Tient-therapie om door inspanning geïnduceerde pijn bij postmenopauzale vrouwen met fibromyalgie te verminderen (TENSXFibro)
Het effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie op door inspanning geïnduceerde pijn bij vrouwen die leven met fibromyalgie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het kortetermijneffect (24-uurs) effect van conventionele transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) vergeleken met schijn tientallen op pijn geïnduceerd door resistentietraining bij postmenopauzale vrouwen met fibromyalgie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kunnen conventionele tientallen de pijnintensiteit en onaangenaamheid tijdens en na een weerstandstraining effectief verminderen bij postmenopauzale vrouwen met fibromyalgie?
- Is er een significant verschil tussen de effecten van conventionele tientallen en schijntens op door inspanning geïnduceerde pijn in deze populatie? Onderzoekers zullen een conventionele tientallen groep vergelijken met een Sham Tens -groep om te zien of actieve TENS -toepassing tijdens en na weerstandstrainingssessies leidt tot verminderde pijnniveaus en verbeterde pijnperceptie.
Deelnemers zullen:
- Onderga een begeleide weerstandstrainingssessie
- Ontvang conventionele tientallen of Shamtens -behandeling tijdens en na het sporten
- Volledige pijnbeoordelingen, het meten van zowel intensiteit als onaangenaamheid, vóór, tijdens en tot 24 uur na het trainingssessies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp
Randomisatie met minimalisatie zal worden uitgevoerd met behulp van minimpy software om de groepsbalans te garanderen, rekening houdend met de volgende factoren:
- Pijnintensiteit, beoordeeld met behulp van een pijnschaal (0-10)
- De ernst van de fibromyalgie, beoordeeld met behulp van de Fibromyalgia Impact Questionnaire
- Leeftijd
Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat verschillende soorten tientallen stimulatie al dan niet een sensatie kunnen veroorzaken, en dit heeft geen invloed op de effectiviteit van de behandeling.
Weerstandsoefeningsprotocol Het weerstandstrainingsprotocol omvat een beenpersoefening die wordt uitgevoerd bij een starthoek van 90 °. Deelnemers zullen een vertrouwdheidsperiode, een warming-up en een herhalings-to-failure (RTF) -test ondergaan om hun 5-repetition maximum (RM) te bepalen. De epley -vergelijking zal worden gebruikt om de 1RM te voorspellen. Deelnemers zullen vervolgens twee sets van 10 herhalingen uitvoeren op 60% van hun geschatte 1RM, met een rust van 1 minuten tussen sets. Een kinesioloog zal toezicht houden op de trainingssessie.
Gegevensverzameling
Basisbeoordelingen:
Demografische informatie (leeftijd, genderidentiteit, lengte, gewicht, medicatie) Lichamelijke activiteitsniveau (fysieke activiteit Vragenlijst voor volwassenen) Fibromyalgie Ernst (Fibromyalgie Impact Questionnaire) Kinesiofobie (TAMPA -schaal van kinesiofobie) behandelingsverwachtingen (numerieke schaal van -100 tot 100) bloed Drukherhalingen naar faaltest (RTF)
Deelnemers zullen ook een digitaal logboek voltooien via Redcap om hun pijnniveaus aan het einde van de dag en 24 uur na de oefening vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2J7
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees 50 jaar of ouder.
- Wees postmenopauzaal.
- Een diagnose van fibromyalgie hebben.
- Ervaar aanhoudende pijn in het lumbo-bekken en onderste ledemaatgebied met een intensiteit ≥ 3/10 op een numerieke schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergste pijn die je je kunt voorstellen).
- Afstand van het consumeren van cafeïne en analgetica 6 uur vóór het experiment en onthouden van het roken van sigaretten 2 uur voor het experiment.
Uitsluitingscriteria:
- Zijn fysiek actief vóór het begin van het onderzoek, d.w.z. ze voldoen aan de aanbevelingen van 150 minuten per week van matige tot krachtige intensiteitsactiviteit of oefenen 2 keer 30 minuten spierversterkende oefeningen per week gedurende 2 maanden.
- Lijdt aan slecht gecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen.
- Een of meer contra -indicaties hebben voor fysieke activiteit
- Hebben een of meer contra -indicaties voor tientallen
- Hebben al deelgenomen aan een onderzoeksproject met tientallen of in het verleden een TENS -apparaat gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele tientallen met weerstandsoefening
Conventionele tientallen worden toegediend met behulp van een 2-kanaals tientallen eenheid (Biomed 2000xL) en koolstofelektroden.
Elektroden worden op het door de deelnemer geïdentificeerde gebied geplaatst als het meest pijnlijk (loco dolenti).
De TENS -parameters worden ingesteld op conventionele stimulatie (100 Hz, 60 ms), waarbij de intensiteit is aangepast om een sterke paresthesie -sensatie te produceren zonder pijn te veroorzaken.
Tientallen worden 10 minuten vóór de eerste set toegepast en onderhouden tijdens de oefeningen.
|
Conventionele tientallen (100 Hz, 60 ms pulsbreedte) worden 10 minuten voorafgaand aan en tijdens weerstandsoefening toegepast (2 sets van 10 herhalingen bij 60% 1RM beenpers).
De intensiteit van tientallen zal worden aangepast om sterke paresthesie zonder pijn te produceren.
Elektroden zullen worden geplaatst op de meest pijnlijke gebied van de deelnemer.
Weerstandsoefening zal bestaan uit twee sets van tien herhaling met 1 min rust
|
|
Sham-vergelijker: Sham tientallen met weerstandsoefening
De Sham Tens -procedure zal de conventionele tientallen procedure nabootsen, maar het gemodificeerde TENS -apparaat levert geen elektrische stimulatie op.
Deelnemers zullen blind zijn voor de interventie die ze zullen ontvangen en zullen worden verteld dat ze 2 soorten tientallen kunnen ontvangen.
|
De deelnemers kunnen dezelfde parameters zien als de conventionele tientallen (100 Hz, 60 ms pulsbreedte) op het scherm, maar er zal geen daadwerkelijke stimulatie zijn.
Sham tientallen worden 10 minuten voorafgaand aan en tijdens weerstandsoefening toegepast (2 sets van 10 herhalingen bij 60% 1RM beenpers).
De intensiteit van Tens zal worden aangepast aan 4Hz voor alle deelnemers aan de schijnarm.
Elektroden zullen worden geplaatst op de meest pijnlijke gebied van de deelnemer.
Weerstandsoefening zal bestaan uit twee sets van tien herhaling met 1 min rust
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk na de oefening, 15 minuten na de oefening, einde van de dag van het bezoek en 24 uur na de oefening.
|
Pijnintensiteit zal worden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "ergste pijn die je denkbaar" vertegenwoordigt.
|
Bij aanvang, onmiddellijk na de oefening, 15 minuten na de oefening, einde van de dag van het bezoek en 24 uur na de oefening.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onaangenaamheid van pijn
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk na de oefening, 15 minuten na de oefening, einde van de dag van het bezoek en 24 uur na de oefening.
|
De onaangenaamheid van pijn zal worden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 tot 10, waarbij 0 "pijn niet onaangenaam is" en 10 weergeeft "pijn is het meest onaangename denkbare."
|
Bij aanvang, onmiddellijk na de oefening, 15 minuten na de oefening, einde van de dag van het bezoek en 24 uur na de oefening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-5394
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .