- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06848608
Jooga- ja tavanomaisten fysioterapiaohjelmien vaikutusten vertailu sarkoidoosissa
Jooga- ja tavanomaisten fysioterapiaohjelmien vaikutusten vertailu väsymykseen, keuhkotoimintoihin ja liikuntakapasiteettiin Sarkoidoosipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Şeyda YILDIZ, PhD(c), PT
- Puhelinnumero: +905378484687
- Sähköposti: yildizseydaa@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zuhal D TAKİNACI, Asst Prof, PT
- Puhelinnumero: +905368636153
- Sähköposti: didem.takinaci@sbu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
İstanbul, Maltepe, Turkki, 34844
- Rekrytointi
- Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Şeyda YILDIZ, PhD(c), PT
- Puhelinnumero: +905378484687
- Sähköposti: yildizseydaa@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zuhal D TAKİNACI, Asst Prof, PT
- Puhelinnumero: +905368636153
- Sähköposti: didemtakinaci@gmail.com
-
Päätutkija:
- Şeyda YILDIZ, PhD (c)
-
Alatutkija:
- Murat KAVAS, Assoc Prof Dr
-
Alatutkija:
- Selma Aydoğan, Assoc Prof Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin (vaihe IIIII-IV) diagnosoimalla sarkoidoosi
- Keuhkojen osallistuminen
- Väsymysoireet (FAS ≥22 pistettä)
- Ei immunosuppressiivista huumeiden käyttöä viimeisen yhden vuoden ajan
- Ei masennuslääkkeiden käyttöä viimeisen 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen heikkenemisen läsnäolo, joka estää viestintää
- Anemia
- Uveiitti
- Diabetes
- Raskaus
- Suurimmat sydän- ja verisuonisairaudet
- Murtumat
- Osteoporoosi
- Ne, joilla on neurologinen tai ortopedinen sairaus, joka vaikuttaa hoitoon
- Ne, jotka ovat taudin pahenemiskaudella
- Kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomainen fysioterapiaryhmä
Fysioterapeutti opettaa harjoituksia potilaille sairaalassa. Harjoitukset suoritetaan 2 päivää viikossa 8 viikon ajan ryhmäpohjaisella, valvotulla ja standardisoidulla teleys-kuntoumusohjelmalla ja jäljellä olevilla 3 viikon päivää harjoituspäiväkirjalla, jossa he tekevät muistiinpanoja jatkuvasta harjoituksestaan. Ohjelman sisältö;
Jatkoslippu Hengitysharjoittelu Rintakehän hengitysharjoittelu Kalvon hengitysharjoittelu • Rintakehän laajennusharjoitukset Lisäksi tämän ryhmän potilaille annetaan ilmainen kävely 3 päivää viikossa aerobisen koulutuksen suhteen. |
Lisäksi aerobisen koulutuksen kannalta ilmainen kävely tarjotaan 3 päivää viikossa. (Perustuu etäisyyteen, joka määritetään 6 dyt) |
|
Active Comparator: Joogaryhmä
Tämän ryhmän Pranayama-tekniikat ja asanat opettavat sairaalan fysioterapeutti yksin. Kahden viikon ajan 2 viikon ajan on ryhmäpohjainen, valvottu ja standardisoitu telerehabilitaatio-ohjelma, ja jäljellä olevaa 3 viikon päivää seuraa harjoituspäiväkirja, jossa he tekevät muistiinpanoja harjoitusten jatkamisesta. Ohjelman sisältö; Pranayamic -tekniikat asanat Lisäksi tämän ryhmän potilaille annetaan ilmainen kävely 3 päivää viikossa aerobisen koulutuksen suhteen. |
Pranayamic -tekniikat: Nadi Shodhana: 2 sarjaa Nadi Shodhana Pranayama, joka koostuu 8 hengitysjaksosta. Ujjai: Kaksi Ujjayi-tekniikan sarjaa, jotka koostuvat 10 hengitysjaksosta, joilla on hengitystä: uloshengityssuhde 1: 2 kussakin istunnossa sovelletaan 1 minuutin lepoaikaan sarjojen välillä. BHRAMARI: Kaksi Bhramari Pranayama -sarjaa, jotka koostuvat 10 hengityssyklistä, sovelletaan alhaisella hengitystaajuudella 1 minuutin lepoaikaa sarjojen välillä. Sukha Pranayama: Sitä sovelletaan 5: 5 Hengitys: uloshengityssuhde 5 minuutin ajan. Kapalabhati: 15 nopeaa hengitystä 10 sekunnissa, jota seuraa 20 sekunnin tauko (yhteensä 30 hengitystä minuutissa) harjoitetaan 3 minuutin ajan Asanat: Sukhasana Bharadvajasana Marjaryasana- Bidilasana Bhujaganasana Kapotasana Hasta Uttanasana Virabhadrasana I Lisäksi ilmainen kävelylle annetaan 3 päivää viikossa aerobisen koulutuksen suhteen. (Perustuu etäisyyteen, joka määritetään 6 dyt) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkofunktiot
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
|
Spirometrinen mittaus; Se suoritetaan ATS/ERS -kriteerien mukaisesti spirometrin avulla.
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), FEV1/FVC, 25-75% pakotetusta uloshengitysvirtauksesta (FEF25-75, pakotetut keskivaiheessa hengitysvirtauksen) ja huippuvirtavirtauksen (PEF) arvot voidaan mitata spirometrillä.
|
Baseline ja viikko 8
|
|
Keuhkojen (DLCO) hiilimonoksididiffuusiokyky (DLCO)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
|
Se mittaa kaasunvaihtoa keuhkoissa.
Tämä testi arvioi alveolaarisen pinta -alan, kalvon eheyden ja keuhkokapillaarin verenvirtauksen.
|
Baseline ja viikko 8
|
|
Kehon happitason testi (pultti)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
|
Pultin tulos riippuu hiilidioksidin konsentraatiosta, jota keho voi sietää ja hengitysvastetta hiilidioksidille, ja se lasketaan hengityksen pitämisajalla.
On todettu, että pultti liittyy merkittävästi etäisyyteen 6MWT: ssä.
Tämä tarjoaa kliinisen hyödyn, koska se on maksuttoman ja nopea testi hengitystoimintoparametrina.
|
Baseline ja viikko 8
|
|
Väsymysten arviointi
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
|
Sen tarkoituksena on arvioida väsymystilaa väsymyksen arviointikyselyssä (FAS), jonka ovat kehittäneet Michielsen et ai. Vuonna 2003 on yksiulotteinen ja koostuu kymmenestä kysymyksestä ja mittaa fyysistä ja psykologista väsymystä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10-50.
Jos FAS-pistemäärä on välillä 22-34; Jos olet väsynyt ja FAS -pistemäärä on ≥35; pidetään liian väsymystä
|
Baseline ja viikko 8
|
|
Liikuntakapasiteetti
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
|
6 minuutin kävelykoe suoritetaan liikuntakapasiteettia varten.
Lepotettuaan tuolissa riittävän ajan (> 30 minuuttia), potilaat kävelevät mahdollisimman nopeasti ilman juoksua 6 minuutin ajan suoralla 30 metrin käytävällä.
Ennen testiä ja sen jälkeen potilaan väsymys ja hengenahdistus kyseenalaistetaan modifioidulla BORG -asteikolla.
Hapen kyllästymistä ja sykettä tarkkaillaan ja tallennetaan käyttämällä sormen pulssioksimetriä ennen testiä, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Baseline ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten voiman mittaus
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
|
Potilas istuu suorassa tuolissa.
Kun potilasta pyydetään tekemään syvä uloshengitys, hänen odotetaan saavan syvää inspiraatiota 1-3 sekunniksi.
Mittaukset toistetaan 3 kertaa ja korkein arvo otetaan.
|
Baseline ja viikko 8
|
|
Muokattu lääketieteellinen tutkimusneuvoston (MMRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
|
MMRC on 0-4 pisteen luokka-asteikko, jossa potilaat valitsevat arvon, joka parhaiten kuvaa heidän hengenahdistuksen tasoa
|
Baseline ja viikko 8
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (Hads)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
|
Se sisältää ahdistuksen ja masennuksen ala -asteikot.
Asteikko on itseraportointiasteikko ja koostuu yhteensä 14 kohteesta, joista 7 tutkii masennusta ja 7 ahdistuneisuusoireita.
Vastaukset arvioidaan nelipisteisessä Likert-muodossa ja pisteytetään välillä 0-3.
|
Baseline ja viikko 8
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
|
PSQI koostuu yhteensä 24 kysymyksestä.
Näistä kysymyksistä 19 ovat itsearviointikysymyksiä.
Jäljellä oleviin viiteen kysymykseen vastaa yksilön kämppikselle tai puolisolle, jos sellainen on.
Osallistujan vastaisia 18 ensimmäistä kysymystä käytetään PSQI: n kokonaispistemäärän ja komponenttipisteiden laskemiseen.
Osallistujan vastaamat 18 kysymystä tarjoavat tietoja 7 komponentista: unen laatu (komponentti 1), unen latenssi (komponentti 2), unen kesto (komponentti 3), tavanomainen unen tehokkuus (komponentti 4), unihäiriöt (komponentti 5), unilääkkeiden käyttö (komponentti 6) ja päiväsaikaan unihäiriöt (komponentti 7).
Jokainen komponentti arvioidaan asteikolla 0-3 pistettä.
Näiden 7 komponenttipisteiden summa antaa PSQI -kokonaispistemäärän.
PSQI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21.
Vaikka yksilöiden, joiden kokonaispistemäärä on 5 tai vähemmän, unen laatua pidetään "hyvänä", yli viiden pistemäärän unen laatua pidetään "huonona".
|
Baseline ja viikko 8
|
|
Pyhän Georgen hengityskyselyn mittaamat elämänlaatu
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
|
Pyhän George-hengityskysely (SGRQ) on standardoitu kyselylomake, joka mittaa vaikutuksia yleiseen terveyteen, jokapäiväisen elämän laatuun ja havaittuun hyvinvointiin keuhko-spesifisissä kroonisissa sairauksissa, kuten kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa, astmassa, keuhkoputken, bronchiektaasin, kyphoscolioosin, sarkoidoosin ja kystisen fibroosin.
Se koostuu 76 kysymyksestä kolmessa luokassa.
Sen sisältökysymykset oireet, aktiviteetit ja taudin vaikutukset jokapäiväiseen elämään.
Jokainen osa pisteytetään erikseen 0-100 pisteestä.
Pistemäärä 0 ei osoita elämänlaadun heikentymistä, kun taas pistemäärä 100 osoittaa suurimman vamman ja heikon elämänlaadun.
Tutkimuksen pätevyys- ja luotettavuustutkimus tehtiin Turkin väestölle.
|
Baseline ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zuhal D TAKİNACI, PT, Asst Prof, University of Health science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Das RR, Sankar J, Kabra SK. Role of Breathing Exercises in Asthma-Yoga and Pranayama. Indian J Pediatr. 2022 Feb;89(2):174-180. doi: 10.1007/s12098-021-03998-w. Epub 2021 Nov 23.
- Taneja DK. Yoga and health. Indian J Community Med. 2014 Apr;39(2):68-72. doi: 10.4103/0970-0218.132716.
- Marcellis RG, Lenssen AF, de Vries J, Drent M. Reduced muscle strength, exercise intolerance and disabling symptoms in sarcoidosis. Curr Opin Pulm Med. 2013 Sep;19(5):524-30. doi: 10.1097/MCP.0b013e328363f563.
- Li C, Liu Y, Ji Y, Xie L, Hou Z. Efficacy of yoga training in chronic obstructive pulmonary disease patients: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:33-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.11.006. Epub 2017 Nov 11.
- Fulambarker A, Farooki B, Kheir F, Copur AS, Srinivasan L, Schultz S. Effect of yoga in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Ther. 2012 Mar;19(2):96-100. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181f2ab86.
- Baughman RP, Valeyre D, Korsten P, Mathioudakis AG, Wuyts WA, Wells A, Rottoli P, Nunes H, Lower EE, Judson MA, Israel-Biet D, Grutters JC, Drent M, Culver DA, Bonella F, Antoniou K, Martone F, Quadder B, Spitzer G, Nagavci B, Tonia T, Rigau D, Ouellette DR. ERS clinical practice guidelines on treatment of sarcoidosis. Eur Respir J. 2021 Dec 16;58(6):2004079. doi: 10.1183/13993003.04079-2020. Print 2021 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYT-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .