- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06848608
Sammenligning av effekten av yoga og konvensjonelle fysioterapiprogrammer i sarkoidose
Sammenligning av effekten av yoga og konvensjonelle fysioterapiprogrammer for tretthet, lungefunksjoner og treningskapasitet hos pasienter med sarkoidose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Şeyda YILDIZ, PhD(c), PT
- Telefonnummer: +905378484687
- E-post: yildizseydaa@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zuhal D TAKİNACI, Asst Prof, PT
- Telefonnummer: +905368636153
- E-post: didem.takinaci@sbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
İstanbul, Maltepe, Tyrkia, 34844
- Rekruttering
- Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Şeyda YILDIZ, PhD(c), PT
- Telefonnummer: +905378484687
- E-post: yildizseydaa@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Zuhal D TAKİNACI, Asst Prof, PT
- Telefonnummer: +905368636153
- E-post: didemtakinaci@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Şeyda YILDIZ, PhD (c)
-
Underetterforsker:
- Murat KAVAS, Assoc Prof Dr
-
Underetterforsker:
- Selma Aydoğan, Assoc Prof Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å bli diagnostisert med sarkoidose av lege (trinn II-III-IV)
- Pulmonalt involvering
- Å ha utmattelsessymptomer (FAS ≥22 poeng)
- Ingen immunsuppressiv medikamentbruk det siste 1 året
- Ingen antidepressivt bruk de siste 6 månedene
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt som forhindrer kommunikasjon
- Anemi
- Uveitt
- Diabetes
- Svangerskap
- Store kardiovaskulære sykdommer
- Brudd
- Osteoporose
- De som har en nevrologisk eller ortopedisk sykdom som vil påvirke behandlingen
- De som er i forverringsperioden for sykdommen
- Svulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapigruppe
Øvelsene vil bli undervist til pasientene en-til-en av fysioterapeuten på sykehuset. Øvelsene vil bli utført 2 dager i uken i 8 uker med et gruppebasert, overvåket og standardisert tele-rehabiliteringsprogram og de resterende 3 dagene i uken med en treningsdagbok der de vil ta notater om deres fortsatte øvelse. Programinnhold;
Forfølgende pusting av pustet trening i brystet puste membranpuste trening trening • Thoraxutvidelsesøvelser I tillegg vil pasienter i denne gruppen få gratis gange 3 dager i uken når det gjelder aerob trening. |
I tillegg når det gjelder aerob trening, vil gratis gange bli gitt 3 dager i uken. (Basert på avstand bestemt av 6 DYT) |
|
Aktiv komparator: Yogagruppe
Pranayama-teknikkene og asanasene i denne gruppen vil bli undervist i en-til-en av fysioterapeuten på sykehuset. I 8 uker vil 2 dager i uken være et gruppebasert, overvåket og standardisert telerehabiliteringsprogram, og de resterende 3 dagene i uken vil bli fulgt av en treningsdagbok der de vil ta notater om fortsettelsen av øvelsene. Innholdet i programmet; Pranayamiske teknikker asanas I tillegg vil pasienter i denne gruppen få gratis gange 3 dager i uken når det gjelder aerob trening. |
Pranayamiske teknikker: Nadi Shodhana: 2 sett med Nadi Shodhana Pranayama bestående av 8 pustesykluser vil bli brukt. Ujjai: To sett med Ujjayi-teknikk bestående av 10 pustesykluser med en innånding: utåndingsforhold på 1: 2 i hver økt vil bli brukt med en 1-minutters hvileperiode mellom settene. Bhramari: To sett med Bhramari Pranayama bestående av 10 pustesykluser vil bli brukt med lav luftveisrate med en 1-minutters hvileperiode mellom settene. Sukha Pranayama: Det vil bli brukt 5: 5 innånding: utåndingsforhold i 5 minutter. Kapalabhati: 15 raske pust på 10 sekunder etterfulgt av en 20-sekunders pause (30 pust per minutt totalt) vil bli øvd i 3 minutter Asanas: Sukhasana Bharadvajasana Marjaryasana- Bitilasana Bhujaganasana Kapotasana Hasta Uttanasana Virabhadrasana I I tillegg vil gratis turgåing bli gitt 3 dager i uken når det gjelder aerob trening. (Basert på avstand bestemt av 6 DYT) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjoner
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Spirometrisk måling; Det vil bli utført i henhold til ATS/ERS -kriterier ved bruk av et spirometer.
Tvunget vital kapasitet (FVC), tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), FEV1/FVC, 25-75% av tvangsekspirasjonsstrømmen (FEF25-75, tvunget midtekspiratorisk strømning) og topp ekspirasjonsstrømningsverdier (PEF) kan måles med et spirometer.
|
Baseline og uke 8
|
|
Karbonmonoksiddiffusjonskapasitet for lungene (DLCO)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Den måler gassutveksling i lungene.
Denne testen evaluerer alveolar overflateareal, membranintegritet og lungekapillær blodstrøm.
|
Baseline og uke 8
|
|
Body Oxygen Level Test (Bolt)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Boltresultatet avhenger av konsentrasjonen av karbondioksid kroppen tåler og respirasjonsresponsen på karbondioksid, og beregnes med pustetid.
Det er uttalt at Bolt er betydelig assosiert med avstand i 6MWT.
Dette gir klinisk fordel, ettersom det er en kostnadsfri og rask test som en respirasjonsfunksjonsparameter.
|
Baseline og uke 8
|
|
Utmattelsesvurdering
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Det er rettet mot å evaluere utmattelsesstatus med Fatigue Assessment Questionnaire (FAS), som ble utviklet av Michielsen et al. I 2003 er endimensjonal og består av ti spørsmål og måler fysisk og psykologisk tretthet.
Den totale poengsummen varierer mellom 10-50.
Hvis FAS-poengsummen er mellom 22-34; Hvis du er sliten og FAS -poengsum er ≥35; regnes som altfor sliten
|
Baseline og uke 8
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
En 6-minutters gangtest utføres for treningskapasitet.
Etter å ha hvilt i en stol i en tilstrekkelig periode (> 30 minutter), går pasienter så raskt som mulig, uten å løpe, i 6 minutter på en rett 30 meter korridor.
Før og etter testen blir pasientens tretthet og dyspné avhørt ved hjelp av den modifiserte Borg -skalaen.
Oksygenmetning og hjertefrekvens overvåkes og registreres ved hjelp av en fingerpulsoksymeter før, under og etter testen.
|
Baseline og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av luftveismuskelstyrke
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Pasienten sitter i en rettryggstol.
Etter at pasienten er bedt om å gjøre en dyp utpust, forventes han å hente en dyp inspirasjon i 1-3 sekunder.
Målinger gjentas 3 ganger og den høyeste verdien tas.
|
Baseline og uke 8
|
|
Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
MMRC er en 0-4-punktskategori skala der pasienter velger verdien som best beskriver deres dyspnénivå
|
Baseline og uke 8
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Det inkluderer underskalinger fra angst og depresjon.
Skalaen er en egenrapportskala og består av totalt 14 elementer, hvorav 7 undersøker depresjon og 7 angstsymptomer.
Svarene blir evaluert i et fire-punkts Likert-format og scoret mellom 0-3.
|
Baseline og uke 8
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
PSQI består av 24 spørsmål totalt.
19 av disse spørsmålene er spørsmål om egenvurdering.
De resterende 5 spørsmålene blir besvart av individets romkamerat eller ektefelle, om noen.
De første 18 spørsmålene besvart av deltakeren brukes til å beregne PSQI total score og komponentpoeng.
De 18 spørsmålene som er besvart av deltakeren gir informasjon om 7 komponenter: søvnkvalitet (komponent 1), søvnlatens (komponent 2), søvnvarighet (komponent 3), vanlige søvneffektivitet (komponent 4), søvnforstyrrelse (komponent 5), bruk av sovepiller (komponent 6) og søvndysfunksjon i komponenten (komponent 7).
Hver komponent blir evaluert på en skala på 0-3 poeng.
Summen av disse 7 komponentpoengene gir den totale PSQI -poengsummen.
Total PSQI-poengsum varierer mellom 0-21.
Mens søvnkvaliteten til individer med en total score på 5 eller mindre anses som "god", regnes søvnkvaliteten til individer med en poengsum over 5 som "dårlig".
|
Baseline og uke 8
|
|
Livskvalitet målt av St George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
St George Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et standardisert spørreskjema som måler effekten på generell helse, kvalitet på dagliglivet og opplevd velvære i lungespesifikke kroniske sykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, bronkiektasis, kyfoscoliosis, sarkidose og cystik fibroose.
Den består av 76 spørsmål i tre kategorier.
Innholdet stiller spørsmål ved symptomer, aktiviteter og virkningen av sykdommen på dagliglivet.
Hver seksjon blir scoret separat mellom 0-100 poeng.
En score på 0 indikerer ingen svekkelse i livskvalitet, mens en poengsum på 100 indikerer maksimal funksjonshemming og lav livskvalitet.
En gyldighets- og pålitelighetsstudie av undersøkelsen ble utført for den tyrkiske befolkningen.
|
Baseline og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zuhal D TAKİNACI, PT, Asst Prof, University of Health science
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Das RR, Sankar J, Kabra SK. Role of Breathing Exercises in Asthma-Yoga and Pranayama. Indian J Pediatr. 2022 Feb;89(2):174-180. doi: 10.1007/s12098-021-03998-w. Epub 2021 Nov 23.
- Taneja DK. Yoga and health. Indian J Community Med. 2014 Apr;39(2):68-72. doi: 10.4103/0970-0218.132716.
- Marcellis RG, Lenssen AF, de Vries J, Drent M. Reduced muscle strength, exercise intolerance and disabling symptoms in sarcoidosis. Curr Opin Pulm Med. 2013 Sep;19(5):524-30. doi: 10.1097/MCP.0b013e328363f563.
- Li C, Liu Y, Ji Y, Xie L, Hou Z. Efficacy of yoga training in chronic obstructive pulmonary disease patients: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:33-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.11.006. Epub 2017 Nov 11.
- Fulambarker A, Farooki B, Kheir F, Copur AS, Srinivasan L, Schultz S. Effect of yoga in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Ther. 2012 Mar;19(2):96-100. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181f2ab86.
- Baughman RP, Valeyre D, Korsten P, Mathioudakis AG, Wuyts WA, Wells A, Rottoli P, Nunes H, Lower EE, Judson MA, Israel-Biet D, Grutters JC, Drent M, Culver DA, Bonella F, Antoniou K, Martone F, Quadder B, Spitzer G, Nagavci B, Tonia T, Rigau D, Ouellette DR. ERS clinical practice guidelines on treatment of sarcoidosis. Eur Respir J. 2021 Dec 16;58(6):2004079. doi: 10.1183/13993003.04079-2020. Print 2021 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYT-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .