Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TENS terapie pro snížení bolesti vyvolané cvičení u postmenopauzálních žen s fibromyalgií (TENSXFibro)

18. srpna 2025 aktualizováno: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Vliv transkutánní stimulace elektrického nervu na bolest vyvolanou cvičení u žen žijících s fibromyalgií

Cílem této klinické studie je zhodnotit krátkodobý (24hodinový) účinek konvenční stimulace transkutánního elektrického nervu (TENS) ve srovnání s falešnými desítkami na bolesti vyvolané tréninkem rezistence u postmenopauzálních žen s fibromyalgií. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Mohou konvenční desítky účinně snížit intenzitu bolesti a nepříjemnost během a po rezistenčním tréninku u postmenopauzálních žen s fibromyalgií?
  2. Existuje významný rozdíl mezi účinky konvenčních desítek a falešných desítek na bolest vyvolanou cvičením v této populaci? Vědci budou porovnat konvenční skupinu TENS se skupinou Sham TENS, aby zjistili, zda aktivní aplikace TENS během a po tréninkové relaci vede ke snížení úrovně bolesti a zlepšení vnímání bolesti.

Účastníci budou:

  • Podstoupit dozorce školení o odporu
  • Dostávat buď konvenční desítky nebo shamtens ošetření během a po cvičení
  • Úplné hodnocení bolesti, měření intenzity i nepříjemnosti, před, během a až 24 hodin po cvičení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie

Randomizace s minimalizací bude prováděna pomocí softwaru Minimpy k zajištění skupinového zůstatku s ohledem na následující faktory:

  • Intenzita bolesti, hodnocená pomocí stupnice bolesti (0-10)
  • Závažnost fibromyalgie, hodnocená pomocí dotazníku dopadu na fibromyalgii
  • Stáří

Účastníci budou informováni, že různé typy stimulace desítek mohou nebo nemusí způsobit pocit, a to nemá vliv na účinnost léčby.

Protokol pro cvičení odporu Protokol o odporu protokolu o odporu zahrnuje cvičení na nohou prováděné při počátečním úhlu 90 °. Účastníci podstoupí období seznámení, zahřívání a test opakování k poruše (RTF), aby určili jejich maximum 5 opakování (RM). Epley rovnice bude použita k predikci 1RM. Účastníci poté provedou dvě sady 10 opakování na 60% svého odhadovaného 1RM, s 1 minutovým odpočinutím mezi sadami. Kinesiolog bude dohlížet na školení.

Sběr dat

Základní hodnocení:

Demografické informace (věk, genderová identita, výška, váha, léčba) Úroveň fyzické aktivity (dotazník fyzické aktivity pro dospělé) Závažnost fibromyalgie (dotazník dopadu na fibromyalgie) Kinesiofobie (Tampa stupnice kineziofobie) Očekávání léčby (numerická stupnice od -100 až 100) Krev Opakování tlaku na test selhání (RTF)

Účastníci také dokončí digitální deník prostřednictvím RedCap, aby na konci dne a 24 hodin po cvičení zaznamenali úroveň bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2J7
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být 50 let nebo starší.
  • Být post-menopauzální.
  • Mít diagnózu fibromyalgie.
  • Zažijte přetrvávající bolest v oblasti Lumbo-Pelvic a dolní končetiny s intenzitou ≥ 3/10 v numerickém měřítku 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit).
  • Vyhýbejte se konzumaci kofeinu a analgetik 6 hodin před experimentem a zdržte se kouření cigaret 2 hodiny před experimentem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jsou fyzicky aktivní před začátkem studie, tj. Splňují doporučení 150 minut týdně mírné až intenzivní aktivity nebo praktikování 2krát 30 minut cvičení zvětšení svalů týdně po dobu 2 měsíců.
  • Trpí špatně kontrolovanými kardiovaskulárními chorobami.
  • Mít jednu nebo více kontraindikací na fyzickou aktivitu
  • Mít jednu nebo více kontraindikací na desítky
  • Již se zúčastnili výzkumného projektu zahrnujícího TENS nebo v minulosti použito zařízení TENS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční desítky s rezistenčním cvičením
Konvenční desítky budou podávány pomocí 2-kanálové desítky (Biomed 2000xl) a uhlíkových elektrod. Elektrody budou umístěny do oblasti identifikované účastníkem jako nejbolestivější (Loco Dolenti). Parametry TENS budou nastaveny na konvenční stimulaci (100 Hz, 60 ms), přičemž intenzita je upravena tak, aby vytvořila silný pocit parestezie, aniž by způsobila bolest. Desítky budou použity po dobu 10 minut před první sadou a udržovány v průběhu cvičebních sad.
Přístroj: Stimulace transkutánního elektrického nervu (desítky)
Konvenční desítky (100 Hz, 60 ms šířka pulsu) budou použity po dobu 10 minut před a během rezistenčního cvičení (2 sady 10 opakování při 60% 1rm lisu nohou). Intenzita desítek bude upravena tak, aby produkovala silnou parestezii bez bolesti. Elektrody budou umístěny na nejbolestivější oblasti identifikované účastníkem. Cvičení odporu bude sestávat ze dvou sad deseti opakování s 1 minutovým odpočíkem
Falešný srovnávač: Simulované desítky s rezistenčním cvičením
Pokrok Sham TENS napodobuje konvenční postup TENS, ale modifikované zařízení TENS nebude poskytovat elektrickou stimulaci. Účastníci budou oslepeni zásahem, který obdrží, a bude řečeno, že mohou obdržet 2 typy desítek.
Přístroj: Sham transkutánní stimulace elektrického nervu (desítky)
Účastníci budou moci vidět stejné parametry jako konvenční desítky (100 Hz, 60 ms pulzní šířka) na obrazovce, ale nebude tam žádná skutečná stimulace. Sham desítky budou aplikovány po dobu 10 minut před a během rezistenčního cvičení (2 sady 10 opakování při 60% 1rm lisu nohou). Intenzita desítek bude pro všechny účastníky v podvozku upravena na 4Hz. Elektrody budou umístěny na nejbolestivější oblasti identifikované účastníkem. Cvičení odporu bude sestávat ze dvou sad deseti opakování s 1 minutovým odpočíkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Na začátku, okamžitě po cvičení, 15 minut po cvičení, konec dne návštěvy a 24 hodin po cvičení.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
Na začátku, okamžitě po cvičení, 15 minut po cvičení, konec dne návštěvy a 24 hodin po cvičení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříjemnost bolesti
Časové okno: Na začátku, okamžitě po cvičení, 15 minut po cvičení, konec dne návštěvy a 24 hodin po cvičení.
Nepříjemnost bolesti bude měřena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje „bolest není nepříjemná“ a 10 představuje „bolest je nejvíce nepříjemná představitelná“.
Na začátku, okamžitě po cvičení, 15 minut po cvičení, konec dne návštěvy a 24 hodin po cvičení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-5394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace transkutánního elektrického nervu (desítky)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit