TENS-hoito liikunnan aiheuttaman kivun vähentämiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on fibromyalgia (TENSXFibro)
Transkutaanisen sähköhermon stimulaation vaikutus liikunnan aiheuttamaan kipuun fibromyalgian kanssa elävilla naisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tavanomaisen transkutaanisen sähköhermon stimulaation (TENS) lyhytaikaisen (24 tunnin) vaikutusta verrattuna huijauksiin kipuihin, jotka aiheuttivat postmenopausaalisten naisten resistenssikoulutuksen fibromyalgiaa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Voivatko tavanomaiset kymmenet vähentää kivun voimakkuutta ja epämiellyttävää tehokkaasti fibromyalgiaa sairastavien postmenopausaalisten naisten vastusharjoittelun aikana ja sen jälkeen?
- Onko tavanomaisten TENS: n ja Sham TENS: n vaikutusten välillä merkittävää eroa liikunnan aiheuttamaan kipuun tässä populaatiossa? Tutkijat vertaavat tavanomaisen TENS -ryhmän Sham TENS -ryhmään selvittämään, johtaako aktiivisen kymmenen sovellus resistenssien harjoittelujakson aikana ja sen jälkeen vähentyneeseen kipuasteeseen ja parannetuun kivun havaitsemiseen.
Osallistujat:
- Suoritetaan valvottu vastarintaharjoittelu
- Saada joko tavanomaisia kymmeniä tai shamtens -hoitoa harjoituksen aikana ja sen jälkeen
- Täydelliset kipuarvioinnit, sekä intensiteetin että epämiellyttävyyden mittaaminen, ennen, ja jopa 24 tuntia liikuntaistuntojen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu
Satunnaistaminen minimointia varten suoritetaan käyttämällä minimiohjelmistoa ryhmätasapainon varmistamiseksi, kun otetaan huomioon seuraavat tekijät:
- Kivun voimakkuus, arvioitu kipuasteikolla (0-10)
- Fibromyalgian vakavuus, arvioidaan fibromyalgian vaikutuskyselyn avulla
- Ikä
Osallistujille ilmoitetaan, että erityyppiset TENS -stimulaatiot voivat tuottaa sensaatiota, eikä tämä vaikuta hoidon tehokkuuteen.
Resistenssiharjoitteluprotokolla Resistanssiharjoitteluprotokolla sisältää jalanpuristimen, joka suoritetaan 90 °: n lähtökulmassa. Osallistujille tehdään tutustumisjakso, lämmittely ja toisto-failure (RTF) -testi niiden 5-toistumisen maksimin (RM) määrittämiseksi. Epley -yhtälöä käytetään 1RM: n ennustamiseen. Osallistujat suorittavat sitten kaksi 10 toistosarjaa 60%: lla arvioidusta 1 RM: stä, ja 1 minuutin lepo sarjojen välillä. Kinesiologi valvoo koulutusistuntoa.
Tiedonkeruu
Perusarvioinnit:
Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli -identiteetti, korkeus, paino, lääkitys) fyysisen aktiivisuuden taso (aikuisten fyysisen aktiivisuuden kyselylomake) fibromyalgian vakavuus (fibromyalgia Impact -kysely) Kinesiofobia (TAMPA -asteikko kinesiofobia) Hoitoodotukset (numeerinen mittakaava välillä -100 -100) Veri Painetoistot vikakokeen (RTF)
Osallistujat suorittavat myös digitaalisen lokikirjan RedCapin kautta nauhoittaakseen kiputasonsa päivän lopussa ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2J7
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 50 -vuotias tai vanhempi.
- Olla postmenopausaalinen.
- On fibromyalgian diagnoosi.
- Koe jatkuva kipu lumbo-lanvic- ja alaraajojen alueella, jonka voimakkuus on ≥ 3/10 numeerisella asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu kuviteltavissa).
- Pidättäydy kofeiinin ja kipulääkkeiden kuluttamisesta 6 tuntia ennen koetta ja pidättäydy savukkeiden tupakoinnista 2 tuntia ennen koetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat fyysisesti aktiivisia ennen tutkimuksen alkamista, ts. Ne täyttävät 150 minuutin viikossa olevia suosituksia kohtalaisesta tai voimakkaan voimakkuuden aktiivisuudesta tai harjoittelusta 2 kertaa 30 minuutin lihasten vahvistamisharjoitukset viikossa 2 kuukauden ajan.
- Kärsivät huonosti hallituista sydän- ja verisuonisairauksista.
- On yksi tai useampi fyysisen toiminnan vasta -aihe
- On yksi tai useampi vasta -aiheena kymmenille
- Ovat jo osallistuneet tutkimusprojektiin, johon osallistui kymmeniä tai käyttänyt TENS -laitetta aiemmin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavanomaiset kymmenet vastusharjoitteluun
Tavanomaisia kymmeniä annetaan käyttämällä 2-kanavaista TENS-yksikköä (Biomed 2000xL) ja hiilielektrodit.
Elektrodit asetetaan alueelle, jonka osallistujan on tunnistettu tuskallisimpana (loco dolenti).
Kymmenet parametrit asetetaan tavanomaiseen stimulaatioon (100 Hz, 60 ms), voimakkuuden säädettynä voimakkaan parestesiansaation tuottamiseksi aiheuttamatta kipua.
Kymmeniä levitetään 10 minuuttia ennen ensimmäistä sarjaa ja ylläpidetään koko harjoitusjoukkojen ajan.
|
Tavanomaisia kymmeniä (100 Hz, 60 ms pulssin leveys) levitetään 10 minuutin ajan ennen vastusharjoittelua ja sen aikana (2 sarjaa 10 toistoa 60% 1RM: n jalkapuristimella).
TENS: n voimakkuutta säädetään tuottamaan voimakasta parestesiaa ilman kipua.
Elektrodit asetetaan osallistujien tunnistamaan tuskallisimpaan alueeseen.
Resistanssiharjoitus koostuu kahdesta kymmenen toistojoukosta 1 minuutin lepolla
|
|
Huijausvertailija: Huijaus kymmeniä vastusharjoittelua
Sham TENS -menettely jäljittelee tavanomaista TENS -menettelyä, mutta modifioitu TENS -laite ei tuota sähköistä stimulaatiota.
Osallistujat sokeutetaan saamaansa interventioon, ja heille kerrotaan, että he voivat saada 2 tyyppiä kymmeniä.
|
Osallistujat näkevät samat parametrit kuin tavanomaiset kymmenet (100 Hz, 60 ms: n pulssin leveys) näytöllä, mutta todellista stimulaatiota ei ole.
Sham Tens levitetään 10 minuutin ajan ennen vastusharjoittelua ja sen aikana (2 sarjaa 10 toistoa 60% 1RM: n jalkapuristimella).
TENS: n voimakkuus säädetään 4Hz: ksi kaikille huijausvarren osallistujille.
Elektrodit asetetaan osallistujien tunnistamaan tuskallisimpaan alueeseen.
Resistanssiharjoitus koostuu kahdesta kymmenen toistojoukosta 1 minuutin lepolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Perustasolla, heti liikunnan jälkeinen, 15 minuuttia liikunnan jälkeen, vierailun päivän päättyminen ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0 - 10, missä 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kipua".
|
Perustasolla, heti liikunnan jälkeinen, 15 minuuttia liikunnan jälkeen, vierailun päivän päättyminen ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun epämiellyttävä
Aikaikkuna: Perustasolla, heti liikunnan jälkeinen, 15 minuuttia liikunnan jälkeen, vierailun päivän päättyminen ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Kivun epämiellyttävä mitataan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) välillä 0 - 10, missä 0 edustaa "kipu ei ole epämiellyttävää" ja 10 edustaa "kipua on epämiellyttävä kuviteltavissa".
|
Perustasolla, heti liikunnan jälkeinen, 15 minuuttia liikunnan jälkeen, vierailun päivän päättyminen ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-5394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .