- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06836934
Weichkniegelaste im Vergleich zum lateralen Keil bei Knie -Arthritis
Weiche Kniescheibe versus lateraler Keilfuß -Insohle bei Schmerzen und Propriozeption bei Knieosteoarthritis -Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis ist die häufigste Krankheit von Gelenken bei Erwachsenen auf der ganzen Welt. Felson et al. berichteten, dass etwa ein Drittel aller Erwachsenen radiologische Anzeichen einer Arthrose aufweisen.
. Laut epidemiologischer Studie stieg die Prävalenz der Knie-Arthrose im Nahen Osten und in Nordafrika (MENA) zwischen 1990 und 2019 in der MENA von 6,16 Millionen Fällen auf 17,75 Millionen und 2019 um das 2,88-fache.
Personen mit Knie -OA können eine Vielzahl von Beeinträchtigungen und funktionellen Einschränkungen haben, die sie daran hindern, an regelmäßiger Bewegung und körperlicher Aktivität teilzunehmen. Physiotherapeuten können eine Vielzahl von zusätzlichen Behandlungsansätzen anbieten, die den Patienten helfen können, diese Barrieren zu überwinden und die allgemeine Wirksamkeit von Trainingstherapieprogrammen zu verbessern.
Weiche Zahnspangen sind elastische, nicht klebende Orthesen, die bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Patienten mit Knieosteoarthritis (OA) empfohlen werden. Aufgrund der Benutzerfreundlichkeit, des Mangels an Komplikationen und niedrigen Kosten werden häufig weiche Klammern verwendet, um Schmerz- und Aktivitätsbeschränkungen zu verringern.
In Cudejko studiert diese Studie 2019 diese Studie, dass eine verminderte Schmerzen und eine verringerte dynamische Knieinstabilität Wege sind, auf denen das Tragen einer weichen Knieklammer die Aktivitätsbeschränkungen bei Patienten mit Knie -OA verringert.
Osteoarthritis eingeklemmte Einlegesohlen für Patienten mit medialen Kompartimentknie -Arthrose ist aufgrund seiner geringen Kosten, der geringen Komplexität und des praktischen Fehlens von Nebenwirkungen sicherlich eine sehr interessante Behandlungsoption.
Um die Schmerzen zu reduzieren, die körperliche Funktion und möglicherweise das Fortschreiten der Krankheiten in KOA zu verbessern, wurde häufig die Verwendung von Kniespangen vorgeschlagen. Dies sind im Allgemeinen die Hauptzwecke von Kniespangen, aber die optimale Wahl für eine Orthese bleibt unklar, und langfristige Auswirkungen fehlen. Auf dem Markt sind derzeit verschiedene Verspannungsarten, Hersteller und Produkte erhältlich. Kurz auf elastische Knieklammern wurden verwendet, um die Schmerzen zu verbessern, insbesondere während der Kniebeugen oder des Gehens, und die tägliche Verwendung oder die Verwendung von weichen Kniespangen beim Ruhezustand wird vorgeschlagen, eine mäßige Schmerzlinderung und kleine bis mittelschwere Auswirkungen auf leistungsbasierte physikalische Basis zu liefern Funktion bei Patienten. In Bezug auf diese Ergebnisse unterstreichen mehrere Autoren die Bedeutung von weichen Zahnspangen für die Verbesserung der Schmerzreduktion und der körperlichen Funktion sowohl kurz als auch langfristig bei der KOA
Dass laterale Keileinlösen in der Schmerzen bei Patienten mit medialem Knie -OA geringfügig wirksam sein können. Der Behandlungseffekt war jedoch gering und die meisten behandelten Patienten erzielten keine konventionellen Spiegel an minimal wichtiges Ansprechen. Zukünftige Modifikationen der Screening -Strategie oder -behandlung könnten ein höheres Maß an Wirksamkeit bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten
- Cairo Universty
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ihr Alter reichen von 40 bis 60 Jahren.
- Die Patienten umfassten in dieser Studie nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), nämlich Knieschmerzen; und/oder morgendliche Steifheit länger als 30 Minuten und/oder gemeinsames Crepitus.
- Die Patienten Kellgren Lawrence Scores Grade II-IV.
- Alle eingeschlossenen Patienten hatten einen Mindestwert von 25 an den Gesamtwerten der Western Ontario und der McMaster -Universitäten Osteoarthritis Index (WOMAC).
- Einseitiges symptomatisches Knie.
Ausschlusskriterien:
- 1. Hochtibiale Osteotomie Andere Neuausrichtungsoperationen 2. Knieersatz 3. Kniearthroskopie In den letzten 6 Monaten. 4. Eine intraartikuläre Injektion in den letzten 3 Monaten. 5. Rheumatoide Arthritis oder patellofemorales Syndrom 6. Diabetische neuropathische Schmerzen oder Fibromyalgie. 7. Fuß- oder Knöchelprobleme, die die Verwendung von lastmodifizierenden Interventionen in Schuhen kontraindizierten 8. Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Der Patient erhält dreimal pro Woche eine Behandlung für 8 Wochen Verstärkungsübungen:
Flexibilitätsübungen:
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Verstärkungsübungen:
Flexibilitätsübungen:
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Experimental: Weiches Knieklammer
Der Patient trägt 8 Wochen lang weiche Knieklammer plus herkömmliche Physiotherapie, eine im Handel erhältliche Soft Prace (Orthopädie -Ser. Nummer 86) plus herkömmliche Physiotherapie Der Patient trägt die Klammer der Klammer, abgesehen vom Schlafen Eine enge Klammer wurde definiert als eine, die auf Basis von Schaft- und Oberschenkelumgehörigen ausgestattet wurde, gemessen nach Anweisungen des Distributors (Standard -Anpassung). Eine ungewöhnliche Klammer wurde als 1 Größe größer als eine enge Klammer definiert. Plus konventionelle Übungen zur Stärkung der Therapie:
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Verstärkungsübungen:
Flexibilitätsübungen:
Eine im Handel erhältliche Soft Brace (orthomedics ser.
Nummer 86) plus herkömmliche Physiotherapie
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Experimental: Lateral Wedge Foot Insole
Der Patient trägt seit 8 Wochen 5 mm und traditioneller Physiotherapie mit lateraler Keilinsohle 5 mm. Es wurden standardisierte nicht kundenspezifische lateral gekeilte Einlegesohlen bewertet. Einlegesohlen wurden aus Ethylvinylacetat mit hoher Dichte gemacht, ungefähr 5 ° eingeklemmt (da ein größeres Keil mit Fußbeschwerden verbunden ist und in den eigenen Schuhen des Teilnehmers getragen wurde. In geladenen Positionen wurden die Einlegesohlen entlang der lateralen Kante der gesamten Fußlänge eingeklemmt. Verstärkungsübungen:
Flexibilitätsübungen: • Kniesehne -Stretch: sanfte Stretc |
Verstärkungsübungen:
Flexibilitätsübungen:
Das Tragen von lateraler Keilinsolvente 5 mm für 8 Wochen wurden standardisierte nicht kundenspezifische seitlich eingeklemmte Einlegesohlen bewertet.
Einlegesohlen wurden aus Ethylvinylacetat mit hoher Dichte bestehen, wurden ungefähr 5 ° eingeklemmt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz intenistisch
Zeitfenster: 2 Monate
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist die VAS, die aus einer Linie besteht, normalerweise 10 cm lang und reicht von Schmerzen oder Beschwerden (Null) bis zu den schlimmsten Schmerzen, die sich möglicherweise anfühlen könnten (10)
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Propriozeption
Zeitfenster: 2 Monate
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Das digitale Neigungsmesser ist eine gültige Tool -Alternative für das isokinetische Dynamometer bei der Messung von aktiven Knie -JPs bei OA -Individuen im Zielwinkel 30˚ der Knieflexion.
Es gab jedoch eine hohe Zuverlässigkeit der Intra-Klasse und eine geringe Zuverlässigkeit der Zwischenklasse im Zielwinkel 30˚ der Knieflexion.
Die Studie ergab auch, dass eine andere Art von digitalem Neigungsmesser (SPI Tronic, Penn Tool Co, Maplewood, NJ) zuverlässig und gültig ist
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2 Monate
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Physische Funktion
Zeitfenster: 2 Monate
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Der WOMAC -Osteoarthritis -Index (englische Version) wurde auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit bewertet, und es wurde berichtet, dass er gültig und zuverlässig ist. Die ursprüngliche englische Sprachversion des WOMAC -Osteoarthritis -Index wurde als Deutsch in mehr als fünfzig Sprachen übersetzt und validiert (7 ), Französisch (8), Spanisch (9), Italienisch (10), türkisch (11), Marokkaner (12) und klassisches Arabisch (13). Die klassische arabische Version des WOMAC (ARWOMAC) war in der wörtlichen arabischen Sprache, um der größten arabischen Bevölkerungsnutzung zu entsprechen.
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2 Monate
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Bewegungsbereich
Zeitfenster: 2 Monate
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Knieflexion -ROM -Messung Das Individuum wurde im dorsalen Dekubitus mit 90 Grad Hüftflexion platziert. Die Hüftpositionierung wurde unter Verwendung eines Oberschenkelgeräts garantiert, das bei der Wartung der voreingestellten Position unterstützt wurde. Das digitale Neigungsmesser wurde proximal und anterior am Bein platziert und ruhte auf dem Tibialkamm. Knieverlängerungs -ROM -Messung Das Individuum befand sich im dorsalen Dekubitus mit verlängerten Beinen. Das bewertete Glied wurde von der Ferse angehoben, wobei die Kniestabilisierung mit der Trage in Kontakt war. Die Instrumentepositionierung in Bezug auf das Segment entsprach den Messungen, die für die Knieflexion durchgeführt wurden. |
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: omar ha abdelmoamen el sayed, Cairo Universty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/005582
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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