- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06848608
Sammenligning af virkningerne af yoga og konventionelle fysioterapiprogrammer i sarkoidose
Sammenligning af virkningerne af yoga og konventionelle fysioterapiprogrammer på træthed, lungefunktioner og træningskapacitet hos patienter med sarkoidose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Şeyda YILDIZ, PhD(c), PT
- Telefonnummer: +905378484687
- E-mail: yildizseydaa@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zuhal D TAKİNACI, Asst Prof, PT
- Telefonnummer: +905368636153
- E-mail: didem.takinaci@sbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
İstanbul, Maltepe, Kalkun, 34844
- Rekruttering
- Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Şeyda YILDIZ, PhD(c), PT
- Telefonnummer: +905378484687
- E-mail: yildizseydaa@gmail.com
-
Kontakt:
- Zuhal D TAKİNACI, Asst Prof, PT
- Telefonnummer: +905368636153
- E-mail: didemtakinaci@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Şeyda YILDIZ, PhD (c)
-
Underforsker:
- Murat KAVAS, Assoc Prof Dr
-
Underforsker:
- Selma Aydoğan, Assoc Prof Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At blive diagnosticeret med sarkoidose af en læge (fase II-III-IV)
- Lungeinddragelse
- At have træthedssymptomer (FAS ≥22 point)
- Ingen immunsuppressiv stofbrug i det sidste 1 år
- Ingen antidepressiv brug i de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, der forhindrer kommunikation
- Anæmi
- Uveitis
- Diabetes
- Graviditet
- Større kardiovaskulære sygdomme
- Brud
- Osteoporose
- Dem, der har en neurologisk eller ortopædisk sygdom, der vil påvirke behandlingen
- Dem, der er i forværringsperioden for sygdommen
- Svulst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi -gruppe
Øvelserne undervises til patienterne en til en af fysioterapeuten på hospitalet. Øvelserne udføres 2 dage om ugen i 8 uger med et gruppebaseret, overvåget og standardiseret telehabiliteringsprogram og de resterende 3 dage i ugen med en træningsdagbog, hvor de vil notere sig om deres fortsatte træning. Programindhold;
PUNDED-LIP BREADING TRAING TREASE CHEST BREASHING ESSAINE Membran Membran Breathing øvelse • Thorax ekspansionsøvelser Derudover får patienter i denne gruppe gratis gåtur 3 dage om ugen med hensyn til aerob træning. |
Derudover leveres der med hensyn til aerob træning 3 dage om ugen. (Baseret på afstand bestemt af 6 dyt) |
|
Aktiv komparator: Yoga Group
Pranayama-teknikkerne og asanas i denne gruppe vil blive undervist i en-til-en af fysioterapeuten på hospitalet. I 8 uger vil 2 dage i ugen være et gruppebaseret, overvåget og standardiseret telerehabilitationsprogram, og de resterende 3 dage i ugen vil blive fulgt af en træningsdagbog, hvor de vil notere sig om fortsættelsen af øvelserne. Indholdet af programmet; Pranayamiske teknikker asanas Derudover får patienter i denne gruppe gratis gåtur 3 dage om ugen med hensyn til aerob træning. |
Pranayamiske teknikker: Nadi Shodhana: 2 sæt Nadi Shodhana Pranayama bestående af 8 åndedrætscyklusser vil blive anvendt. Ujjai: To sæt Ujjayi-teknik, der består af 10 åndedrætscyklusser med et inhalation: udåndingsforhold på 1: 2 i hver session, vil blive anvendt med en 1-minutters hvileperiode mellem sæt. Bhramari: To sæt Bhramari Pranayama, der består af 10 åndedrætscyklusser, vil blive anvendt med en lav åndedrætsfrekvens med en 1-minuts hvileperiode mellem sæt. Sukha Pranayama: Det vil blive anvendt 5: 5 Inhalation: udåndingsforhold i 5 minutter. Kapalabhati: 15 hurtige åndedræt på 10 sekunder efterfulgt af en 20 sekunders pause (30 åndedræt pr. Minut i alt) praktiseres i 3 minutter Asanas: Sukhasana Bharadvajasana Marjaryasana- bitilasana Bhujaganasana Kapotasana Hasta Uttanasana Virabhadrasana I Derudover får gratis gåture 3 dage om ugen med hensyn til aerob træning. (Baseret på afstand bestemt af 6 dyt) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktioner
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Spirometrisk måling; Det udføres i henhold til ATS/ERS -kriterier ved hjælp af et spirometer.
Tvungen vital kapacitet (FVC), tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), FEV1/FVC, 25-75% af tvungen ekspiratorisk strømning (FEF25-75, tvunget midt-ekspiratorisk strømning) og den maksimale ekspiratoriske strømning (PEF) -værdier kan måles med et spirometer.
|
Baseline og uge 8
|
|
Carbonmonoxiddiffusionskapacitet af lungerne (DLCO)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Det måler gasudveksling i lungerne.
Denne test evaluerer alveolært overfladeareal, membranintegritet og lunge kapillær blodgennemstrømning.
|
Baseline og uge 8
|
|
Krop iltniveau test (bolt)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Boltresultatet afhænger af koncentrationen af kuldioxid, som kroppen kan tolerere, og respirationsresponsen på kuldioxid og beregnes ved åndedrætstid.
Det er blevet anført, at bolt er signifikant forbundet med afstand i 6mwt.
Dette giver klinisk fordel, da det er en omkostningsfri og hurtig test som en respiratorisk funktionsparameter.
|
Baseline og uge 8
|
|
Træthedsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Det har til formål at evaluere træthedsstatus med Waligue Assessment Questionnaire (FAS), som blev udviklet af Michielsen et al. I 2003 er en-dimensionel og består af ti spørgsmål og måler fysisk og psykologisk træthed.
Den samlede score varierer mellem 10-50.
Hvis FAS-score er mellem 22-34; Hvis du er træt, og FAS -score er ≥35; betragtes som alt for træt
|
Baseline og uge 8
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
En 6-minutters gangtest udføres til træningskapacitet.
Efter hvile i en stol i en tilstrækkelig periode (> 30 minutter) går patienter så hurtigt som muligt uden at køre i 6 minutter på en lige 30 meter korridor.
Før og efter testen stilles spørgsmålstegn ved patientens træthed og dyspnø ved hjælp af den modificerede Borg -skala.
Oxygenmætning og hjerterytme overvåges og registreres ved hjælp af et fingerpuls -oximeter før, under og efter testen.
|
Baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke måling
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Patienten sidder i en lige støttet stol.
Efter at patienten er bedt om at foretage en dyb udånding, forventes han at tage en dyb inspiration i 1-3 sekunder.
Målingerne gentages 3 gange, og den højeste værdi tages.
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændret medicinsk forskningsråd (MMRC) dyspnø skala
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
MMRC er en 0-4-punkts kategoriskala, hvor patienter vælger den værdi, der bedst beskriver deres niveau af dyspnø
|
Baseline og uge 8
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Det inkluderer underskalaer for angst og depression.
Skalaen er en selvrapporteringsskala og består af i alt 14 poster, hvoraf 7 undersøger depression og 7 angstsymptomer.
Svarene evalueres i et fire-punkts Likert-format og scores mellem 0-3.
|
Baseline og uge 8
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
PSQI består af 24 spørgsmål i alt.
19 af disse spørgsmål er spørgsmål om selvevaluering.
De resterende 5 spørgsmål besvares af den enkeltes værelseskammerat eller ægtefælle, hvis nogen.
De første 18 spørgsmål, der besvares af deltageren, bruges til beregning af PSQI -samlede score og komponentresultater.
De 18 spørgsmål, der er besvaret af deltageren, giver information om 7 komponenter: søvnkvalitet (komponent 1), søvn latenstid (komponent 2), søvnvarighed (komponent 3), sædvanlig søvneffektivitet (komponent 4), søvnforstyrrelse (komponent 5), brug af sovepiller (komponent 6) og dagtimerne søvndysfunktion (komponent 7).
Hver komponent evalueres på en skala fra 0-3 point.
Summen af disse 7 komponentresultater giver den samlede PSQI -score.
Den samlede PSQI-score varierer mellem 0-21.
Mens søvnkvaliteten for individer med en samlet score på 5 eller mindre betragtes som "god", betragtes søvnkvaliteten for individer med en score over 5 som "dårlig".
|
Baseline og uge 8
|
|
Livskvalitet målt af St George's Respiratory Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
St George Respiratory Spørgeskema (SGRQ) er et standardiseret spørgeskema, der måler virkningerne på generel sundhed, kvaliteten af det daglige liv og opfattede velvære i lungespecifikke kroniske sygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, bronchiektase, kyphoscoliosis, sarkoidose og cystisk fifibrose.
Det består af 76 spørgsmål i tre kategorier.
Dets indhold spørgsmål symptomer, aktiviteter og virkningen af sygdommen på dagligdagen.
Hvert afsnit scores separat mellem 0-100 point.
En score på 0 indikerer ingen værdiforringelse i livskvaliteten, mens en score på 100 indikerer maksimal handicap og lav livskvalitet.
En gyldighed og pålidelighedsundersøgelse af undersøgelsen blev udført for den tyrkiske befolkning.
|
Baseline og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zuhal D TAKİNACI, PT, Asst Prof, University of Health science
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Das RR, Sankar J, Kabra SK. Role of Breathing Exercises in Asthma-Yoga and Pranayama. Indian J Pediatr. 2022 Feb;89(2):174-180. doi: 10.1007/s12098-021-03998-w. Epub 2021 Nov 23.
- Taneja DK. Yoga and health. Indian J Community Med. 2014 Apr;39(2):68-72. doi: 10.4103/0970-0218.132716.
- Marcellis RG, Lenssen AF, de Vries J, Drent M. Reduced muscle strength, exercise intolerance and disabling symptoms in sarcoidosis. Curr Opin Pulm Med. 2013 Sep;19(5):524-30. doi: 10.1097/MCP.0b013e328363f563.
- Li C, Liu Y, Ji Y, Xie L, Hou Z. Efficacy of yoga training in chronic obstructive pulmonary disease patients: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:33-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.11.006. Epub 2017 Nov 11.
- Fulambarker A, Farooki B, Kheir F, Copur AS, Srinivasan L, Schultz S. Effect of yoga in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Ther. 2012 Mar;19(2):96-100. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181f2ab86.
- Baughman RP, Valeyre D, Korsten P, Mathioudakis AG, Wuyts WA, Wells A, Rottoli P, Nunes H, Lower EE, Judson MA, Israel-Biet D, Grutters JC, Drent M, Culver DA, Bonella F, Antoniou K, Martone F, Quadder B, Spitzer G, Nagavci B, Tonia T, Rigau D, Ouellette DR. ERS clinical practice guidelines on treatment of sarcoidosis. Eur Respir J. 2021 Dec 16;58(6):2004079. doi: 10.1183/13993003.04079-2020. Print 2021 Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYT-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .