loco Dolenti) identifizierten Bereich platziert.
Die TENS -Parameter werden auf herkömmliche Stimulation (100 Hz, 60 ms) eingestellt, wobei die Intensität eingestellt ist, um ein starkes Parästhesienemensation zu erzeugen, ohne Schmerzen zu verursachen.
Die Zehns werden vor dem ersten Satz 10 Minuten lang angewendet und während der gesamten Übungssätze gewartet.
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Herkömmliche Zehns (100 Hz, 60 ms Impulsbreite) werden 10 Minuten vor und während des Resistenzübungsübung angewendet (2 Sätze von 10 Wiederholungen bei 60% 1RM Beinpresse).
Die Intensität von TENS wird angepasst, um eine starke Parästhesie ohne Schmerzen zu erzeugen.
Elektroden werden auf die schmerzhaftesten Bereiche der Teilnehmer gelegt.
Resistenzübung besteht aus zwei Ten mit zehn Wiederholungen mit 1 min Ruhe
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Schein-Komparator: Schein zehn mit Widerstandstübung
Das Sham TENS -Verfahren ahmt das herkömmliche TENS -Verfahren nach, aber das modifizierte TENS -Gerät liefert keine elektrische Stimulation.
Die Teilnehmer werden für die Intervention geblendet, die sie erhalten, und sie werden mitgeteilt, dass sie 2 Arten von Zehnten erhalten könnten.
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Die Teilnehmer können dieselben Parameter wie die herkömmlichen Zehnten (100 Hz, 60 ms Impulsbreite) auf dem Bildschirm sehen, es wird jedoch keine tatsächliche Stimulation geben.
Scheinzehns werden 10 Minuten vor und während des Widerstandsspiels angewendet (2 Sätze von 10 Wiederholungen bei 60% 1RM Beinpresse).
Die Intensität von Tens wird für alle Teilnehmer im Scheinarm auf 4Hz eingestellt.
Elektroden werden auf die schmerzhaftesten Bereiche der Teilnehmer gelegt.
Resistenzübung besteht aus zwei Ten mit zehn Wiederholungen mit 1 min Ruhe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Training, 15 Minuten nach dem Training, am Ende des Besuchs und 24 Stunden nach dem Training.
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Die Schmerzintensität wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) im Bereich von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 "No Pain" und 10 "schlimmste Schmerzen vorstellen kann".
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Training, 15 Minuten nach dem Training, am Ende des Besuchs und 24 Stunden nach dem Training.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unannehmlichkeit des Schmerzes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Training, 15 Minuten nach dem Training, am Ende des Besuchs und 24 Stunden nach dem Training.
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Die Unannehmlichkeit des Schmerzes wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) im Bereich von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 "Schmerz nicht unangenehm" darstellt und 10 "Schmerz ist das unangenehmste Vorstellbar".
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Training, 15 Minuten nach dem Training, am Ende des Besuchs und 24 Stunden nach dem Training.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-5394
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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