Interdental hygiejne -metoder hos unge voksne: et randomiseret forsøg (HIJA)
Effektivitet af forskellige metoder til interdental rumhygiejne i daglig praksis blandt unge voksne: et randomiseret, enkeltblindt kontrolleret forsøg
Oral sundhed er vigtig for generelt velvære og systemisk sundhed. En nøglefaktor til at bevare dette helbred er at opretholde balancen i den interdental mikrobiota, som involverer regulering af mængden af patogene bakterier i interdental rum (IS). Disse er repræsenterer en unik økologisk niche, hvor kroppen har begrænsede specifikke forsvarsmekanismer, hvilket gør dem sårbare over for infektioner.
Hos voksne øger koloniseringen af interdental rum af patogene bakterier risikoen for periodontale sygdomme, som i sig selv er forbundet med ikke-smitsomme sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, diabetes og visse typer kræft.
Forebyggelse af interdental mikrobiota dysbiose fra en ung alder er derfor en prioritet for at opretholde kvalitetsoral sundhed og bidrage til god systemisk sundhed gennem hele livet. Konventionelle børsteteknikker dækker imidlertid kun tilgængelige tandoverflader og kan ikke nå de interdental rum. I øjeblikket genkendes brugen af interdental børster (IDB'er) som den mest effektive metode til interdental hygiejne. Der er forskellige typer IDB'er, der adskiller sig i flere aspekter, der påvirker deres effektivitet og anvendelighed. De største forskelle vedrører deres form, størrelse og kalibrering ved hjælp af en interdental sonde eller ej, hvilket tillader tilpasning til forskellige interdental rumstørrelser. Indtil videre har kun en undersøgelse vist effektiviteten af daglig kalibreret brug af interdental børste til reduktion af dysbiose og interdental betændelse blandt unge voksne. Imidlertid er der endnu ikke foretaget nogen forskning for at sammenligne effektiviteten af de forskellige typer IDB'er, der er tilgængelige på markedet (kalibreret kontra ikke-kalibreret).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Service de Soins Dentaires Et D'Odontologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Person mellem 18 og 30 år
- Person, der har givet gratis, informeret, udtrykkeligt skriftligt samtykke
- Person tilknyttet et fransk socialsikringssystem
- Person, der bor eller arbejder i Lyon eller Lyon Conurbation, der betjenes af Offentlig Transport (TCL)
Ekskluderingskriterier:
- Person med rygeafhængighed
- Person, der deltager i en anden undersøgelse relateret til mundhygiejne
- Patienter med høj risiko for infektiv endokarditis
- Person med kroniske patologier
- Person, der har taget antibiotikabehandling i løbet af måneden forud for studiets start
- Gravid, fængslet eller ammende kvinde
- Personer frataget frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Mennesker, der får psykiatrisk pleje
- Personer indlagt på en sundhed eller social virksomhed til andre formål end forskning
- Voksne underlagt en juridisk beskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab)
- Personer, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning eller modtagere af en lignende ordning
- Person med færre end 20 naturlige tænder
- Person, der udfører interdental hygiejne og/eller daglige mundskyl.
- Person iført ortodontisk apparat
- Person med periodontal sygdom (trin ≥ II periodontale læsioner i henhold til Chicago 2017 -klassificeringen (dvs. PD ≥ 4 mm og/eller cal ≥ 4 mm) og/eller generaliseret (> 30% af steder)), aktive karies eller under tandpleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kalibreret interdental børste
Frivillige voksne voksne (ikke lider af kroniske patologier) og ikke-rygere, og accepterer at ændre deres interdental hygiejnevaner i 3 måneder ved dagligt ved hjælp af en kalibrerede interdental børster.
|
Deltagerne bruger kalibrerede interdental børster
|
|
Ingen indgriben: Ikke-kalibreret interdental børste
Sunde voksne frivillige (ikke lider af kroniske patologier) og ikke-rygere, og accepterer at ændre deres interdental hygiejnevaner i 3 måneder ved dagligt ved hjælp af en ikke-kalibrerede interdental børster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interdental blødning i måned 3 (i procent)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder efter baseline (T3)
|
Sammenligning af interdental betændelse (interdental blødning) efter den daglige anvendelse af kalibreret kontra ikke-kalibrerede interdentalbørster i måned 3 (T3, udtrykt som en procentdel og vurderet på fire steder pr. Tand efter sondering med en periodontal sonde).
|
Baseline (T0), 3 måneder efter baseline (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af det interdental mikrobiom (mangfoldighed og total bakterieoptælling)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Identifikation af sammensætningen af det interdental mikrobiom hos raske unge voksne ved hjælp af sekventeringsteknikker ved T0 på fire standardiserede steder (mellem tænder 15-16, 25-26, 35-36 og 45-46).
Hvis de specificerede tænder mangler, udviser patologier eller har diastemaer, der forhindrer interdental rengøring, vil prøven blive taget fra det nærmeste sunde mesiale interdental rum.
|
Baseline (T0)
|
|
Periodontal sundhedsanalyse
Tidsramme: Baseline (T0), 1 uge senere (T1), 1 måned efter baseline (T2), 3 måneder efter baseline (T3)
|
Sammenligning af periodontal for alle deltagers tænder (plaque-indeks, gingivalindeks, interdental betændelse, lomme dybde og tab af klinisk tilknytning) før (T0), 1 uge efter baseline (T1), 1 måned efter baseline (T2) og 3 måneder efter baseline (T3) efter den daglige anvendelse af kalibrerede versus ikke-kalibrerede interdeneentale børster
|
Baseline (T0), 1 uge senere (T1), 1 måned efter baseline (T2), 3 måneder efter baseline (T3)
|
|
Periodontal sundhedsanalyse - spyt
Tidsramme: Baseline (T0), 1 uge senere (T1), 1 måned efter baseline (T2), 3 måneder efter baseline (T3)
|
Sammenligning af periodontal for alle deltagers tænder (spyt pH) før (T0), 1 uge efter baseline (T1), 1 måned efter baseline (T2) og 3 måneder efter baseline (T3) efter den daglige anvendelse af kalibreret versus ikke-kalibrerede interdentale børster
|
Baseline (T0), 1 uge senere (T1), 1 måned efter baseline (T2), 3 måneder efter baseline (T3)
|
|
Interdental mikrobiota ved T3 (mangfoldighed og total bakterieoptælling)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder efter baseline (T3)
|
Sammenligning af sammensætningen af det interdental mikrobiom hos raske unge voksne ved hjælp af sekventeringsteknikker efter 3 måneders kalibreret versus ikke-kalibreret interdental børstet på fire standardiserede steder (mellem tænder 15-16, 25-26, 35-36 og 45-46).
Hvis de specificerede tænder mangler, udviser patologier eller har diastemaer, der forhindrer interdental rengøring, vil prøven blive taget fra det nærmeste sunde mesiale interdental rum.
|
Baseline (T0), 3 måneder efter baseline (T3)
|
|
Daglig brug af acceptabilitet af interdental børster
Tidsramme: 1 uge efter baseline (T1), 1 måned efter baseline (T2), 3 måneder efter baseline (T3)
|
Evaluering og sammenligning af acceptabiliteten og let integration (ved TFA-spørgeskema) af daglig brug af kalibreret kontra ikke-kalibrerede interdental børster, 1 uge efter baseline (T1), 1 måned efter baseline (T2) og 3 måneder efter baseline (T3)
|
1 uge efter baseline (T1), 1 måned efter baseline (T2), 3 måneder efter baseline (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphane VIENNOT, HCL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_1272
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .