- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06836934
Blød knæbøjle mod lateral kile i knæartrose
Blød knæbøjle versus lateral kilefodstråle på smerter og propriosception hos knæartrosepatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoarthritis er den mest almindelige sygdom i led hos voksne over hele verden. Felson et al. rapporterede, at omkring en tredjedel af alle voksne har radiologiske tegn på slidgigt.
. I henhold til epidemiologisk undersøgelse steg forekomsten af knæartrose i Mellemøsten og Nordafrika (MENA) -regionen 2,88 gange, fra 6,16 millioner sager til 17,75 millioner, mellem 1990 og 2019 i MENA.
Personer med knæ OA kan have en række svækkelser og funktionelle begrænsninger, der forhindrer dem i at deltage i regelmæssig træning og fysisk aktivitet. Fysioterapeuter kan tilbyde en række supplerende behandlingsmetoder, der kan hjælpe patienter med at overvinde disse barrierer og forbedre den samlede effektivitet af træningsterapiprogrammer.
Bløde seler er elastiske, ikke-klæbende ortoser anbefalet i den ikke-kirurgiske håndtering af patienter med knæartrose (OA). På grund af brugervenlighed, mangel på komplikationer og lave omkostninger bruges ofte bløde seler med det formål at reducere smerter og aktivitetsbegrænsninger.
. I henhold til Cudejko, undersøgelse i 2019, viser denne undersøgelse, at nedsat smerte og reduceret dynamisk knæ -ustabilitet er veje, hvormed iført en blød knæbøjle mindsker aktivitetsbegrænsninger hos patienter med knæ OA.
Osteoarthritis kilede indlægssåler for patienter med medial rum knæ -slidgigt er bestemt en meget interessant behandlingsmulighed på grund af dets lave omkostninger, lave kompleksitet og praktisk talt fravær af bivirkninger.
For at reducere smerter, forbedre den fysiske funktion og muligvis langsom sygdomsprogression i KOA er brugen af knæstiver ofte blevet foreslået. Dette er generelt de vigtigste formål med knæløjler, men det optimale valg for en ortose forbliver uklart, og langsigtede implikationer mangler. En række forskellige afstivningstyper, producenter og produkter er i øjeblikket tilgængelige på markedet. Elastiske knæstør i kort håndtag er blevet brugt til at forbedre smerter, specifikt under squats eller gåture og daglig brug eller brug af bløde knæstiver, mens hvile foreslås at give moderat smertelindring og små til moderat effekter på præstationsbaseret fysisk fysisk fysisk funktion hos patienter. Flere forfattere med hensyn til disse fund fremhæver vigtigheden af bløde seler for at forbedre smertereduktion og fysisk funktion på både kort og lang sigt i KOA-behandling, men yderligere undersøgelser af høj kvalitet er berettiget til at forbedre tilliden til konklusionerne
Denne laterale kil -indlægssåler kan være beskedent effektiv til at reducere smerter hos patienter med medial knæ OA. Imidlertid var behandlingseffekten lille, og de fleste behandlede patienter opnåede ikke konventionelle niveauer af min imalt vigtig respons. Fremtidige ændringer af screeningsstrategien eller -behandlingen kan muligvis give større niveauer af effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo Universty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deres aldre spænder fra 40-60 år gamle.
- Patienterne inkluderede i denne undersøgelse i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier, nemlig knæsmerter; og/eller morgenstivhed længere end 30 minutter og/eller fælles crepitus.
- Patienterne Kellgren Lawrence scorer klasse II-IV.
- Alle inkluderede patienter havde et minimumsresultat på 25 på det vestlige Ontario- og McMaster -universiteter, der var overtrædelse af indeks (WOMAC) samlede score.
- Ensidig symptomatisk knæ.
Ekskluderingskriterier:
- 1. høj tibial osteotomi Anden omlægningskirurgi 2. knæudskiftning 3. knæarthroscopy inden for de sidste 6 måneder. 4. en intraartikulær injektion inden for de sidste 3 måneder. 5. Rheumatoid arthritis eller patellofemoralt syndrom 6. Diabetisk neuropatisk smerte eller fibromyalgi. 7. Fod- eller ankelproblemer, der kontraindikerede brugen af belastningsmodificerende interventioner i fodtøj 8. Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Patienten modtager behandling i 8 uger tre gange om ugen Styrke øvelser:
Fleksibilitetsøvelser:
|
Styrke øvelser:
Fleksibilitetsøvelser:
|
|
Eksperimentel: Blød knæbøjle
Patienten bærer blødt knæbøjle i 8 uger plus traditionel fysioterapi en kommercielt tilgængelig blød stag (Ortopedics Ser. Nummer 86) plus traditionel fysioterapi vil patienten bære stagstagen undtagen for at sove En stram stag blev defineret som en, der var monteret baseret på skaft og låromkrets målt i henhold til instruktioner leveret af distributøren (standard fit). En ikke-tight stag blev defineret som værende 1 størrelse større end en stram stag. Plus konventionel behandling af styrkelse af terapi:
|
Styrke øvelser:
Fleksibilitetsøvelser:
En kommercielt tilgængelig Soft Brace (Ortomedics Ser.
nummer 86) plus traditionel fysioterapi
|
|
Eksperimentel: Lateral kilefodstråle
Patienten bærer lateral kile -indersål 5 mm i 8 uger plus traditionel fysioterapi Standardiserede ikke-tilpassede lateralt kilede indlægssåler blev evalueret. Der blev foretaget indlægsoller af ethylvinylacetat med høj densitet, blev kilet ca. 5 ° (da større kiler er forbundet med ubehag i foden og blev båret inde i deltagerens egne sko. I belastede positioner blev indlægssålerne kilet langs den laterale kant af hele fodens længde. Styrke øvelser:
Fleksibilitetsøvelser: • Hamstring Stretch: Gentle Stretc |
Styrke øvelser:
Fleksibilitetsøvelser:
Iført lateral kile-indersål 5 mm i 8 ugers standardiserede ikke-tilpassede lateralt kilede indlægssåler blev evalueret.
Der blev foretaget indlægsoller af ethylvinylacetat med høj densitet, blev kilet ca. 5 °
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter intenisti
Tidsramme: 2 måneder
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er VAS, der består af en linje, normalt 10 cm lang, lige fra ingen smerter eller ubehag (nul) til den værste smerte, der muligvis kan føles (10)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
propriosception
Tidsramme: 2 måneder
|
Digital Inclinometer er et gyldigt værktøjsalternativ til isokinetisk dynamometer til måling af aktiv knæ JPS hos OA -individer i målvinkel 30˚ af knæflektion.
Der var dog høj intra-klasse pålidelighed og lav interklasses pålidelighed ved målvinkel 30˚ af knæflektion.
Undersøgelsen afslørede også, at en anden type digital hældningsmiddel (SPI Tronic, Penn Tool Co, Maplewood, NJ) er pålidelig og gyldig
|
2 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 2 måneder
|
WOMAC Osteoarthritis Index (engelsk version) er blevet vurderet for gyldighed og pålidelighed, og det var rapporter om, at det er gyldigt og pålideligt. Den originale engelsksprogede version af Womac Osteoarthritis -indekset er blevet oversat og valideret til mere end 50 sprog som tysk (7 ), Fransk (8), spansk (9), italiensk (10), tyrkisk (11), marokkansk (12) og klassisk Arabisk (13). Den klassiske arabiske version af WOMAC (ARWOMAC) var på bogstaveligt arabisk sprog for at matche den største arabiske befolkningsbrug.
|
2 måneder
|
|
bevægelsesområde
Tidsramme: 2 måneder
|
Måling af knæflektion ROM -målingen blev anbragt ved dorsal decubitus med 90 grader af hofteflektion. Hoftepositionering blev garanteret ved hjælp af en lårindretning, der hjalp til vedligeholdelse af den forudindstillede position. Det digitale hældningsmåler blev placeret proximalt og anteriort på benet og hvilede på tibialkammen. Måling af knæforlængelse ROM -målingen var ved dorsal decubitus med udvidede ben. Den evaluerede lem blev hævet ved hælen med knæstabilisering i kontakt med båren. Instrumenterne i forhold til segmentet var den samme som de målinger, der blev udført for knæflektion. |
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: omar ha abdelmoamen el sayed, Cairo Universty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005582
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Konferentiel fysioterapiprogram
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritisForenede Stater, Canada
-
University of SfaxIkke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Trivsel | Søvnkvalitet | Stillesiddende livstlyeTunesien
-
Jordan Miller, PT, PhDInvitalizeAfsluttet
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun