- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06848608
Vergleich der Auswirkungen von Yoga- und konventionellen Physiotherapieprogrammen bei Sarkoidose
Vergleich der Auswirkungen von Yoga- und konventionellen Physiotherapieprogrammen auf Müdigkeit, Lungenfunktionen und Trainingskapazität bei Patienten mit Sarkoidose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Şeyda YILDIZ, PhD(c), PT
- Telefonnummer: +905378484687
- E-Mail: yildizseydaa@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zuhal D TAKİNACI, Asst Prof, PT
- Telefonnummer: +905368636153
- E-Mail: didem.takinaci@sbu.edu.tr
Studienorte
-
-
Maltepe
-
İstanbul, Maltepe, Truthahn, 34844
- Rekrutierung
- Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Şeyda YILDIZ, PhD(c), PT
- Telefonnummer: +905378484687
- E-Mail: yildizseydaa@gmail.com
-
Kontakt:
- Zuhal D TAKİNACI, Asst Prof, PT
- Telefonnummer: +905368636153
- E-Mail: didemtakinaci@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Şeyda YILDIZ, PhD (c)
-
Unterermittler:
- Murat KAVAS, Assoc Prof Dr
-
Unterermittler:
- Selma Aydoğan, Assoc Prof Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit Sarkoidose durch einen Arzt (Stadium II-III-IV) diagnostiziert werden
- Lungenbeteiligung
- Müdigkeitssymptome (Fas ≥22 Punkte) haben
- Kein immunsuppressives Drogenkonsum in den letzten 1 Jahr
- In den letzten 6 Monaten kein Antidepressivumgebrauch
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein kognitiver Beeinträchtigungen, die die Kommunikation verhindert
- Anämie
- Uveitis
- Diabetes
- Schwangerschaft
- Haupt kardiovaskuläre Erkrankungen
- Frakturen
- Osteoporose
- Diejenigen, die eine neurologische oder orthopädische Erkrankung haben, die die Behandlung beeinflusst
- Diejenigen, die sich in der Verschlimmerungszeit der Krankheit befinden
- Tumor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapiegruppe
Die Übungen werden den Patienten vom Physiotherapeuten im Krankenhaus eins zu eins beigebracht. Die Übungen werden 8 Wochen lang 2 Tage in der Woche mit einem gruppenbasierten, überwachten und standardisierten Tele-Rehabilitationsprogramm und den verbleibenden 3 Tagen der Woche mit einem Trainingstagebuch durchgeführt, in dem sie sich über ihre fortgesetzte Bewegung Notizen machen werden. Programminhalt;
Lip-Lip-Atemausbildung Brust Atemübungsübung Zwerchfell-Atemübungen • Thoraxausdehnungübungen Darüber hinaus erhalten Patienten in dieser Gruppe 3 Tage die Woche kostenlos im Aerobic -Training. |
Darüber hinaus wird im Hinblick auf das aerobe Training kostenloses Gehen 3 Tage die Woche zur Verfügung gestellt. (Basierend auf der Entfernung durch 6 dyt) |
|
Aktiver Komparator: Yoga -Gruppe
Die Pranayama-Techniken und Asanas in dieser Gruppe werden vom Physiotherapeuten im Krankenhaus eins zu eins unterrichtet. 8 Wochen lang werden 2 Tage der Woche ein gruppenbasiertes, beaufsichtigtes und standardisiertes Telerehabilitationsprogramm sein, und auf die verbleibenden 3 Tage der Woche werden ein Übungstagebuch gefolgt, in dem sie sich zur Fortsetzung der Übungen Notizen machen werden. Inhalt des Programms; Pranayamische Techniken Asanas Darüber hinaus erhalten Patienten in dieser Gruppe 3 Tage die Woche kostenlos im Aerobic -Training. |
Pranayamische Techniken: Nadi Shodhana: 2 Sätze von Nadi Shodhana Pranayama, bestehend aus 8 Atemzyklen, werden angewendet. UJJAI: Zwei Sätze von Ujjayi-Technik, bestehend aus 10 Atemzyklen mit einem Inhalation: Ausatmenverhältnis von 1: 2 in jeder Sitzung werden mit einer 1-minütigen Ruhezeit zwischen den Sätzen angewendet. Bhramari: Zwei Sätze von Bhramari Pranayama, bestehend aus 10 Atemzyklen, werden mit einer niedrigen Atemfrequenz mit einer Ruhestruhzeit zwischen 1 Minute zwischen den Sätzen angewendet. Sukha Pranayama: Es wird 5 Minuten lang 5: 5 Inhalation: Ausatmenverhältnis angewendet. Kapalabhati: 15 schnelle Atemzüge in 10 Sekunden, gefolgt von einer 20-Sekunden-Pause (insgesamt 30 Atemzüge pro Minute) werden 3 Minuten lang geübt Asanas: Sukhasana Bharadvajasana Marjaryasana-bitilasana Bhujaganasana Kapotasana Hasta Uttanasana Virabhadrasana I. Darüber hinaus wird kostenloses Gehen 3 Tage die Woche in Bezug auf aerobes Training erhalten. (Basierend auf der Entfernung durch 6 dyt) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenfunktionen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Spirometrische Messung; Es wird gemäß den ATS/ERS -Kriterien mit einem Spirometer durchgeführt.
Zwangsvitalkapazität (FVC), erzwungenes Expirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), FEV1/FVC, 25-75% des erzwungenen expiratorischen Flusses (FEF25-75, erzwungener mittlerer expiratorischer Strömung) und die Werte für expiratorische Fluss (Pef-Fluss) können mit einem Spirometer gemessen werden.
|
Baseline und Woche 8
|
|
Kohlenmonoxiddiffusionskapazität der Lunge (DLCO)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Es misst den Gasaustausch in der Lunge.
Dieser Test bewertet die alveoläre Oberfläche, die Membranintegrität und die Lungenkapillarblutfluss.
|
Baseline und Woche 8
|
|
Body Sauerstoffspiegel -Test (Bolt)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Das Bolzenergebnis hängt von der Konzentration von Kohlendioxid ab, die der Körper tolerieren kann, und die Atemantwort auf Kohlendioxid und wird durch Atemhaltezeit berechnet.
Es wurde festgestellt, dass Bolt signifikant mit der Entfernung in 6 mwt verbunden ist.
Dies bietet einen klinischen Nutzen, da es sich um einen kostenlosen und schnellen Test als Parameter der Atemfunktion handelt.
|
Baseline und Woche 8
|
|
Müdigkeitsbewertung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Ziel ist es, den Ermüdungsstatus mit dem von Michielsen et al. Im Jahr 2003 ist eindimensional und besteht aus zehn Fragen und misst physische und psychische Müdigkeit.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 10-50.
Wenn der Fas-Score zwischen 22 und 34 liegt; Wenn Sie müde sind und der Fas -Score ≥35 ist; wird als übermäßig müde angesehen
|
Baseline und Woche 8
|
|
Trainingskapazität
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Ein 6-minütiger Walk-Test wird für die Trainingskapazität durchgeführt.
Nach einer ausreichenden Zeit (> 30 Minuten) auf einem Stuhl gehen die Patienten so schnell wie möglich für 6 Minuten auf einem geraden 30-Meter-Korridor.
Vor und nach dem Test werden die Müdigkeit und Dyspnoe des Patienten unter Verwendung der modifizierten Borg -Skala in Frage gestellt.
Die Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz werden vor, während und nach dem Test unter Verwendung eines Fingerpulsoximeters überwacht und aufgezeichnet.
|
Baseline und Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Atemmuskelfestigkeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Der Patient sitzt in einem geradlinigen Stuhl.
Nachdem der Patient gebeten wurde, ein tiefes Ausatmen zu machen, wird erwartet, dass er 1-3 Sekunden lang tief inspiriert wird.
Die Messungen werden dreimal wiederholt und der höchste Wert wird durchgeführt.
|
Baseline und Woche 8
|
|
Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnoe -Skala
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
MMRC ist eine 0-4-Punkt-Kategorieskala, in der Patienten den Wert auswählen, der ihren Dyspnoe am besten beschreibt
|
Baseline und Woche 8
|
|
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Es umfasst Subskalen von Angstzuständen und Depressionen.
Die Skala ist eine Selbstberichtskala und besteht aus insgesamt 14 Punkten, von denen 7 Depressionen und 7 Angstsymptome untersuchen.
Die Antworten werden in einem Vier-Punkte-Likert-Format bewertet und zwischen 0-3 bewertet.
|
Baseline und Woche 8
|
|
Der Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
PSQI besteht insgesamt aus 24 Fragen.
19 dieser Fragen sind Selbstbewertungsfragen.
Die verbleibenden 5 Fragen werden vom Mitbewohner oder Ehepartner der Person beantwortet, falls vorhanden.
Die ersten 18 vom Teilnehmer beantworteten Fragen werden zur Berechnung der PSQI -Gesamtpunktzahl und der Komponentenwerte verwendet.
Die 18 vom Teilnehmer beantworteten Fragen enthalten Informationen zu 7 Komponenten: Schlafqualität (Komponente 1), Schlaflatenz (Komponente 2), Schlafdauer (Komponente 3), gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (Komponente 4), Schlafstörung (Komponente 5), Verwendung von Schlaftabletten (Komponente 6) und Tagesdysfunktion (Komponente 7).
Jede Komponente wird auf einer Skala von 0-3 Punkten bewertet.
Die Summe dieser 7 Komponentenwerte ergibt den gesamten PSQI -Score.
Die Gesamtspanne von PSQI variiert zwischen 0-21.
Während die Schlafqualität von Personen mit einer Gesamtpunktzahl von 5 oder weniger als "gut" angesehen wird, wird die Schlafqualität von Personen mit einer Punktzahl von über 5 als "schlecht" angesehen.
|
Baseline und Woche 8
|
|
Lebensqualität gemessen am St. George's Atemfragebogen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Der Fragebogen (SGRQ) des St. George Respiratory ist ein standardisierter Fragebogen, der die Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, die Qualität des täglichen Lebens und das Wohlbefinden bei lungenspezifischen chronischen Krankheiten wie chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Asthma, Bronchiektasis, Kyphoscoliose, Sarkoidose und Zystikfibrose misst.
Es besteht aus 76 Fragen in drei Kategorien.
Der Inhalt stellt Symptome, Aktivitäten und die Auswirkungen der Krankheit auf das tägliche Leben in Frage.
Jeder Abschnitt wird zwischen 0-100 Punkten separat bewertet.
Eine Punktzahl von 0 zeigt keine Beeinträchtigung der Lebensqualität an, während eine Punktzahl von 100 maximale Behinderungen und geringe Lebensqualität anzeigt.
Für die türkische Bevölkerung wurde eine Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Umfrage durchgeführt.
|
Baseline und Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Zuhal D TAKİNACI, PT, Asst Prof, University of Health science
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Das RR, Sankar J, Kabra SK. Role of Breathing Exercises in Asthma-Yoga and Pranayama. Indian J Pediatr. 2022 Feb;89(2):174-180. doi: 10.1007/s12098-021-03998-w. Epub 2021 Nov 23.
- Taneja DK. Yoga and health. Indian J Community Med. 2014 Apr;39(2):68-72. doi: 10.4103/0970-0218.132716.
- Marcellis RG, Lenssen AF, de Vries J, Drent M. Reduced muscle strength, exercise intolerance and disabling symptoms in sarcoidosis. Curr Opin Pulm Med. 2013 Sep;19(5):524-30. doi: 10.1097/MCP.0b013e328363f563.
- Li C, Liu Y, Ji Y, Xie L, Hou Z. Efficacy of yoga training in chronic obstructive pulmonary disease patients: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:33-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.11.006. Epub 2017 Nov 11.
- Fulambarker A, Farooki B, Kheir F, Copur AS, Srinivasan L, Schultz S. Effect of yoga in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Ther. 2012 Mar;19(2):96-100. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181f2ab86.
- Baughman RP, Valeyre D, Korsten P, Mathioudakis AG, Wuyts WA, Wells A, Rottoli P, Nunes H, Lower EE, Judson MA, Israel-Biet D, Grutters JC, Drent M, Culver DA, Bonella F, Antoniou K, Martone F, Quadder B, Spitzer G, Nagavci B, Tonia T, Rigau D, Ouellette DR. ERS clinical practice guidelines on treatment of sarcoidosis. Eur Respir J. 2021 Dec 16;58(6):2004079. doi: 10.1183/13993003.04079-2020. Print 2021 Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYT-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .