Terapia dziesiątki w celu zmniejszenia bólu wywołanego wysiłkiem u kobiet po menopauzie z fibromialgią (TENSXFibro)
Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu elektrycznego na ból wywołany wysiłkiem u kobiet żyjących z fibromialgią
Celem tego badania klinicznego jest ocena krótkoterminowego (24-godzinnego) wpływu konwencjonalnej transkurycznej stymulacji nerwu elektrycznego (TENS) w porównaniu z dziesiątkami pozorowanymi na ból wywołany treningiem oporności u kobiet po menopauzie z fibromialgią. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy konwencjonalne dziesiątki mogą skutecznie zmniejszyć intensywność bólu i nieprzyjemność podczas i po sesji treningowej oporności u kobiet po menopauzie z fibromialgią?
- Czy istnieje znacząca różnica między wpływem konwencjonalnych dziesiątek a dziesiątkami pozorowanymi na ból wywołany wysiłkiem w tej populacji? Naukowcy porównają konwencjonalną grupę TENS z grupą dziesiątki pozornej, aby sprawdzić, czy aktywne zastosowanie dziesiątek podczas i po sesjach treningowych prowadzi do obniżonego poziomu bólu i poprawy percepcji bólu.
Uczestnicy:
- Przejść nadzorowaną sesję treningową oporu
- Otrzymuj konwencjonalne dziesiątki lub szamtens leczenie podczas ćwiczeń i po ćwiczeniach
- Całkowite oceny bólu, mierzenie zarówno intensywności, jak i nieprzyjemności przed, podczas i do 24 godzin po sesjach ćwiczeń
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania
Randomizacja z minimalizacją zostanie wykonana przy użyciu minimsportingu w celu zapewnienia równowagi grupy, biorąc pod uwagę następujące czynniki:
- Intensywność bólu, oceniona przy użyciu skali bólu (0-10)
- Nasilenie fibromialgii, oceniane za pomocą kwestionariusza wpływu fibromialgii
- Wiek
Uczestnicy zostaną poinformowani, że różne rodzaje stymulacji dziesiątej mogą, ale nie muszą powodować uczucia, co nie wpływa na skuteczność leczenia.
Protokół ćwiczeń oporowych Protokół treningowy oporności obejmuje ćwiczenie prasy nóg wykonane pod kątem początkowym 90 °. Uczestnicy przejdą okres zapoznania się, rozgrzewki i test powtórzeń do zarabiania (RTF) w celu ustalenia ich maksimum 5-powtórzenia (RM). Równanie Epley zostanie wykorzystane do przewidywania 1RM. Uczestnicy wykonają następnie dwa zestawy 10 powtórzeń przy 60% ich szacunkowego 1RM, z 1-minutowym odpoczynkiem między zestawami. Kinezjolog nadzoruje sesję szkoleniową.
Zbieranie danych
Oceny wyjściowe:
Informacje demograficzne (wiek, tożsamość płciowa, wysokość, waga, lek) Poziom aktywności fizycznej (kwestionariusz aktywności fizycznej dla dorosłych) Nasilenie fibromialgii (Kwestionariusz wpływu fibromialgii) Kinesiofobia (skala Tampa kinezjofobii) Oczekiwania leczenia (skala liczbowa od -100 do 100) krwi krwi Powtarzania ciśnienia do testu awarii (RTF)
Uczestnicy wykonają również cyfrowy dziennik za pomocą RedCap, aby zapisać poziom bólu pod koniec dnia i 24 godziny po wysiłku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2J7
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć 50 lat lub starszych.
- Być po menopauzie.
- Mieć diagnozę fibromialgii.
- Doświadcz trwałego bólu w obszarze Lumbo-Pelvic i dolnej części kończyny z intensywnością ≥ 3/10 w skali numerycznej od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można się wyobrażać).
- Powstrzymaj się od spożywania kofeiny i środków przeciwbólowych 6 godzin przed eksperymentem i powstrzymaj się od palenia papierosów 2 godziny przed eksperymentem.
Kryteria wykluczenia:
- Są aktywne fizycznie przed rozpoczęciem badania, tj. Spełniają zalecenia 150 minut w tygodniu od umiarkowanej do energicznej aktywności intensywności lub praktykują 2 razy 30 minut ćwiczeń o długości mięśni tygodniowo przez 2 miesiące.
- Cierpią na źle kontrolowane choroby sercowo -naczyniowe.
- Mają jedną lub więcej przeciwwskazań do aktywności fizycznej
- Mają jedną lub więcej przeciwwskazań do dziesiątek
- Wcześniej uczestniczyli już w projekcie badawczym z dziesiątkami lub w przeszłości używali urządzenia TENS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalne dziesiątki z ćwiczeniami oporowymi
Konwencjonalne dziesiątki będą podawane przy użyciu 2-kanałowej jednostki TENS (Biomed 2000xl) i elektrod węglowych.
Elektrody zostaną umieszczone na obszarze zidentyfikowanym przez uczestnika jako najbardziej bolesne (Loco Doleni).
Parametry TENS zostaną ustawione na konwencjonalną stymulację (100 Hz, 60 ms), z intensywnością dostosowaną do silnego uczucia parestezji bez powodowania bólu.
Dziesiątki będą stosowane przez 10 minut przed pierwszym zestawem i utrzymywane przez całe zestawy ćwiczeń.
|
Konwencjonalne dziesiątki (100 Hz, szerokość impulsu 60 ms) będą stosowane przez 10 minut przed i podczas ćwiczeń oporowych (2 zestawy 10 powtórzeń przy prasie nogi 60% 1RM).
Intensywność TENS zostanie dostosowana do silnego parestezji bez bólu.
Elektrody zostaną umieszczone na najbardziej bolesnym obszarze zidentyfikowanym przez uczestnika.
Ćwiczenia oporowe będą składać się z dwóch zestawów dziesięciu powtórzeń z 1 min odpoczynku
|
|
Pozorny komparator: Pozornie dziesiątki z ćwiczeniami oporowymi
Procedura pozorowanej dziesiątki naśladuje konwencjonalną procedurę TENS, ale zmodyfikowane urządzenie TENS nie zapewni stymulacji elektrycznej.
Uczestnicy będą zaślepieni interwencji, którą otrzymają i zostaną powiedziane, że mogą otrzymać 2 rodzaje dziesiątek.
|
Uczestnicy będą mogli zobaczyć te same parametry, co konwencjonalne dziesiątki (szerokość impulsu 100 Hz, 60 ms) na ekranie, ale nie będzie faktycznej stymulacji.
Dziesiątki pozorne będą stosowane przez 10 minut przed ćwiczeniem oporowym i podczas ćwiczeń (2 zestawy 10 powtórzeń przy prasie nogi 60% 1RM).
Intensywność TENS zostanie dostosowana do 4 Hz dla wszystkich uczestników w ramieniu pozornym.
Elektrody zostaną umieszczone na najbardziej bolesnym obszarze zidentyfikowanym przez uczestnika.
Ćwiczenia oporowe będą składać się z dwóch zestawów dziesięciu powtórzeń z 1 min odpoczynku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Na początku, natychmiast po wysiłku, 15 minut po wysiłku, koniec dnia wizyty i 24 godziny po wysiłku.
|
Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Na początku, natychmiast po wysiłku, 15 minut po wysiłku, koniec dnia wizyty i 24 godziny po wysiłku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprzyjemność bólu
Ramy czasowe: Na początku, natychmiast po wysiłku, 15 minut po wysiłku, koniec dnia wizyty i 24 godziny po wysiłku.
|
Nieprzyjemność bólu będzie mierzona przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „ból nie jest nieprzyjemny”, a 10 reprezentuje „ból jest najbardziej nieprzyjemny”.
|
Na początku, natychmiast po wysiłku, 15 minut po wysiłku, koniec dnia wizyty i 24 godziny po wysiłku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-5394
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .