- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06848608
Comparación de los efectos del yoga y los programas de fisioterapia convencionales en sarcoidosis
Comparación de los efectos del yoga y los programas de fisioterapia convencionales sobre la fatiga, las funciones pulmonares y la capacidad de ejercicio en pacientes con sarcoidosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Şeyda YILDIZ, PhD(c), PT
- Número de teléfono: +905378484687
- Correo electrónico: yildizseydaa@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zuhal D TAKİNACI, Asst Prof, PT
- Número de teléfono: +905368636153
- Correo electrónico: didem.takinaci@sbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Maltepe
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İstanbul, Maltepe, Pavo, 34844
- Reclutamiento
- Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
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Contacto:
- Şeyda YILDIZ, PhD(c), PT
- Número de teléfono: +905378484687
- Correo electrónico: yildizseydaa@gmail.com
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Contacto:
- Zuhal D TAKİNACI, Asst Prof, PT
- Número de teléfono: +905368636153
- Correo electrónico: didemtakinaci@gmail.com
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Investigador principal:
- Şeyda YILDIZ, PhD (c)
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Sub-Investigador:
- Murat KAVAS, Assoc Prof Dr
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Sub-Investigador:
- Selma Aydoğan, Assoc Prof Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con sarcoidosis por un médico (estadio II-III-IV)
- Participación pulmonar
- Tener síntomas de fatiga (FAS ≥22 puntos)
- No hay uso de medicamentos inmunosupresores durante el último 1 año
- Sin uso de antidepresivos durante los últimos 6 meses
Criterios de exclusión:
- Presencia de deterioro cognitivo que evita la comunicación
- Anemia
- Uveítis
- Diabetes
- Embarazo
- Grandes enfermedades cardiovasculares
- Fracturas
- Osteoporosis
- Aquellos que tienen una enfermedad neurológica u ortopédica que afectará el tratamiento
- Aquellos que están en el período de exacerbación de la enfermedad
- Tumor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de fisioterapia convencional
Los ejercicios serán impartidos a los pacientes uno a uno por el fisioterapeuta del hospital. Los ejercicios se realizarán 2 días a la semana durante 8 semanas con un programa de tele-rehabilitación basado en grupos, supervisado y estandarizado y los 3 días restantes de la semana con un diario de ejercicio donde tomarán notas sobre su ejercicio continuo. Contenido del programa;
Ejercicio de respiración de la respiración de la respiración perseguida • Ejercicios de expansión torácica Además, los pacientes en este grupo recibirán caminos gratuitos 3 días a la semana en términos de entrenamiento aeróbico. |
Además, en términos de entrenamiento aeróbico, se proporcionará caminata gratuita 3 días a la semana. (Basado en la distancia determinada por 6 dyt) |
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Comparador activo: Grupo de yoga
Las técnicas de Pranayama y las asanas en este grupo se les enseñará uno a uno por el fisioterapeuta del hospital. Durante 8 semanas, 2 días de la semana será un programa de telerehabilitación basado en grupos, supervisado y estandarizado, y los 3 días restantes de la semana serán seguidos por un diario de ejercicio en el que tomarán notas sobre la continuación de los ejercicios. Contenido del programa; Técnicas pranayámicas asanas Además, los pacientes en este grupo recibirán caminos gratuitos 3 días a la semana en términos de entrenamiento aeróbico. |
Técnicas pranayámicas: Nadi Shodhana: se aplicarán 2 conjuntos de Nadi Shodhana Pranayama que consta de 8 ciclos de respiración. Ujjai: dos conjuntos de técnica Ujjayi que constan de 10 ciclos de respiración con una relación inhalación: exhalación de 1: 2 en cada sesión se aplicarán con un período de descanso de 1 minuto entre conjuntos. Bhramari: Se aplicarán dos conjuntos de Bhramari Pranayama que consta de 10 ciclos de respiración con una baja tasa respiratoria con un período de descanso de 1 minuto entre conjuntos. Sukha Pranayama: se aplicará 5: 5 inhalación: relación de exhalación durante 5 minutos. Kapalabhati: 15 respiraciones rápidas en 10 segundos seguido de un descanso de 20 segundos (30 respiraciones por minuto en total) se practicarán durante 3 minutos Asanas: Sukhasana Bharadvajasana Marjaryasana- Bitilasana Bhujaganasana Kapotasana Hasta Uttanasana Virabhadrasana I Además, la caminata gratuita se administrará 3 días a la semana en términos de entrenamiento aeróbico. (Basado en la distancia determinada por 6 dyt) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones pulmonares
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Medición espirométrica; Se realizará de acuerdo con los criterios de ATS/ERS utilizando un espirómetro.
Capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), FEV1/FVC, 25-75% del flujo espiratorio forzado (FEF25-75, flujo forzado con el flujo intermedio) y los valores de flujo espiratorio máximo (PEF) se pueden medir con un espirómetro.
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Línea de base y semana 8
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Capacidad de difusión de monóxido de carbono de los pulmones (DLCO)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Mide el intercambio de gases en los pulmones.
Esta prueba evalúa el área de superficie alveolar, la integridad de la membrana y el flujo sanguíneo capilar pulmonar.
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Línea de base y semana 8
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Prueba de nivel de oxígeno del cuerpo (perno)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El resultado del perno depende de la concentración de dióxido de carbono que el cuerpo puede tolerar y la respuesta respiratoria al dióxido de carbono, y se calcula por el tiempo de retención de la respiración.
Se ha dicho que el perno se asocia significativamente con la distancia en 6MWT.
Esto proporciona un beneficio clínico, ya que es una prueba rápida y libre de costos como un parámetro de función respiratoria.
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Línea de base y semana 8
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Evaluación de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Tiene como objetivo evaluar el estado de fatiga con el Cuestionario de evaluación de fatiga (FAS), que fue desarrollado por Michielsen et al. En 2003, es unidimensional y consta de diez preguntas y medidas fatiga física y psicológica.
La puntuación total varía entre 10-50.
Si la puntuación FAS es entre 22 y 34; Si está cansado y la puntuación FAS es ≥35; se considera demasiado cansado
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Línea de base y semana 8
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se realiza una prueba de caminata de 6 minutos para la capacidad de ejercicio.
Después de descansar en una silla durante un período suficiente (> 30 minutos), los pacientes caminan lo más rápido posible, sin correr, durante 6 minutos en un corredor recto de 30 metros.
Antes y después de la prueba, la fatiga y la disnea del paciente se cuestionan utilizando la escala BORG modificada.
La saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca se monitorean y registran usando un oxímetro de pulso de dedo antes, durante y después de la prueba.
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la fuerza muscular respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El paciente está sentado en una silla de respaldo recto.
Después de que se le pide al paciente que haga una exhalación profunda, se espera que se inspire profundo durante 1-3 segundos.
Las medidas se repiten 3 veces y se toma el valor más alto.
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Línea de base y semana 8
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Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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MMRC es una escala de categoría de 0-4 puntos donde los pacientes seleccionan el valor que mejor describe su nivel de disnea
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Línea de base y semana 8
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Incluye subescalas de ansiedad y depresión.
La escala es una escala de autoinforme y consta de un total de 14 ítems, 7 de los cuales investigan la depresión y los 7 síntomas de ansiedad.
Las respuestas se evalúan en un formato Likert de cuatro puntos y se puntúan entre 0-3.
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Línea de base y semana 8
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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PSQI consta de 24 preguntas en total.
19 de estas preguntas son preguntas de autoevaluación.
Las 5 preguntas restantes son respondidas por el compañero o cónyuge del individuo, si las hay.
Las primeras 18 preguntas respondidas por el participante se utilizan para calcular el puntaje total de PSQI y los puntajes de los componentes.
Las 18 preguntas respondidas por el participante proporcionan información sobre 7 componentes: calidad del sueño (componente 1), latencia del sueño (componente 2), duración del sueño (componente 3), eficiencia habitual del sueño (componente 4), alteración del sueño (componente 5), uso de pastillas para dormir (componente 6) y disfunción del sueño diurna (componente 7).
Cada componente se evalúa en una escala de 0-3 puntos.
La suma de estos puntajes de 7 componentes proporciona la puntuación total de PSQI.
La puntuación total de PSQI varía entre 0-21.
Si bien la calidad del sueño de las personas con una puntuación total de 5 o menos se considera "buena", la calidad del sueño de las personas con un puntaje superior a 5 se considera "malo".
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Línea de base y semana 8
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Calidad de vida medida por el cuestionario respiratorio de San Jorge
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El cuestionario respiratorio de St George (SGRQ) es un cuestionario estandarizado que mide los efectos en la salud general, la calidad de la vida diaria y el bienestar percibido en enfermedades crónicas específicas de pulmón, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el asma, la bronquiectasis, la cibroliosis, la sarcoidosis y la fibrosis cárstica.
Consiste en 76 preguntas en tres categorías.
Su contenido cuestiona los síntomas, las actividades y el impacto de la enfermedad en la vida diaria.
Cada sección se califica por separado entre 0-100 puntos.
Una puntuación de 0 indica que no hay deterioro en la calidad de vida, mientras que una puntuación de 100 indica la máxima discapacidad y baja calidad de vida.
Se realizó un estudio de validez y confiabilidad de la encuesta para la población turca.
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Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zuhal D TAKİNACI, PT, Asst Prof, University of Health science
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Das RR, Sankar J, Kabra SK. Role of Breathing Exercises in Asthma-Yoga and Pranayama. Indian J Pediatr. 2022 Feb;89(2):174-180. doi: 10.1007/s12098-021-03998-w. Epub 2021 Nov 23.
- Taneja DK. Yoga and health. Indian J Community Med. 2014 Apr;39(2):68-72. doi: 10.4103/0970-0218.132716.
- Marcellis RG, Lenssen AF, de Vries J, Drent M. Reduced muscle strength, exercise intolerance and disabling symptoms in sarcoidosis. Curr Opin Pulm Med. 2013 Sep;19(5):524-30. doi: 10.1097/MCP.0b013e328363f563.
- Li C, Liu Y, Ji Y, Xie L, Hou Z. Efficacy of yoga training in chronic obstructive pulmonary disease patients: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:33-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.11.006. Epub 2017 Nov 11.
- Fulambarker A, Farooki B, Kheir F, Copur AS, Srinivasan L, Schultz S. Effect of yoga in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Ther. 2012 Mar;19(2):96-100. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181f2ab86.
- Baughman RP, Valeyre D, Korsten P, Mathioudakis AG, Wuyts WA, Wells A, Rottoli P, Nunes H, Lower EE, Judson MA, Israel-Biet D, Grutters JC, Drent M, Culver DA, Bonella F, Antoniou K, Martone F, Quadder B, Spitzer G, Nagavci B, Tonia T, Rigau D, Ouellette DR. ERS clinical practice guidelines on treatment of sarcoidosis. Eur Respir J. 2021 Dec 16;58(6):2004079. doi: 10.1183/13993003.04079-2020. Print 2021 Dec.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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