- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06848608
Confronto degli effetti dello yoga e dei programmi di fisioterapia convenzionali nella sarcoidosi
Confronto degli effetti dello yoga e dei programmi convenzionali di fisioterapia su affaticamento, funzioni polmonari e capacità di esercizio nei pazienti con sarcoidosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Şeyda YILDIZ, PhD(c), PT
- Numero di telefono: +905378484687
- Email: yildizseydaa@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zuhal D TAKİNACI, Asst Prof, PT
- Numero di telefono: +905368636153
- Email: didem.takinaci@sbu.edu.tr
Luoghi di studio
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Maltepe
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İstanbul, Maltepe, Tacchino, 34844
- Reclutamento
- Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
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Contatto:
- Şeyda YILDIZ, PhD(c), PT
- Numero di telefono: +905378484687
- Email: yildizseydaa@gmail.com
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Contatto:
- Zuhal D TAKİNACI, Asst Prof, PT
- Numero di telefono: +905368636153
- Email: didemtakinaci@gmail.com
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Investigatore principale:
- Şeyda YILDIZ, PhD (c)
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Sub-investigatore:
- Murat KAVAS, Assoc Prof Dr
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Sub-investigatore:
- Selma Aydoğan, Assoc Prof Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere diagnosticata con sarcoidosi da un medico (stadio II-III-IV)
- Coinvolgimento polmonare
- Avere sintomi di fatica (Fas ≥22 punti)
- Nessun consumo di droghe immunosoppressive per gli ultimi 1 anno
- Nessun uso antidepressivo negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Presenza di compromissione cognitiva che impedisce la comunicazione
- Anemia
- Uveite
- Diabete
- Gravidanza
- Principali malattie cardiovascolari
- Fratture
- Osteoporosi
- Coloro che hanno una malattia neurologica o ortopedica che influenzerà il trattamento
- Coloro che sono nel periodo di esacerbazione della malattia
- Tumore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di fisioterapia convenzionale
Gli esercizi verranno insegnati ai pazienti uno contro uno dal fisioterapista in ospedale. Gli esercizi saranno eseguiti 2 giorni a settimana per 8 settimane con un programma di tele-reabilitazione basato su gruppo, supervisionato e standardizzato e i restanti 3 giorni della settimana con un diario di esercizio in cui prendono appunti sul loro continuo esercizio. Contenuto del programma;
Allenamento per la respirazione del baraccone dell'esercizio di respirazione toracico per esercizio di respirazione diaframmatica • Esercizi di espansione toracica Inoltre, ai pazienti di questo gruppo verrà assegnato una camminata gratuita 3 giorni alla settimana in termini di allenamento aerobico. |
Inoltre, in termini di allenamento aerobico, la camminata gratuita verrà fornita 3 giorni alla settimana. (Basato sulla distanza determinata da 6 dyt) |
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Comparatore attivo: Gruppo di yoga
Le tecniche di pranayama e gli asana in questo gruppo verranno insegnati uno contro uno dal fisioterapista in ospedale. Per 8 settimane, 2 giorni della settimana saranno un programma di telehabilitazione basato su gruppo, supervisionato e standardizzato e i restanti 3 giorni della settimana saranno seguiti da un diario di esercizio in cui prendono appunti sulla continuazione degli esercizi. Contenuto del programma; Tecniche pranayamiche Asana Inoltre, ai pazienti di questo gruppo verrà assegnato una camminata gratuita 3 giorni alla settimana in termini di allenamento aerobico. |
Tecniche pranayamic: Nadi Shodhana: verranno applicati 2 set di Nadi Shodhana Pranayama costituiti da 8 cicli di respirazione. Ujjai: due serie di tecnica Ujjayi costituite da 10 cicli di respirazione con un'inalazione: rapporto di espirazione di 1: 2 in ciascuna sessione verranno applicati con un periodo di riposo di 1 minuto tra i set. Bhramari: Due serie di Bhramari pranayama costituite da 10 cicli di respirazione saranno applicati con una bassa frequenza respiratoria con un periodo di riposo di 1 minuto tra i set. Sukha Pranayama: Sarà applicato per inalazione 5: 5: rapporto di espirazione per 5 minuti. Kapalabhati: 15 respiri rapidi in 10 secondi seguiti da una pausa di 20 secondi (30 respiri al minuto in totale) saranno praticati per 3 minuti Asana: Sukhasana bharadvajasana marjaryasana- bitilasana bhujaganasana kapotasana hasta uttanasana virabhadrasana i Inoltre, la camminata gratuita verrà dato 3 giorni alla settimana in termini di allenamento aerobico. (Basato sulla distanza determinata da 6 dyt) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzioni polmonari
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Misurazione spirometrica; Verrà eseguito secondo i criteri ATS/ERS utilizzando uno spirometro.
Capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), FEV1/FVC, 25-75% dei valori di flusso espiratorio forzato (FEF25-75, flusso medio espiratorio forzato) e valori di flusso di picco (PEF) di picco (PEF) possono essere misurati con uno spirometro.
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Basale e settimana 8
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Capacità di diffusione del monossido di carbonio dei polmoni (DLCO)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Misura lo scambio di gas nei polmoni.
Questo test valuta la superficie alveolare, l'integrità della membrana e il flusso sanguigno capillare polmonare.
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Basale e settimana 8
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Test del livello di ossigeno corporeo (bullone)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Il risultato del bullone dipende dalla concentrazione di anidride carbonica che il corpo può tollerare e dalla risposta respiratoria all'anidride carbonica e viene calcolato dal tempo di detenzione del respiro.
È stato affermato che il bullone è significativamente associato alla distanza nel 6MWT.
Ciò fornisce benefici clinici in quanto è un test senza costi e rapidi come parametro di funzione respiratoria.
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Basale e settimana 8
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Valutazione della fatica
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Ha lo scopo di valutare lo stato di fatica con il questionario di valutazione della fatica (FAS), sviluppato da Michielsen et al. Nel 2003, è unidimensionale ed è composto da dieci domande e misura l'affaticamento fisico e psicologico.
Il punteggio totale varia tra 10-50.
Se il punteggio FAS è compreso tra 22-34; Se sei stanco e il punteggio FAS è ≥35; è considerato eccessivamente stanco
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Basale e settimana 8
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Viene eseguito un test di camminata di 6 minuti per la capacità di esercizio.
Dopo aver riposato su una sedia per un periodo sufficiente (> 30 minuti), i pazienti camminano il più velocemente possibile, senza correre, per 6 minuti su un corridoio di 30 metri diritti.
Prima e dopo il test, l'affaticamento e la dispnea del paziente sono interrogati usando la scala Borg modificata.
La saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca sono monitorate e registrate usando un impulso di dito prima, durante e dopo il test.
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Basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Il paziente è seduto su una sedia con schiena dritta.
Dopo che il paziente è stato chiesto di fare una profonda espirazione, dovrebbe prendere una profonda ispirazione per 1-3 secondi.
Le misurazioni vengono ripetute 3 volte e viene preso il valore più alto.
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Basale e settimana 8
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Scala dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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MMRC è una scala di categoria 0-4 punti in cui i pazienti selezionano il valore che meglio descrive il loro livello di dispnea
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Basale e settimana 8
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Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Include sottoscale di ansia e depressione.
La scala è una scala di auto-relazione ed è composta da un totale di 14 elementi, 7 dei quali indagano sulla depressione e 7 sintomi di ansia.
Le risposte vengono valutate in un formato Likert a quattro punti e punteggi tra 0-3.
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Basale e settimana 8
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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PSQI è composto da 24 domande in totale.
19 di queste domande sono domande di autovalutazione.
Le restanti 5 domande ricevono una risposta dal compagno di stanza o dal coniuge dell'individuo.
Le prime 18 domande risposte dal partecipante vengono utilizzate nel calcolo del punteggio totale PSQI e dei punteggi dei componenti.
Le 18 domande risposte dal partecipante forniscono informazioni su 7 componenti: qualità del sonno (componente 1), latenza del sonno (componente 2), durata del sonno (componente 3), efficienza abituale del sonno (componente 4), disturbo del sonno (componente 5), uso di sonniferi (componente 6) e disfunzione del sonno diurno (componente 7).
Ogni componente viene valutato su una scala di 0-3 punti.
La somma di questi 7 punteggi componenti fornisce il punteggio totale PSQI.
Il punteggio PSQI totale varia tra 0-21.
Mentre la qualità del sonno degli individui con un punteggio totale di 5 o meno è considerata "buona", la qualità del sonno delle persone con un punteggio superiore a 5 è considerata "cattiva".
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Basale e settimana 8
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Qualità della vita misurata dal questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Il questionario respiratorio di St George (SGRQ) è un questionario standardizzato che misura gli effetti sulla salute generale, sulla qualità della vita quotidiana e sul benessere percepito nelle malattie croniche specifiche del polmone come la malattia polmonare ostruttiva cronica, l'asma, la bronchiectasie, la cifoscoliosi, la sarcoidosi e la fibrosi cistica.
È composto da 76 domande in tre categorie.
Il suo contenuto mette in discussione i sintomi, le attività e l'impatto della malattia sulla vita quotidiana.
Ogni sezione è valutata separatamente tra 0-100 punti.
Un punteggio di 0 non indica alcuna deterioramento della qualità della vita, mentre un punteggio di 100 indica la massima disabilità e una bassa qualità della vita.
È stato condotto uno studio di validità e affidabilità del sondaggio per la popolazione turca.
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Basale e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zuhal D TAKİNACI, PT, Asst Prof, University of Health science
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Das RR, Sankar J, Kabra SK. Role of Breathing Exercises in Asthma-Yoga and Pranayama. Indian J Pediatr. 2022 Feb;89(2):174-180. doi: 10.1007/s12098-021-03998-w. Epub 2021 Nov 23.
- Taneja DK. Yoga and health. Indian J Community Med. 2014 Apr;39(2):68-72. doi: 10.4103/0970-0218.132716.
- Marcellis RG, Lenssen AF, de Vries J, Drent M. Reduced muscle strength, exercise intolerance and disabling symptoms in sarcoidosis. Curr Opin Pulm Med. 2013 Sep;19(5):524-30. doi: 10.1097/MCP.0b013e328363f563.
- Li C, Liu Y, Ji Y, Xie L, Hou Z. Efficacy of yoga training in chronic obstructive pulmonary disease patients: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:33-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.11.006. Epub 2017 Nov 11.
- Fulambarker A, Farooki B, Kheir F, Copur AS, Srinivasan L, Schultz S. Effect of yoga in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Ther. 2012 Mar;19(2):96-100. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181f2ab86.
- Baughman RP, Valeyre D, Korsten P, Mathioudakis AG, Wuyts WA, Wells A, Rottoli P, Nunes H, Lower EE, Judson MA, Israel-Biet D, Grutters JC, Drent M, Culver DA, Bonella F, Antoniou K, Martone F, Quadder B, Spitzer G, Nagavci B, Tonia T, Rigau D, Ouellette DR. ERS clinical practice guidelines on treatment of sarcoidosis. Eur Respir J. 2021 Dec 16;58(6):2004079. doi: 10.1183/13993003.04079-2020. Print 2021 Dec.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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