- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06848608
Сравнение эффектов йоги и обычных физиотерапевтических программ при саркоидозе
Сравнение влияния программ йоги и обычных физиотерапии на усталость, легочные функции и физические упражнения у пациентов с саркоидозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Şeyda YILDIZ, PhD(c), PT
- Номер телефона: +905378484687
- Электронная почта: yildizseydaa@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zuhal D TAKİNACI, Asst Prof, PT
- Номер телефона: +905368636153
- Электронная почта: didem.takinaci@sbu.edu.tr
Места учебы
-
-
Maltepe
-
İstanbul, Maltepe, Турция, 34844
- Рекрутинг
- Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Şeyda YILDIZ, PhD(c), PT
- Номер телефона: +905378484687
- Электронная почта: yildizseydaa@gmail.com
-
Контакт:
- Zuhal D TAKİNACI, Asst Prof, PT
- Номер телефона: +905368636153
- Электронная почта: didemtakinaci@gmail.com
-
Главный следователь:
- Şeyda YILDIZ, PhD (c)
-
Младший исследователь:
- Murat KAVAS, Assoc Prof Dr
-
Младший исследователь:
- Selma Aydoğan, Assoc Prof Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Был диагноз саркоидоз врачом (стадия II-II-IV)
- Легочное участие
- Имея симптомы усталости (Fas ≥22 балла)
- Нет иммуносупрессивного употребления лекарств за последний 1 год
- Нет антидепрессантных использования за последние 6 месяцев
Критерии исключения:
- Наличие когнитивных нарушений, которое предотвращает общение
- Анемия
- Увеит
- Диабет
- Беременность
- Основные сердечно -сосудистые заболевания
- Переломы
- Остеопороз
- Те, у кого неврологические или ортопедические заболевания, которые повлияют на лечение
- Те, кто находится в периоде обострения заболевания
- Опухоль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная физиотерапевтическая группа
Упражнения будут преподаваться пациентам один на один физиотерапевтом в больнице. Упражнения будут выполнены 2 дня в неделю в течение 8 недель с групповой, контролируемой и стандартизированной программой телеабилитации и оставшимися 3 днями недели с дневником упражнений, где они будут делать заметки об их дальнейшем упражнении. Содержание программы;
Упражнение для дыхания в дыхании с подпрыгиванием для дыхания. • Упражнения по расширению грудной клетки Кроме того, пациентам в этой группе будет предоставлена бесплатная ходьба 3 дня в неделю с точки зрения аэробной подготовки. |
Кроме того, с точки зрения аэробного обучения, бесплатная ходьба будет предоставлена 3 дня в неделю. (На основе расстояния, определяемого 6 Dyt) |
|
Активный компаратор: Йога группа
Пранаяма методы и асаны в этой группе будут преподаваться один на один физиотерапевт в больнице. В течение 8 недель 2 дня недели будет групповой, контролируемой и стандартизированной программой телереабилитации, а оставшиеся 3 дня недели последуют дневник упражнений, в котором они будут делать заметки о продолжении упражнений. Содержание программы; Пранаямические методы асаны Кроме того, пациентам в этой группе будет предоставлена бесплатная ходьба 3 дня в неделю с точки зрения аэробной подготовки. |
Пранаямические методы: Нади Шодхана: будут применены 2 комплекта Нади Шодхана пранаяма, состоящий из 8 дыхательных циклов. Ujjai: два набора техники Ujjayi, состоящие из 10 дыхательных циклов с ингаляцией: соотношение выдоха 1: 2 в каждом сеансе, будут применены с 1-минутным периодом отдыха между наборами. Бхрамари: два набора бхрамари пранаямы, состоящие из 10 дыхательных циклов, будут применены с низкой частотой дыхания с 1-минутным периодом отдыха между наборами. Сукха пранаяма: это будет применено 5: 5 Вдыхание: соотношение выдоха в течение 5 минут. Kapalabhati: 15 быстрых вдохов за 10 секунд с последующим 20-секундным перерывом (всего 30 вдохов в минуту) будут практиковаться в течение 3 минут Асанас: Sukhasana bharadvajasana marjaryasana- bitilasana bhujaganasana kapotasana hasta uttanasana virabhadrasana i Кроме того, бесплатная ходьба будет предоставлять 3 дня в неделю с точки зрения аэробного обучения. (На основе расстояния, определяемого 6 Dyt) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функции легких
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
|
Спирометрическое измерение; Он будет выполняться в соответствии с критериями ATS/ERS с использованием спирометра.
Принудительная жизненно важная емкость (FVC), объем принудительного выдоха за одну секунду (FEV1), FEV1/FVC, 25-75% от принудительного выдоха (FEF25-75, принудительный средний проток) и значения пикового выдоха (PEF) можно измерить с помощью спирометра.
|
Базовая линия и неделя 8
|
|
Диффузионная способность легких (DLCO)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
|
Он измеряет газообмен в легких.
Этот тест оценивает площадь альвеолярной поверхности, целостность мембраны и легочный капиллярный кровоток.
|
Базовая линия и неделя 8
|
|
Тест на уровень кислорода (болт)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
|
Результат болта зависит от концентрации диоксида углерода, которую организм может переносить, и дыхательный ответ на диоксид углерода и рассчитывается по времени удержания дыхания.
Было заявлено, что болт значительно связан с расстоянием в 6 МВт.
Это обеспечивает клиническую выгоду, поскольку это бесплатный и быстрый тест в качестве параметра дыхательной функции.
|
Базовая линия и неделя 8
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
|
Он направлен на оценку статуса усталости с помощью вопросника по оценке усталости (FAS), которая была разработана Michielsen et al. В 2003 году является одномерным и состоит из десяти вопросов и измеряющих физическую и психологическую усталость.
Общий балл варьируется от 10-50.
Если балл FAS составляет от 22 до 34; Если вы устали, и оценка FAS составляет ≥35; считается слишком уставшим
|
Базовая линия и неделя 8
|
|
Упражнение
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
|
6-минутный тест на прогулку проводится для упражнений.
После отдыха в кресле в течение достаточного периода (> 30 минут) пациенты ходят как можно быстрее, без бега, в течение 6 минут в прямом 30-метровом коридоре.
До и после теста усталость и одышка пациента подвергаются сомнению с использованием модифицированной шкалы Borg.
Насыщение кислородом и частоту сердечных сокращений контролируются и регистрируются с использованием оксиметра с пульсом пальца до, во время и после испытания.
|
Базовая линия и неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение силы дыхательных мышц
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
|
Пациент сидит в прямом кресле.
После того, как пациента просят сделать глубокое выдох, он, как ожидается, придерживается глубокого вдохновения в течение 1-3 секунды.
Измерения повторяются 3 раза, и самое высокое значение принимается.
|
Базовая линия и неделя 8
|
|
Модифицированная шкала одышки медицинских исследований (MMRC)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
|
MMRC-это шкала категорий 0-4 точек, где пациенты выбирают значение, которое лучше всего описывает их уровень одышки
|
Базовая линия и неделя 8
|
|
Шкала больниц и депрессия (HADS)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
|
Это включает в себя подшкалы тревоги и депрессии.
Шкала представляет собой шкалу самоотчета и состоит из 14 пунктов, 7 из которых исследуют депрессию и 7 симптомов тревоги.
Ответы оцениваются в четырехбалльном формате Лайкерта и набираются между 0-3.
|
Базовая линия и неделя 8
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
|
PSQI состоит из 24 вопросов в общей сложности.
19 из этих вопросов являются вопросами самооценки.
Остальные 5 вопросов отвечают соседку или супругу человека, если таковые имеются.
Первые 18 вопросов, нанесенные участником, используются при расчете общего балла PSQI и компонентов.
18 вопросов, нанесенных участникам, предоставляют информацию о 7 компонентах: качество сна (компонент 1), задержка сна (компонент 2), продолжительность сна (компонент 3), привычная эффективность сна (компонент 4), нарушение сна (компонент 5), использование снотворных (компонент 6) и дневная дисфункция сна (компонент 7).
Каждый компонент оценивается по шкале 0-3 баллов.
Сумма этих 7 баллов компонентов дает общий балл PSQI.
Общий балл PSQI варьируется от 0-21.
В то время как качество сна у людей с общей суммой 5 или менее считается «хорошим», качество сна людей с оценкой выше 5 считается «плохим».
|
Базовая линия и неделя 8
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью респираторной анкеты Святого Георгия
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
|
Респираторный вопросник Святого Георгия (SGRQ) представляет собой стандартизированную анкету, которая измеряет влияние на общее здоровье, качество повседневной жизни и воспринимаемое благополучие при легких хронических заболеваниях, таких как хроническая обструктивная болезнь легких, астма, бронхиэктаз, кифосколиоз, саркоидоз и фиброз.
Он состоит из 76 вопросов в трех категориях.
Его содержание ставит под сомнение симптомы, деятельность и влияние заболевания на повседневную жизнь.
Каждый раздел оценивается отдельно между 0-100 баллами.
Оценка 0 указывает на отсутствие нарушений качества жизни, в то время как балл 100 указывает на максимальную инвалидность и низкое качество жизни.
Для турецкого населения было проведено исследование обследования и надежности.
|
Базовая линия и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zuhal D TAKİNACI, PT, Asst Prof, University of Health science
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Das RR, Sankar J, Kabra SK. Role of Breathing Exercises in Asthma-Yoga and Pranayama. Indian J Pediatr. 2022 Feb;89(2):174-180. doi: 10.1007/s12098-021-03998-w. Epub 2021 Nov 23.
- Taneja DK. Yoga and health. Indian J Community Med. 2014 Apr;39(2):68-72. doi: 10.4103/0970-0218.132716.
- Marcellis RG, Lenssen AF, de Vries J, Drent M. Reduced muscle strength, exercise intolerance and disabling symptoms in sarcoidosis. Curr Opin Pulm Med. 2013 Sep;19(5):524-30. doi: 10.1097/MCP.0b013e328363f563.
- Li C, Liu Y, Ji Y, Xie L, Hou Z. Efficacy of yoga training in chronic obstructive pulmonary disease patients: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:33-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.11.006. Epub 2017 Nov 11.
- Fulambarker A, Farooki B, Kheir F, Copur AS, Srinivasan L, Schultz S. Effect of yoga in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Ther. 2012 Mar;19(2):96-100. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181f2ab86.
- Baughman RP, Valeyre D, Korsten P, Mathioudakis AG, Wuyts WA, Wells A, Rottoli P, Nunes H, Lower EE, Judson MA, Israel-Biet D, Grutters JC, Drent M, Culver DA, Bonella F, Antoniou K, Martone F, Quadder B, Spitzer G, Nagavci B, Tonia T, Rigau D, Ouellette DR. ERS clinical practice guidelines on treatment of sarcoidosis. Eur Respir J. 2021 Dec 16;58(6):2004079. doi: 10.1183/13993003.04079-2020. Print 2021 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYT-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .