- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06848608
Porównanie wpływu jogi i konwencjonalnych programów fizjoterapii w sarkoidozie
Porównanie wpływu jogi i konwencjonalnych programów fizjoterapii na zmęczenie, funkcje płuc i zdolności ćwiczeń u pacjentów z sarkoidozą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Şeyda YILDIZ, PhD(c), PT
- Numer telefonu: +905378484687
- E-mail: yildizseydaa@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zuhal D TAKİNACI, Asst Prof, PT
- Numer telefonu: +905368636153
- E-mail: didem.takinaci@sbu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
İstanbul, Maltepe, Indyk, 34844
- Rekrutacyjny
- Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Şeyda YILDIZ, PhD(c), PT
- Numer telefonu: +905378484687
- E-mail: yildizseydaa@gmail.com
-
Kontakt:
- Zuhal D TAKİNACI, Asst Prof, PT
- Numer telefonu: +905368636153
- E-mail: didemtakinaci@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Şeyda YILDIZ, PhD (c)
-
Pod-śledczy:
- Murat KAVAS, Assoc Prof Dr
-
Pod-śledczy:
- Selma Aydoğan, Assoc Prof Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano sarkoidozę przez lekarza (stadium II-III-IV)
- Zaangażowanie płucne
- Objawy zmęczeniowe (FAS ≥22 punkty)
- Brak stosowania leków immunosupresyjnych przez ostatni 1 rok
- Brak stosowania leków przeciwdepresyjnych przez ostatnie 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Obecność utraty poznawczej, która zapobiega komunikacji
- Niedokrwistość
- Zapalenie błony naczyniowej
- Cukrzyca
- Ciąża
- Główne choroby sercowo -naczyniowe
- Złamania
- Osteoporoza
- Ci, którzy mają chorobę neurologiczną lub ortopedyczną, która wpłynie na leczenie
- Ci, którzy są w okresie zaostrzenia choroby
- Guz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa fizjoterapii
Ćwiczenia będą nauczane pacjentom jeden na jednego przez fizjoterapeuta w szpitalu. Ćwiczenia będą wykonywane 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni z grupowym, nadzorowanym i znormalizowanym programem tele-rehabilitacji oraz pozostałych 3 dni w tygodniu z dziennikiem ćwiczeń, w którym będą robić notatki na temat ich dalszych ćwiczeń. Treść programu;
Trening oddechowy oddychanie w klatce piersiowej ćwiczenia oddechowe • Ćwiczenia ekspansji klatki piersiowej Ponadto pacjenci w tej grupie otrzymają bezpłatne spacery 3 dni w tygodniu pod względem treningu tlenowego. |
Dodatkowo pod względem treningu aerobowego bezpłatne chodzenie będzie dostarczane 3 dni w tygodniu. (Na podstawie odległości określonej przez 6 DYT) |
|
Aktywny komparator: Grupa jogi
Techniki pranayama i asany w tej grupie będą nauczane jeden na jednego przez fizjoterapeutę w szpitalu. Przez 8 tygodni 2 dni tygodnia będzie grupowym, nadzorowanym i znormalizowanym programem teleregalitacyjnym, a pozostałe 3 dni w tygodniu nastąpi dziennik, w którym będą robić notatki na temat kontynuacji ćwiczeń. Treść programu; Techniki pranayamiczne Asany Ponadto pacjenci w tej grupie otrzymają bezpłatne spacery 3 dni w tygodniu pod względem treningu tlenowego. |
Techniki pranayamiczne: Nadi Shodhana: zastosowane zostaną 2 zestawy Nadi Shodhana Pranayama składające się z 8 cykli oddechowych. Ujjai: dwa zestawy techniki Ujjayi składające się z 10 cykli oddechowych z inhalacją: Współczynnik wydechu wynoszący 1: 2 w każdej sesji zostaną zastosowane z 1-minutowym okresem odpoczynku między zestawami. Bhramari: dwa zestawy Bhramari Pranayama składające się z 10 cykli oddechowych zostaną zastosowane z niską szybkością oddechową z 1-minutowym okresem odpoczynku między zestawami. Sukha Pranayama: Zostanie zastosowany 5: 5 Współczynnik inhalacji: Współczynnik wydechu przez 5 minut. Kapalabhati: 15 szybkich oddechów w 10 sekundach, a następnie 20-sekundowa przerwa (łącznie 30 oddechów na minutę) będzie praktykowane przez 3 minuty Asanas: SUKHASANA BHARADVAJASANA MARJARYASANA-BITILASANA BHUJAGANASANA KAPOTASANA HASTA UTTANASANA VIRABHADRASANA I Ponadto bezpłatne chodzenie będzie otrzymywać 3 dni w tygodniu pod względem treningu aerobowego. (Na podstawie odległości określonej przez 6 DYT) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje płucne
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Pomiar spirometryczny; Zostanie wykonane zgodnie z kryteriami ATS/ERS za pomocą spirometru.
Wymuszona pojemność witalna (FVC), przymusowa objętość wydechowa w jednej sekundzie (FEV1), FEV1/FVC, 25-75% wymuszonego przepływu wydechowego (FEF25-75, Wartości wymuszonego przepływu środkowego ekspiracyjnego) i szczytowy przepływ wydechowy (PEF) można zmierzyć za pomocą spirometru.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zdolność dyfuzji tlenku węgla płuc (DLCO)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Mierzy wymianę gazową w płucach.
Ten test ocenia powierzchnię pęcherzyków, integralność błony i przepływ krwi naczyń włosowatych płuc.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Test poziomu tlenu ciała (śruba)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Wynik śruby zależy od stężenia dwutlenku węgla, który korpus może tolerować i odpowiedź oddechową na dwutlenek węgla i jest obliczany przez czas wstrzymywania oddechu.
Stwierdzono, że śruba jest istotnie związana z odległością w 6 MWT.
Zapewnia to korzyści kliniczne, ponieważ jest to bezpłatny i szybki test jako parametr funkcji oddechowej.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Ma na celu ocenę stanu zmęczenia za pomocą kwestionariusza oceny zmęczenia (FAS), który został opracowany przez Michielsen i in. W 2003 r. Jest jednowymiarowy i składa się z dziesięciu pytań i mierzy zmęczenie fizyczne i psychiczne.
Całkowity wynik waha się między 10-50.
Jeśli wynik FAS wynosi od 22-34; Jeśli jesteś zmęczony, a wynik FAS wynosi ≥35; jest uważany za zbyt zmęczony
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Pojemność ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Przeprowadzono 6-minutowy test spaceru dla pojemności ćwiczeń.
Po odpoczynku na krześle przez wystarczającym okresie (> 30 minut) pacjenci chodzą tak szybko, jak to możliwe, bez biegania, przez 6 minut na prostym 30-metrowym korytarzu.
Przed i po teście zmęczenie pacjenta i duszność są kwestionowane przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga.
Nasycenie i tętno tlenu są monitorowane i rejestrowane za pomocą pulsoksymetru palca przed, w trakcie i po teście.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Pacjent siedzi na prostym krześle.
Po tym, jak pacjent zostanie poproszony o głębokie wydech, oczekuje się, że przybierze głęboką inspirację przez 1-3 sekundy.
Pomiary są powtarzane 3 razy i pobierana jest najwyższa wartość.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmodyfikowana skala duszności medycznej (MMRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
MMRC to skala kategorii 0-4 punktów, w której pacjenci wybierają wartość, która najlepiej opisuje ich poziom duszności
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Obejmuje podskale lęku i depresji.
Skala jest skalą samoopisową i składa się z 14 pozycji, z których 7 bada depresję i 7 objawów lękowych.
Odpowiedzi są oceniane w czteropunktowym formacie Likerta i oceniane między 0-3.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburgh
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
PSQI składa się łącznie z 24 pytań.
19 z tych pytań to pytania o samoocenę.
Pozostałe 5 pytań odpowiada współlokatorowi lub małżonkowi jednostki.
Pierwsze 18 pytań, na które uczestnik odpowiedział, jest używanych do obliczania całkowitego wyniku i wyników komponentów PSQI.
18 pytań, na które uczestnik udzielono informacji na temat 7 komponentów: jakość snu (składnik 1), opóźnienie snu (składnik 2), czas trwania snu (składnik 3), nawykowa wydajność snu (składnik 4), zaburzenia snu (składnik 5), stosowanie pigułek do snu (komponent 6) oraz dysfunkcja snu (komponent 7).
Każdy komponent jest oceniany w skali 0-3 punktów.
Suma tych 7 wyników składowych daje całkowity wynik PSQI.
Całkowity wynik PSQI waha się między 0-21.
Podczas gdy jakość snu osób o łącznym wyniku 5 lub mniej jest uważana za „dobrą”, jakość snu osób z wynikiem powyżej 5 jest uważana za „złą”.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Jakość życia mierzona przez kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Kwestionariusz oddechowy St George (SGRQ) jest znormalizowanym kwestionariuszem, który mierzy wpływ na ogólne zdrowie, jakość życia codziennego i postrzegane samopoczucie w przewlekłej chorobie płuc, takiej jak przewlekła choroba obturacyjna, astma, oskrzel, kajfoskolioza, sarkoidoza i miłowca porodowa.
Składa się z 76 pytań w trzech kategoriach.
Jego zawartość kwestionuje objawy, czynności i wpływ choroby na codzienne życie.
Każda sekcja jest oceniana osobno między 0-100 punktów.
Wynik 0 nie wskazuje na upośledzenie jakości życia, podczas gdy wynik 100 wskazuje na maksymalną niepełnosprawność i niską jakość życia.
Dla populacji tureckiej przeprowadzono badanie ważności i niezawodności badania.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zuhal D TAKİNACI, PT, Asst Prof, University of Health science
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Das RR, Sankar J, Kabra SK. Role of Breathing Exercises in Asthma-Yoga and Pranayama. Indian J Pediatr. 2022 Feb;89(2):174-180. doi: 10.1007/s12098-021-03998-w. Epub 2021 Nov 23.
- Taneja DK. Yoga and health. Indian J Community Med. 2014 Apr;39(2):68-72. doi: 10.4103/0970-0218.132716.
- Marcellis RG, Lenssen AF, de Vries J, Drent M. Reduced muscle strength, exercise intolerance and disabling symptoms in sarcoidosis. Curr Opin Pulm Med. 2013 Sep;19(5):524-30. doi: 10.1097/MCP.0b013e328363f563.
- Li C, Liu Y, Ji Y, Xie L, Hou Z. Efficacy of yoga training in chronic obstructive pulmonary disease patients: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:33-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.11.006. Epub 2017 Nov 11.
- Fulambarker A, Farooki B, Kheir F, Copur AS, Srinivasan L, Schultz S. Effect of yoga in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Ther. 2012 Mar;19(2):96-100. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181f2ab86.
- Baughman RP, Valeyre D, Korsten P, Mathioudakis AG, Wuyts WA, Wells A, Rottoli P, Nunes H, Lower EE, Judson MA, Israel-Biet D, Grutters JC, Drent M, Culver DA, Bonella F, Antoniou K, Martone F, Quadder B, Spitzer G, Nagavci B, Tonia T, Rigau D, Ouellette DR. ERS clinical practice guidelines on treatment of sarcoidosis. Eur Respir J. 2021 Dec 16;58(6):2004079. doi: 10.1183/13993003.04079-2020. Print 2021 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYT-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .