- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06848608
Vergelijking van de effecten van yoga en conventionele fysiotherapieprogramma's bij sarcoïdose
Vergelijking van de effecten van yoga en conventionele fysiotherapieprogramma's op vermoeidheid, longfuncties en inspanningscapaciteit bij patiënten met sarcoïdose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Şeyda YILDIZ, PhD(c), PT
- Telefoonnummer: +905378484687
- E-mail: yildizseydaa@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zuhal D TAKİNACI, Asst Prof, PT
- Telefoonnummer: +905368636153
- E-mail: didem.takinaci@sbu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
İstanbul, Maltepe, Kalkoen, 34844
- Werving
- Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
-
Contact:
- Şeyda YILDIZ, PhD(c), PT
- Telefoonnummer: +905378484687
- E-mail: yildizseydaa@gmail.com
-
Contact:
- Zuhal D TAKİNACI, Asst Prof, PT
- Telefoonnummer: +905368636153
- E-mail: didemtakinaci@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Şeyda YILDIZ, PhD (c)
-
Onderonderzoeker:
- Murat KAVAS, Assoc Prof Dr
-
Onderonderzoeker:
- Selma Aydoğan, Assoc Prof Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnosticeren met sarcoïdose door een arts (stadium III-IV)
- Longbetrokkenheid
- Vermoeidheidssymptomen hebben (FAS ≥22 punten)
- Geen immunosuppressief drugsgebruik voor de afgelopen 1 jaar
- Geen antidepressivum voor de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen die communicatie voorkomen
- Anemie
- Uveïtis
- Diabetes
- Zwangerschap
- Grote cardiovasculaire aandoeningen
- Breuken
- Osteoporose
- Degenen die een neurologische of orthopedische ziekte hebben die de behandeling zullen beïnvloeden
- Degenen die zich in de verergeringsperiode van de ziekte bevinden
- Tumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapiegroep
De oefeningen worden door de fysiotherapeut in het ziekenhuis één op één aan de patiënten onderwezen. De oefeningen worden 2 dagen per week gedurende 8 weken uitgevoerd met een groepsgebaseerd, begeleid en gestandaardiseerd tele-revalidatieprogramma en het resterende 3 dagen van de week met een trainingsdagboek waar ze aantekeningen zullen maken over hun voortdurende oefening. Programma -inhoud;
Achtervolgde lip ademhalingstraining borst ademhaling oefening diafragmatische ademhalingsoefening • Thoracale expansieoefeningen Bovendien krijgen patiënten in deze groep 3 dagen per week gratis wandelen in termen van aerobe training. |
Bovendien wordt in termen van aerobe training 3 dagen per week gratis lopen. (Gebaseerd op afstand bepaald door 6 DYT) |
|
Actieve vergelijker: Yoga -groep
De pranayama-technieken en asana's in deze groep worden door de fysiotherapeut in het ziekenhuis één op één gegeven. Gedurende 8 weken zullen 2 dagen van de week een groepsgebaseerd, begeleid en gestandaardiseerd telerehabilitatieprogramma zijn, en de resterende 3 dagen van de week zal worden gevolgd door een trainingsdagboek waarin ze aantekeningen zullen maken over de voortzetting van de oefeningen. Inhoud van het programma; Pranayamische technieken asanas Bovendien krijgen patiënten in deze groep 3 dagen per week gratis wandelen in termen van aerobe training. |
Pranayamic -technieken: Nadi Shodhana: 2 sets Nadi Shodhana Pranayama bestaande uit 8 ademhalingscycli zullen worden toegepast. Ujjai: Twee sets Ujjayi-techniek bestaande uit 10 ademhalingscycli met een inhalatie: uitademingsverhouding van 1: 2 in elke sessie worden toegepast met een rustperiode van 1 minuten tussen sets. Bhramari: Twee sets Bhramari-pranayama bestaande uit 10 ademhalingscycli zullen worden toegepast met een lage ademhalingssnelheid met een rustperiode van 1 minuten tussen sets. Sukha Pranayama: Het zal worden toegepast 5: 5 Inhalatie: uitademingsverhouding gedurende 5 minuten. Kapalabhati: 15 snelle ademhalingen in 10 seconden gevolgd door een pauze van 20 seconden (in totaal 30 ademhalingen per minuut) worden gedurende 3 minuten beoefend Asanas: Sukhasana bharadvajasana marjaryasana- bitilasana bhujaganasana kapotasana hasta uttanasana virabhadrasana i Bovendien wordt gratis wandelen 3 dagen per week gegeven in termen van aerobe training. (Gebaseerd op afstand bepaald door 6 DYT) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfuncties
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Spirometrische meting; Het zal worden uitgevoerd volgens ATS/ERS -criteria met behulp van een spirometer.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), FEV1/FVC, 25-75% van de geforceerde expiratoire stroming (FEF25-75, geforceerde midden-expiratoire stroom) en piekuitbreiding (PEF) waarden kunnen worden gemeten met een spirometer.
|
Basislijn en week 8
|
|
Koolmonoxidediffusiecapaciteit van de longen (DLCO)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Het meet gasuitwisseling in de longen.
Deze test evalueert alveolair oppervlak, membraanintegriteit en longcapillaire bloedstroom.
|
Basislijn en week 8
|
|
Body Oxygen Level Test (Bolt)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Het boutresultaat hangt af van de concentratie van koolstofdioxide die het lichaam kan verdragen en de ademhalingsrespons op koolstofdioxide en wordt berekend door de ademhalingstijd.
Er is gezegd dat Bolt aanzienlijk geassocieerd is met afstand in 6MWT.
Dit biedt klinisch voordeel, omdat het een kosteloze en snelle test is als parameter voor ademhalingsfunctie.
|
Basislijn en week 8
|
|
Vermoeidheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Het is bedoeld om de vermoeidheidsstatus te evalueren met de vermoeidheidsevaluatievragenlijst (FAS), die is ontwikkeld door Michielsen et al. In 2003 is eendimensionaal en bestaat uit tien vragen en maatregelen fysieke en psychologische vermoeidheid.
De totale score varieert tussen 10-50.
Als de FAS-score tussen 22-34 ligt; Als je moe bent en de FAS -score ≥35 is; wordt overdreven moe beschouwd
|
Basislijn en week 8
|
|
Capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Een looptest van 6 minuten wordt uitgevoerd voor trainingscapaciteit.
Na een voldoende periode in een stoel te hebben rusten (> 30 minuten), lopen patiënten zo snel mogelijk, zonder te rennen, gedurende 6 minuten op een rechte 30-meter gang.
Voor en na de test worden de vermoeidheid en dyspneu van de patiënt ondervraagd met behulp van de gemodificeerde Borg -schaal.
Zuurstofverzadiging en hartslag worden gecontroleerd en geregistreerd met behulp van een vingerpulsoximeter vóór, tijdens en na de test.
|
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspiersterkte meting
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De patiënt zit in een stoel met rechte rug.
Nadat de patiënt is gevraagd om een diepe uitademing te maken, wordt van hem verwacht dat hij 1-3 seconden een diepe inspiratie zal doen.
Metingen worden 3 keer herhaald en de hoogste waarde wordt genomen.
|
Basislijn en week 8
|
|
Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspneu -schaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
MMRC is een categorie-schaal van 0-4 punten waarbij patiënten de waarde selecteren die het beste hun niveau van dyspneu beschrijft
|
Basislijn en week 8
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Het omvat subschalen van angst en depressie.
De schaal is een zelfrapportale schaal en bestaat uit in totaal 14 items, waarvan 7 depressie en 7 angstsymptomen onderzoeken.
Reacties worden geëvalueerd in een vierpunts Likert-formaat en gescoord tussen 0-3.
|
Basislijn en week 8
|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
PSQI bestaat uit in totaal 24 vragen.
19 van deze vragen zijn zelfevaluatievragen.
De resterende 5 vragen worden beantwoord door de huisgenoot of echtgenoot van de persoon, indien aanwezig.
De eerste 18 vragen beantwoord door de deelnemer worden gebruikt bij het berekenen van de PSQI -totale score- en componentscores.
De 18 vragen die door de deelnemer worden beantwoord, geven informatie over 7 componenten: slaapkwaliteit (component 1), slaaplatentie (component 2), slaapduur (component 3), gewone slaapefficiëntie (component 4), slaapstoornissen (component 5), gebruik van slaappillen (component 6) en slaapdisfunctie (component 7).
Elke component wordt geëvalueerd op een schaal van 0-3 punten.
De som van deze 7 componentscores geeft de totale PSQI -score.
De totale PSQI-score varieert tussen 0-21.
Hoewel de slaapkwaliteit van personen met een totale score van 5 of minder als "goed" wordt beschouwd, wordt de slaapkwaliteit van personen met een score boven 5 als "slecht" beschouwd.
|
Basislijn en week 8
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door de St George's Remiratoire Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De St George Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een gestandaardiseerde vragenlijst die de effecten op de algemene gezondheid, kwaliteit van het dagelijks leven meet en waargenomen welzijn bij longspecifieke chronische ziekten zoals chronische obstructieve longziekte, astma, bronchiectasis, kyfoscoliose, sarcoidose en cystic fibrose.
Het bestaat uit 76 vragen in drie categorieën.
De inhoud vraagt symptomen, activiteiten en de impact van de ziekte op het dagelijks leven.
Elke sectie wordt afzonderlijk gescoord tussen 0-100 punten.
Een score van 0 duidt op geen waardevermindering van de kwaliteit van leven, terwijl een score van 100 maximale handicaps en lage kwaliteit van leven aangeeft.
Een geldigheids- en betrouwbaarheidsstudie van de enquête werd uitgevoerd voor de Turkse bevolking.
|
Basislijn en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zuhal D TAKİNACI, PT, Asst Prof, University of Health science
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Das RR, Sankar J, Kabra SK. Role of Breathing Exercises in Asthma-Yoga and Pranayama. Indian J Pediatr. 2022 Feb;89(2):174-180. doi: 10.1007/s12098-021-03998-w. Epub 2021 Nov 23.
- Taneja DK. Yoga and health. Indian J Community Med. 2014 Apr;39(2):68-72. doi: 10.4103/0970-0218.132716.
- Marcellis RG, Lenssen AF, de Vries J, Drent M. Reduced muscle strength, exercise intolerance and disabling symptoms in sarcoidosis. Curr Opin Pulm Med. 2013 Sep;19(5):524-30. doi: 10.1097/MCP.0b013e328363f563.
- Li C, Liu Y, Ji Y, Xie L, Hou Z. Efficacy of yoga training in chronic obstructive pulmonary disease patients: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:33-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.11.006. Epub 2017 Nov 11.
- Fulambarker A, Farooki B, Kheir F, Copur AS, Srinivasan L, Schultz S. Effect of yoga in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Ther. 2012 Mar;19(2):96-100. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181f2ab86.
- Baughman RP, Valeyre D, Korsten P, Mathioudakis AG, Wuyts WA, Wells A, Rottoli P, Nunes H, Lower EE, Judson MA, Israel-Biet D, Grutters JC, Drent M, Culver DA, Bonella F, Antoniou K, Martone F, Quadder B, Spitzer G, Nagavci B, Tonia T, Rigau D, Ouellette DR. ERS clinical practice guidelines on treatment of sarcoidosis. Eur Respir J. 2021 Dec 16;58(6):2004079. doi: 10.1183/13993003.04079-2020. Print 2021 Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYT-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .