Terapia com TENs para reduzir a dor induzida pelo exercício em mulheres na pós-menopausa com fibromialgia (TENSXFibro)
O efeito da estimulação do nervo elétrico transcutâneo na dor induzida pelo exercício em mulheres que vivem com fibromialgia
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de curto prazo (24 horas) da estimulação do nervo elétrico transcutâneo convencional (TENS) em comparação com as dezenas simuladas na dor induzida pelo treinamento de resistência em mulheres na pós-menopausa com fibromialgia. As principais perguntas que pretende responder são:
- As dezenas convencionais podem efetivamente reduzir a intensidade da dor e o desagradável durante e após uma sessão de treinamento de resistência em mulheres na pós -menopausa com fibromialgia?
- Existe uma diferença significativa entre os efeitos das dezenas convencionais e as dezenas simuladas na dor induzida pelo exercício nessa população? Os pesquisadores compararão um grupo de TENs convencionais com um grupo de TENs simulado para verificar se a aplicação ativa da TENS durante e após as sessões de treinamento de resistência leva a níveis reduzidos de dor e melhoria da percepção da dor.
Os participantes irão:
- Passar por uma sessão de treinamento de resistência supervisionada
- Receber tratamento convencional de dezenas ou shamtens durante e após o exercício
- Avaliações completas da dor, medindo a intensidade e o desagradável, antes, durante e até 24 horas após as sessões de exercício
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo
A randomização com minimização será realizada usando o Software Minimpy para garantir o equilíbrio do grupo, considerando os seguintes fatores:
- Intensidade da dor, avaliada usando uma escala de dor (0-10)
- A gravidade da fibromialgia, avaliada usando o questionário de impacto da fibromialgia
- Idade
Os participantes serão informados de que diferentes tipos de estimulação com dezenas podem ou não produzir uma sensação, e isso não afeta a eficácia do tratamento.
Protocolo de exercício de resistência O protocolo de treinamento de resistência envolve um exercício de prensa de pernas realizado em um ângulo inicial de 90 °. Os participantes serão submetidos a um período de familiarização, um aquecimento e um teste de repetições para falha (RTF) para determinar seu máximo de 5 repetições (RM). A equação de Epley será usada para prever o 1RM. Os participantes realizarão dois conjuntos de 10 repetições a 60% de seu 1RM estimado, com um descanso de 1 minuto entre os conjuntos. Um cinesiologista supervisionará a sessão de treinamento.
Coleta de dados
Avaliações de linha de base:
Informações demográficas (idade, identidade de gênero, altura, peso, medicamento) Nível de atividade física (questionário de atividade física para adultos) Gravidade da fibromialgia (questionário de impacto da fibromialgia) Cinesiofobia (escala de tampa de cinesiofobia) (escala numérica de -100 a 100) sangue no sangue Repetições de pressão para o teste de falha (RTF)
Os participantes também concluirão um diário digital via RedCap para registrar seus níveis de dor no final do dia e 24 horas após o exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 2J7
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 50 anos de idade ou mais.
- Ser pós-menopausa.
- Ter um diagnóstico de fibromialgia.
- Experimente dor persistente na região do membro lumbo-pellvica e inferior com intensidade ≥ 3/10 em uma escala numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
- Evite consumir cafeína e analgésicos 6 horas antes do experimento e evite fumar cigarros 2 horas antes do experimento.
Critérios de exclusão:
- São fisicamente ativos antes do início do estudo, ou seja, atendem às recomendações de 150 minutos por semana de atividade de intensidade moderada a vigorosa ou praticam 2 vezes 30 minutos de exercícios de fortalecimento muscular por semana durante 2 meses.
- Sofra de doenças cardiovasculares mal controladas.
- Tem uma ou mais contra -indicações para a atividade física
- Tem uma ou mais contra -indicações para dezenas
- Já participaram de um projeto de pesquisa envolvendo dezenas ou usavam um dispositivo TENS no passado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dezenas convencionais com exercício de resistência
As dezenas convencionais serão administradas usando uma unidade de TENS de 2 canais (biomed 2000xl) e eletrodos de carbono.
Os eletrodos serão colocados na área identificada pelo participante como mais dolorosa (Loco Dolenti).
Os parâmetros da TENs serão definidos como estimulação convencional (100 Hz, 60 ms), com a intensidade ajustada para produzir uma forte sensação de parestesia sem causar dor.
As dezenas serão aplicadas por 10 minutos antes do primeiro conjunto e mantidas ao longo dos conjuntos de exercícios.
|
As dezenas convencionais (100 Hz, 60 ms de largura de pulso) serão aplicadas por 10 minutos antes e durante o exercício de resistência (2 conjuntos de 10 repetições a 60% 1RM PERD Press).
A intensidade das dezenas será ajustada para produzir parestesia forte sem dor.
Os eletrodos serão colocados na área mais dolorosa identificada pelo participante.
O exercício de resistência consistirá em dois conjuntos de dez repetições com 1 min de descanso
|
|
Comparador Falso: Dezenas simuladas com exercício de resistência
O procedimento de TENs simulado imitará o procedimento convencional de TENS, mas o dispositivo TENS modificado não fornecerá estimulação elétrica.
Os participantes ficarão cegos para a intervenção que receberão e serão informados de que poderão receber 2 tipos de dezenas.
|
Os participantes poderão ver os mesmos parâmetros que as dezenas convencionais (100 Hz, 60 ms de largura de pulso) na tela, mas não haverá estimulação real.
As dezenas simuladas serão aplicadas por 10 minutos antes e durante o exercício de resistência (2 conjuntos de 10 repetições a 60% 1RM LEG Press).
A intensidade da TENS será ajustada para 4Hz para todos os participantes do braço simulado.
Os eletrodos serão colocados na área mais dolorosa identificada pelo participante.
O exercício de resistência consistirá em dois conjuntos de dez repetições com 1 min de descanso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: Na linha de base, imediatamente após o exercício, 15 minutos após o exercício, o final do dia da visita e 24 horas após o exercício.
|
A intensidade da dor será medida usando uma escala de classificação numérica (NRS) que varia de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor que se possa imaginar".
|
Na linha de base, imediatamente após o exercício, 15 minutos após o exercício, o final do dia da visita e 24 horas após o exercício.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desagradável da dor
Prazo: Na linha de base, imediatamente após o exercício, 15 minutos após o exercício, o final do dia da visita e 24 horas após o exercício.
|
O desagrado da dor será medido usando uma escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 a 10, onde 0 representa "a dor não é desagradável" e 10 representa "a dor é a mais desagradável imaginável".
|
Na linha de base, imediatamente após o exercício, 15 minutos após o exercício, o final do dia da visita e 24 horas após o exercício.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-5394
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .