Терапия десятков для уменьшения боли, вызванной физическими упражнениями, у женщин в постменопаузе с фибромиалгией (TENSXFibro)
18 августа 2025 г. обновлено: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke
Влияние чрескожной электрической стимуляции нервов на боли, вызванную физическими упражнениями, у женщин, живущих с фибромиалгией
Цель этого клинического исследования-оценить краткосрочное (24-часовое) эффект обычной чрескожной электрической стимуляции нерва (десятков) по сравнению с фиктивными десятками на боли, вызванную тренировкой устойчивости у женщин в постменопаузе с фибромиалгией. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Могут ли традиционные десятки эффективно снизить интенсивность боли и неприятные во время и после тренировки с сопротивлением у женщин в постменопаузе с фибромиалгией?
- Существует ли значительная разница между влиянием обычных десятков и фиктивных десятков на боли, вызванную физическими упражнениями, в этой популяции? Исследователи будут сравнивать обычную группу TENS с группой Sham Tens, чтобы увидеть, приводит ли активное применение TENS во время и после тренировки устойчивости к снижению уровня боли и улучшению восприятия боли.
Участники будут:
- Пройден под контролируемым тренировкой сопротивления
- Получить либо обычные десятки, либо лечение, лечение во время и после тренировки
- Полные оценки боли, измерение как интенсивности, так и неприятности, до, во время и до 24 часов после тренировок
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Учебный дизайн
Рандомизация с минимизацией будет выполняться с использованием программного обеспечения Minimpy для обеспечения группового баланса, учитывая следующие факторы:
- Интенсивность боли, оцененная с использованием шкалы боли (0-10)
- Тяжесть фибромиалгии, оцененная с использованием анкеты с фибромиалгией воздействия
- Возраст
Участники будут проинформированы о том, что различные типы стимуляции десятков могут или не могут вызывать ощущение, и это не влияет на эффективность лечения.
Протокол упражнений сопротивления Протокол тренировок с сопротивлением включает упражнение для пресса ноги, выполняемые под углом начала 90 °. Участники пройдут период ознакомления, разминку и тест повторения в обстановке (RTF), чтобы определить их максимум на 5 повторных веществ (RM). Уравнение Эплея будет использоваться для прогнозирования 1RM. Затем участники выполнят два набора из 10 повторений в 60% от их предполагаемого 1RM, с 1-минутным отдыхом между подходами. Кинезиолог будет контролировать тренировку.
Сбор данных
Базовые оценки:
Демографическая информация (возраст, гендерная идентичность, рост, вес, лекарства) Уровень физической активности (вопросник по физической активности для взрослых) Вопросная по фибромиалгии (анкету для воздействия фибромиалгии). Повторения давления на тест на сбой (RTF)
Участники также завершат цифровой журнал через Redcap, чтобы записать уровень боли в конце дня и через 24 часа после тренировки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 2J7
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть 50 лет и старше.
- Быть постменопаузалом.
- Иметь диагноз фибромиалгии.
- Испытайте постоянную боль в области Lumbo-Pelvic и нижней части конечности с интенсивностью ≥ 3/10 в численной шкале от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = наихудшая боль, которую можно вообразить).
- Воздержитесь от потребления кофеина и анальгетиков за 6 часов до эксперимента и воздержитесь от курения сигарет за 2 часа до эксперимента.
Критерии исключения:
- Физически активны до начала исследования, то есть они соответствуют рекомендациям 150 минут в неделю активности интенсивности умеренной до энергичной или практики 2 раза 30 минут упражнений по укреплению мышц в неделю в течение 2 месяцев.
- Страдать от плохо контролируемых сердечно -сосудистых заболеваний.
- Иметь одно или несколько противопоказаний к физической активности
- Иметь одно или несколько противопоказаний к десяткам
- Уже участвовали в исследовательском проекте с участием десятков или использовали устройство TENS в прошлом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычные десятки с упражнениями по сопротивлению
Обычные десятки будут вводить с использованием двухканальной единицы десятков (Biomed 2000xl) и углеродных электродов.
Электроды будут размещены на площади, идентифицированной участником как наиболее болезненным (локомол).
Параметры TENS будут установлены на обычную стимуляцию (100 Гц, 60 мс), причем интенсивность отрегулирована, чтобы получить сильное ощущение парестезии без боли.
Десятки будут применяться в течение 10 минут до первого сета и сохраняться на протяжении всего наборов упражнений.
|
Обычные десятки (100 Гц, ширина импульса 60 мс) будут применяться в течение 10 минут до и во время упражнений по сопротивлению (2 набора из 10 повторений при 60% 1RM -прессе ноги).
Интенсивность TENS будет скорректирована для получения сильной парестезии без боли.
Электроды будут размещены на наиболее болезненной области, идентифицированной участником.
Упражнения для сопротивления будут состоять из двух наборов из десяти повторений с 1 мин.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам -десятки с упражнениями по сопротивлению
Процедура Sham Tens будет имитировать обычную процедуру TENS, но модифицированное устройство TENS не обеспечит электрическую стимуляцию.
Участники будут слепы к вмешательству, которое они получат, и им сообщат, что они могут получить 2 типа десятков.
|
Участники смогут увидеть те же параметры, что и обычные десятки (100 Гц, ширина импульса 60 мс) на экране, но фактической стимуляции не будет.
Шам -десятки будут применены в течение 10 минут до и во время упражнений по сопротивлению (2 подхода из 10 повторений при 60% 1RM -прессе).
Интенсивность TENS будет скорректирована до 4 Гц для всех участников Sham Arm.
Электроды будут размещены на наиболее болезненной области, идентифицированной участником.
Упражнения для сопротивления будут состоять из двух наборов из десяти повторений с 1 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: На исходном уровне сразу же после тренировки, через 15 минут после тренировки, конец дня посещения и через 24 часа после тренировки.
|
Интенсивность боли будет измерена с использованием численной шкалы оценки (NRS) в диапазоне от 0 до 10, где 0 представляет «нет боли», а 10 представляет «худшую боль, которую можно вообразить».
|
На исходном уровне сразу же после тренировки, через 15 минут после тренировки, конец дня посещения и через 24 часа после тренировки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неприятная боль
Временное ограничение: На исходном уровне сразу же после тренировки, через 15 минут после тренировки, конец дня посещения и через 24 часа после тренировки.
|
Неприятная боль будет измерена с использованием численной шкалы оценки (NRS) в диапазоне от 0 до 10, где 0 представляет «боль не неприятно», а 10 представляет «боль - наиболее неприятной только можно вообразить».
|
На исходном уровне сразу же после тренировки, через 15 минут после тренировки, конец дня посещения и через 24 часа после тренировки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-5394
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .