- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06848608
Porovnání účinků jógy a konvenčních fyzioterapeutických programů v sarkoidóze
Porovnání účinků jógy a konvenčních fyzioterapeutických programů na únavu, plicní funkce a cvičební kapacitu u pacientů se sarkoidózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Şeyda YILDIZ, PhD(c), PT
- Telefonní číslo: +905378484687
- E-mail: yildizseydaa@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zuhal D TAKİNACI, Asst Prof, PT
- Telefonní číslo: +905368636153
- E-mail: didem.takinaci@sbu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
İstanbul, Maltepe, Krocan, 34844
- Nábor
- Süreyyapaşa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Şeyda YILDIZ, PhD(c), PT
- Telefonní číslo: +905378484687
- E-mail: yildizseydaa@gmail.com
-
Kontakt:
- Zuhal D TAKİNACI, Asst Prof, PT
- Telefonní číslo: +905368636153
- E-mail: didemtakinaci@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Şeyda YILDIZ, PhD (c)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Murat KAVAS, Assoc Prof Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Selma Aydoğan, Assoc Prof Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován sarkoidózou lékařem (fáze II-III-IV)
- Plicní zapojení
- Mít příznaky únavy (FAS ≥22 bodů)
- Žádné imunosupresivní užívání drog za poslední 1 rok
- Žádné použití antidepresiva za posledních 6 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost kognitivního poškození, která brání komunikaci
- Anémie
- Uveitida
- Diabetes
- Těhotenství
- Hlavní kardiovaskulární onemocnění
- Zlomeniny
- Osteoporóza
- Ti, kteří mají neurologické nebo ortopedické onemocnění, které ovlivní léčbu
- Ti, kteří jsou v období exacerbace nemoci
- Nádor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapeutická skupina
Cvičení bude učena pacientům jeden na jednoho fyzioterapeutem v nemocnici. Cvičení budou prováděna 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů se skupinovým, podřízeným a standardizovaným tele-rehabilitačním programem a zbývajícími 3 dny v týdnu s cvičebním deníkem, kde si budou dělat poznámky k jejich dalšímu cvičení. Obsah programu;
Pronásledované dýchací trénink na dýchání hrudníku Dýchací cvičení • Cvičení na rozšíření hrudníku Kromě toho budou pacienti v této skupině dány volné chůzi 3 dny v týdnu z hlediska aerobního tréninku. |
Kromě toho z hlediska aerobního tréninku bude bezplatná chůze poskytnuta 3 dny v týdnu. (Na základě vzdálenosti určené 6 DYT) |
|
Aktivní komparátor: Skupina jógy
Pranayama techniky a ásany v této skupině budou učeny fyzioterapeutem v nemocnici jeden na druhého. Po dobu 8 týdnů bude 2 dny v týdnu skupinovým, pod kontrolou a standardizovaným telerehabilitačním programem a po zbývajících 3 dnech v týdnu bude následovat cvičební deník, ve kterém budou dělat poznámky k pokračování cvičení. Obsah programu; Pranayamické techniky asanas Kromě toho budou pacienti v této skupině dány volné chůzi 3 dny v týdnu z hlediska aerobního tréninku. |
Pranayamické techniky: Nadi Shodhana: budou použity 2 sady Nadi Shodhana Pranayama sestávající z 8 dýchacích cyklů. Ujjai: Dvě sady techniky Ujjayi sestávající z 10 dýchacích cyklů s inhalací: poměr výdechu 1: 2 v každé relaci bude aplikován s 1 minutovou dobou odpočinku mezi sadami. Bhramari: Dvě sady Bhramari Pranayama sestávající z 10 dýchacích cyklů budou aplikovány s nízkou rychlostí dýchacích cest s 1 minutovou dobou odpočinku mezi sadami. Sukha Pranayama: bude použita 5: 5 inhalace: poměr vydechování po dobu 5 minut. Kapalabhati: 15 rychlých dechů za 10 sekund následované 20sekundovou přestávkou (celkem 30 dechů za minutu) bude cvičeno po dobu 3 minut Asanas: Sukhasana Bharadvajasana Marjaryasana- BITILASANA BHUJAGANASANA KAPOTASANA HASTA UTTANASANA VIRABHADRASANA I Kromě toho bude chůze zdarma dána 3 dny v týdnu z hlediska aerobního tréninku. (Na základě vzdálenosti určené 6 DYT) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní funkce
Časové okno: Základní linie a 8. týden
|
Spirometrické měření; Bude proveden podle kritérií ATS/ERS pomocí spirometru.
Nucená vitální kapacita (FVC), nucená výdechová objem za jednu sekundu (FEV1), FEV1/FVC, 25-75% nuceného expiračního toku (FEF25-75, nucené střední exphirační tok) a maximální expirační tok (PEF) lze měřit spirometr.
|
Základní linie a 8. týden
|
|
Kapacita difúze oxidu uhelnatého plic (DLCO)
Časové okno: Základní a 8. týden
|
Měří výměnu plynu v plicích.
Tento test hodnotí alveolární povrchovou plochu, integritu membrány a plicní kapilární krevní průtok.
|
Základní a 8. týden
|
|
Test hladiny kyslíku těla (Bolt)
Časové okno: Základní a 8. týden
|
Výsledek šroubu závisí na koncentraci oxidu uhličitého, který může tělo tolerovat a respirační reakci na oxid uhličitý a vypočítá se dobou zadržení dechu.
Bylo řečeno, že Bolt je významně spojen s vzdáleností v 6MWT.
To poskytuje klinický přínos, protože se jedná o bezplatný a rychlý test jako parametr respirační funkce.
|
Základní a 8. týden
|
|
Hodnocení únavy
Časové okno: Základní a 8. týden
|
Cílem je vyhodnotit stav únavy pomocí dotazníku pro hodnocení únavy (FAS), který vyvinul Michielsen et al. V roce 2003 je jednorozměrný a skládá se z deseti otázek a měří fyzickou a psychologickou únavu.
Celkové skóre se pohybuje mezi 10-50.
Pokud je skóre FAS mezi 22-34; Pokud jste unavení a skóre FAS je ≥ 35; je považován za příliš unavený
|
Základní a 8. týden
|
|
Cvičební kapacita
Časové okno: Základní a 8. týden
|
Pro cvičební kapacitu se provádí test 6 minut chůze.
Po odpočinku na židli po dobu dostatečného období (> 30 minut) chodí pacienti co nejrychleji, bez běhu, po dobu 6 minut na rovné 30 metrů chodby.
Před a po zkoušce jsou únava a dušnost pacienta zpochybňována pomocí modifikované Borgovy stupnice.
Nasycení kyslíkem a srdeční frekvence jsou monitorovány a zaznamenány pomocí oximetru prstu před, během a po testu.
|
Základní a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření pevnosti respiračního svalu
Časové okno: Základní a 8. týden
|
Pacient sedí na přímé židli.
Poté, co je pacient požádán, aby provedl hluboké výdech, očekává se, že se hluboce inspiruje po dobu 1-3 sekund.
Měření se opakuje třikrát a nejvyšší hodnota se provádí.
|
Základní a 8. týden
|
|
Měřítko modifikované rady lékařského výzkumu (MMRC)
Časové okno: Základní a 8. týden
|
MMRC je stupnice kategorie 0-4 bodů, kde pacienti vybírají hodnotu, která nejlépe popisuje jejich úroveň dušnosti
|
Základní a 8. týden
|
|
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Základní a 8. týden
|
Zahrnuje subškály úzkosti a deprese.
Měřítko je měřítko vlastní zprávy a skládá se z celkem 14 položek, z nichž 7 zkoumá depresi a 7 příznaků úzkosti.
Odpovědi jsou vyhodnoceny ve čtyřbodovém formátu Likertova a skórovaly mezi 0-3.
|
Základní a 8. týden
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Základní a 8. týden
|
PSQI se skládá z celkem 24 otázek.
19 z těchto otázek jsou otázky samoevaluace.
Zbývajících 5 otázek odpovídá spolubydlícím nebo manželku jednotlivce, pokud existuje.
Prvních 18 otázek odpověděných účastníkem se používá při výpočtu celkového skóre PSQI a skóre komponent.
18 otázek odpověděných účastníkem poskytuje informace o 7 komponentách: kvalita spánku (složka 1), latence spánku (složka 2), doba trvání spánku (složka 3), obvyklá účinnost spánku (složka 4), porucha spánku (složka 5), použití pilulek na spaní (složka 6) a denní spánková dysfunkce (komponenta 7).
Každá složka je vyhodnocena na stupnici od 0-3 bodů.
Součet těchto 7 skóre komponent dává celkové skóre PSQI.
Celkové skóre PSQI se pohybuje mezi 0-21.
Zatímco kvalita spánku jednotlivců s celkovým skóre 5 nebo méně je považována za „dobrý“, kvalita spánku jednotlivců se skóre nad 5 je považována za „špatnou“.
|
Základní a 8. týden
|
|
Kvalita života měřená respiračním dotazníkem sv. Jiří
Časové okno: Základní a 8. týden
|
Dotazník St George Respiratory (SGRQ) je standardizovaný dotazník, který měří účinky na obecné zdraví, kvalitu každodenního života a vnímanou pohodu v chronických onemocněních specifických pro plic, jako je chronická obstrukční plicní onemocnění, astma, bronchiektáza, bronchiektáza, bronchiektáza, bronchiektázie, kyfoskoliózu, sarkoidózu a cystické fibrózy.
Skládá se ze 76 otázek ve třech kategoriích.
Jeho obsah zpochybňuje příznaky, činnosti a dopad nemoci na každodenní život.
Každá sekce je hodnocena samostatně mezi 0-100 body.
Skóre 0 znamená žádné poškození kvality života, zatímco skóre 100 naznačuje maximální postižení a nízkou kvalitu života.
Pro tureckou populaci byla provedena studie platnosti a spolehlivosti.
|
Základní a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zuhal D TAKİNACI, PT, Asst Prof, University of Health Science
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Das RR, Sankar J, Kabra SK. Role of Breathing Exercises in Asthma-Yoga and Pranayama. Indian J Pediatr. 2022 Feb;89(2):174-180. doi: 10.1007/s12098-021-03998-w. Epub 2021 Nov 23.
- Taneja DK. Yoga and health. Indian J Community Med. 2014 Apr;39(2):68-72. doi: 10.4103/0970-0218.132716.
- Marcellis RG, Lenssen AF, de Vries J, Drent M. Reduced muscle strength, exercise intolerance and disabling symptoms in sarcoidosis. Curr Opin Pulm Med. 2013 Sep;19(5):524-30. doi: 10.1097/MCP.0b013e328363f563.
- Li C, Liu Y, Ji Y, Xie L, Hou Z. Efficacy of yoga training in chronic obstructive pulmonary disease patients: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:33-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.11.006. Epub 2017 Nov 11.
- Fulambarker A, Farooki B, Kheir F, Copur AS, Srinivasan L, Schultz S. Effect of yoga in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Ther. 2012 Mar;19(2):96-100. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181f2ab86.
- Baughman RP, Valeyre D, Korsten P, Mathioudakis AG, Wuyts WA, Wells A, Rottoli P, Nunes H, Lower EE, Judson MA, Israel-Biet D, Grutters JC, Drent M, Culver DA, Bonella F, Antoniou K, Martone F, Quadder B, Spitzer G, Nagavci B, Tonia T, Rigau D, Ouellette DR. ERS clinical practice guidelines on treatment of sarcoidosis. Eur Respir J. 2021 Dec 16;58(6):2004079. doi: 10.1183/13993003.04079-2020. Print 2021 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYT-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
Klinické studie na Tradiční fyzioterapeutická skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán