- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06848608
Comparação dos efeitos do yoga e programas de fisioterapia convencionais em sarcoidose
Comparação dos efeitos do yoga e programas de fisioterapia convencionais em fadiga, funções pulmonares e capacidade de exercício em pacientes com sarcoidose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Şeyda YILDIZ, PhD(c), PT
- Número de telefone: +905378484687
- E-mail: yildizseydaa@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Zuhal D TAKİNACI, Asst Prof, PT
- Número de telefone: +905368636153
- E-mail: didem.takinaci@sbu.edu.tr
Locais de estudo
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Maltepe
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İstanbul, Maltepe, Peru, 34844
- Recrutamento
- Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
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Contato:
- Şeyda YILDIZ, PhD(c), PT
- Número de telefone: +905378484687
- E-mail: yildizseydaa@gmail.com
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Contato:
- Zuhal D TAKİNACI, Asst Prof, PT
- Número de telefone: +905368636153
- E-mail: didemtakinaci@gmail.com
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Investigador principal:
- Şeyda YILDIZ, PhD (c)
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Subinvestigador:
- Murat KAVAS, Assoc Prof Dr
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Subinvestigador:
- Selma Aydoğan, Assoc Prof Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sendo diagnosticado com sarcoidose por um médico (estágio II-III-IV)
- Envolvimento pulmonar
- Tendo sintomas de fadiga (Fas ≥22 pontos)
- Sem uso de drogas imunossupressoras no último 1 ano
- Sem uso de antidepressivos nos últimos 6 meses
Critérios de exclusão:
- Presença de comprometimento cognitivo que impede a comunicação
- Anemia
- Uveíte
- Diabetes
- Gravidez
- Principais doenças cardiovasculares
- Fraturas
- Osteoporose
- Aqueles que têm uma doença neurológica ou ortopédica que afetará o tratamento
- Aqueles que estão no período de exacerbação da doença
- Tumor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de fisioterapia convencional
Os exercícios serão ensinados aos pacientes individualmente pelo fisioterapeuta no hospital. Os exercícios serão realizados 2 dias por semana, durante 8 semanas, com um programa de tele-reabilitação de base, supervisionado e padronizado e baseado em grupo e os 3 dias da semana restantes com um diário de exercícios, onde farão anotações sobre o exercício contínuo. Conteúdo do programa;
Exercício de inspiração no peito de treinamento de lips • Exercícios de expansão torácica Além disso, os pacientes deste grupo receberão uma caminhada gratuita 3 dias por semana em termos de treinamento aeróbico. |
Além disso, em termos de treinamento aeróbico, a caminhada gratuita será fornecida 3 dias por semana. (Com base na distância determinada por 6 dyt) |
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Comparador Ativo: Grupo de Yoga
As técnicas de Pranayama e asanas neste grupo serão ensinadas individualmente pelo fisioterapeuta no hospital. Por 8 semanas, 2 dias da semana serão um programa de telereabilitação de base, supervisionado e padronizado, e os 3 dias da semana restantes serão seguidos por um diário de exercícios no qual eles tomarão anotações sobre a continuação dos exercícios. Conteúdo do programa; Técnicas de Pranayamic asanas Além disso, os pacientes deste grupo receberão uma caminhada gratuita 3 dias por semana em termos de treinamento aeróbico. |
Técnicas de Pranayamic: Nadi Shodhana: 2 conjuntos de nadi shodhana pranayama compostos por 8 ciclos de respiração serão aplicados. UJJAI: Dois conjuntos da técnica Ujjayi que consistem em 10 ciclos de respiração com uma taxa de inalação: expiração de 1: 2 em cada sessão serão aplicados com um período de descanso de 1 minutos entre os conjuntos. Bhramari: Dois conjuntos de bhramari pranayama que consistem em 10 ciclos de respiração serão aplicados com uma baixa frequência respiratória com um período de descanso de 1 minuto entre os conjuntos. Sukha Pranayama: será aplicado 5: 5 Inalação: taxa de expiração por 5 minutos. Kapalabhati: 15 respirações rápidas em 10 segundos, seguidas de um intervalo de 20 segundos (30 respirações por minuto no total) serão praticadas por 3 minutos Asanas: Sukhasana bharadvajasana marjaryasana- bitilasana bhujaganasana kapotasana hasta uttanasana virabhadrasana i Além disso, a caminhada gratuita será dada 3 dias por semana em termos de treinamento aeróbico. (Com base na distância determinada por 6 dyt) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funções pulmonares
Prazo: Linha de base e semana 8
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Medição espirométrica; Ele será realizado de acordo com os critérios ATS/ERS usando um espirômetro.
Capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado em um segundo (Fev1), Fev1/FVC, 25-75% do fluxo expiratório forçado (FEF25-75, o fluxo expiratório forçado) e os valores de fluxo expiratório de pico (PEF) podem ser medidos com um espiromômetro.
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Linha de base e semana 8
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Capacidade de difusão de monóxido de carbono dos pulmões (DLCO)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Ele mede a troca gasosa nos pulmões.
Este teste avalia a área de superfície alveolar, integridade da membrana e fluxo sanguíneo capilar pulmonar.
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Linha de base e semana 8
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Teste de nível de oxigênio corporal (parafuso)
Prazo: Linha de base e semana 8
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O resultado do parafuso depende da concentração de dióxido de carbono que o corpo pode tolerar e a resposta respiratória ao dióxido de carbono e é calculada pelo tempo de espera da respiração.
Foi afirmado que o parafuso está significativamente associado à distância em 6mwt.
Isso fornece benefício clínico, pois é um teste rápido e livre de custos como um parâmetro de função respiratória.
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Linha de base e semana 8
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Avaliação de fadiga
Prazo: Linha de base e semana 8
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O objetivo é avaliar o status de fadiga com o Questionário de Avaliação de Fadiga (FAS), que foi desenvolvido por Michielsen et al. Em 2003, é unidimensional e consiste em dez perguntas e mede a fadiga física e psicológica.
A pontuação total varia entre 10-50.
Se a pontuação do FAS estiver entre 22-34; Se você estiver cansado e a pontuação do FAS for ≥35; é considerado excessivamente cansado
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Linha de base e semana 8
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Capacidade de exercício
Prazo: Linha de base e semana 8
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Um teste de caminhada de 6 minutos é realizado para capacidade de exercício.
Depois de descansar em uma cadeira por um período suficiente (> 30 minutos), os pacientes andam o mais rápido possível, sem correr, por 6 minutos em um corredor reto de 30 metros.
Antes e depois do teste, a fadiga e a dispnéia do paciente são questionadas usando a escala BORG modificada.
A saturação de oxigênio e a freqüência cardíaca são monitorados e registrados usando um oxímetro de pulso de dedos antes, durante e após o teste.
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Linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de força muscular respiratória
Prazo: Linha de base e semana 8
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O paciente está sentado em uma cadeira reta.
Depois que o paciente é solicitado a fazer uma profunda expiração, espera-se que ele tenha uma inspiração profunda por 1-3 segundos.
As medições são repetidas 3 vezes e o valor mais alto é realizado.
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Linha de base e semana 8
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Escala Dyspnea do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC)
Prazo: Linha de base e semana 8
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O MMRC é uma escala de categoria de 0 a 4 pontos, onde os pacientes selecionam o valor que melhor descreve seu nível de dispnéia
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Linha de base e semana 8
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Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Inclui subescalas de ansiedade e depressão.
A escala é uma escala de autorrelato e consiste em um total de 14 itens, 7 dos quais investigam a depressão e 7 sintomas de ansiedade.
As respostas são avaliadas em um formato Likert de quatro pontos e pontuadas entre 0-3.
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Linha de base e semana 8
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base e semana 8
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O PSQI consiste em 24 perguntas no total.
19 dessas perguntas são questões de auto-avaliação.
As 5 perguntas restantes são respondidas pelo colega de quarto ou cônjuge do indivíduo, se houver.
As 18 primeiras perguntas respondidas pelo participante são usadas no cálculo da pontuação total do PSQI e das pontuações dos componentes.
As 18 perguntas respondidas pelo participante fornecem informações sobre 7 componentes: qualidade do sono (componente 1), latência do sono (componente 2), duração do sono (componente 3), eficiência habitual do sono (componente 4), distúrbio do sono (componente 5), uso de pílulas para dormir (componente 6) e disfunção do sono diurno (componente 7).
Cada componente é avaliado em uma escala de 0-3 pontos.
A soma desses 7 pontuações de componentes fornece a pontuação total do PSQI.
A pontuação total do PSQI varia entre 0-21.
Embora a qualidade do sono de indivíduos com uma pontuação total de 5 ou menos seja considerada "boa", a qualidade do sono de indivíduos com uma pontuação acima de 5 é considerada "ruim".
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Linha de base e semana 8
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Qualidade de vida medida pelo questionário respiratório de St George
Prazo: Linha de base e semana 8
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O questionário respiratório de St George (SGRQ) é um questionário padronizado que mede os efeitos na saúde geral, qualidade da vida diária e bem-estar percebido em doenças crônicas específicas para pulmão, como doenças pulmonares obstrutivas crônicas, asma, bronquiectasia, quifoscoliose, sarcoidose e cistica.
Consiste em 76 perguntas em três categorias.
Seu conteúdo questiona sintomas, atividades e o impacto da doença na vida cotidiana.
Cada seção é pontuada separadamente entre 0-100 pontos.
Uma pontuação de 0 indica não por redução ao valor recuperável da qualidade de vida, enquanto uma pontuação de 100 indica a máxima incapacidade e baixa qualidade de vida.
Um estudo de validade e confiabilidade da pesquisa foi realizado para a população turca.
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Linha de base e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zuhal D TAKİNACI, PT, Asst Prof, University of Health science
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Das RR, Sankar J, Kabra SK. Role of Breathing Exercises in Asthma-Yoga and Pranayama. Indian J Pediatr. 2022 Feb;89(2):174-180. doi: 10.1007/s12098-021-03998-w. Epub 2021 Nov 23.
- Taneja DK. Yoga and health. Indian J Community Med. 2014 Apr;39(2):68-72. doi: 10.4103/0970-0218.132716.
- Marcellis RG, Lenssen AF, de Vries J, Drent M. Reduced muscle strength, exercise intolerance and disabling symptoms in sarcoidosis. Curr Opin Pulm Med. 2013 Sep;19(5):524-30. doi: 10.1097/MCP.0b013e328363f563.
- Li C, Liu Y, Ji Y, Xie L, Hou Z. Efficacy of yoga training in chronic obstructive pulmonary disease patients: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:33-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.11.006. Epub 2017 Nov 11.
- Fulambarker A, Farooki B, Kheir F, Copur AS, Srinivasan L, Schultz S. Effect of yoga in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Ther. 2012 Mar;19(2):96-100. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181f2ab86.
- Baughman RP, Valeyre D, Korsten P, Mathioudakis AG, Wuyts WA, Wells A, Rottoli P, Nunes H, Lower EE, Judson MA, Israel-Biet D, Grutters JC, Drent M, Culver DA, Bonella F, Antoniou K, Martone F, Quadder B, Spitzer G, Nagavci B, Tonia T, Rigau D, Ouellette DR. ERS clinical practice guidelines on treatment of sarcoidosis. Eur Respir J. 2021 Dec 16;58(6):2004079. doi: 10.1183/13993003.04079-2020. Print 2021 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYT-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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