- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06848790
Métodos de higiene interdental em adultos jovens: um estudo randomizado (HIJA)
Eficácia de diferentes métodos de higiene espacial interdental na prática diária entre adultos jovens: um estudo randomizado e controlado por um lado para baixo
A saúde bucal é essencial para o bem-estar geral e a saúde sistêmica. Um fator -chave na preservação dessa saúde é manter o equilíbrio da microbiota interdental, que envolve regular a quantidade de bactérias patogênicas em espaços interdentais (IS). Isso representa um nicho ecológico único, onde o corpo possui mecanismos de defesa específicos limitados, tornando -os vulneráveis a infecções.
Nos adultos, a colonização de espaços interdentais por bactérias patogênicas aumenta o risco de doenças periodontais, que estão associadas a doenças não transmissíveis, como doenças cardiovasculares, diabetes e certos tipos de câncer.
A prevenção da disbiose da microbiota interdental desde tenra idade é, portanto, uma prioridade para manter a saúde bucal da qualidade e contribuir para uma boa saúde sistêmica ao longo da vida. No entanto, as técnicas convencionais de escovação cobrem apenas superfícies dentárias acessíveis e não podem alcançar os espaços interdentais. Atualmente, o uso de pincéis interdentais (IDBs) é reconhecido como o método mais eficaz para higiene interdental. Existem vários tipos de IDBs, diferindo em vários aspectos que influenciam sua eficácia e usabilidade. As principais diferenças estão relacionadas à sua forma, tamanho e calibração usando uma sonda interdental ou não, permitindo a adaptação a diferentes tamanhos de espaço interdental. Até o momento, apenas um estudo demonstrou a eficácia do uso diário de pincéis interdentais calibradas na redução da disbiose e inflamação interdental entre adultos jovens. No entanto, ainda não foi realizada pesquisa para comparar a eficácia dos vários tipos de IDBs disponíveis no mercado (calibrado versus não calibrado).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Lyon, França
- Service de Soins Dentaires Et D'Odontologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoa entre 18 e 30 anos
- Pessoa que deu consentimento gratuito, informado e expresso por escrito
- Pessoa afiliada a um sistema de seguridade social francesa
- Pessoa que vive ou trabalha em Lyon ou a conurbação de Lyon servida por transporte público (TCL)
Critérios de exclusão:
- Pessoa com um vício em fumantes
- Pessoa que participa de outro estudo relacionado à higiene oral
- Pacientes com alto risco de endocardite infecciosa
- Pessoa com patologias crônicas
- Pessoa que fez tratamento de antibióticos durante o mês anterior ao início do estudo
- Mulher grávida, parcial ou amamentando
- Pessoas privadas de liberdade por uma decisão judicial ou administrativa
- Pessoas recebendo cuidados psiquiátricos
- Pessoas admitidas em um estabelecimento de saúde ou social para outros fins que não sejam pesquisas
- Adultos sujeitos a uma medida de proteção legal (tutela, curadoria)
- Pessoas não afiliadas a um esquema de seguridade social ou beneficiários de um esquema semelhante
- Pessoa com menos de 20 dentes naturais
- Pessoa que realiza higiene interdental e/ou enxaguatório bucal diário.
- Pessoa usando aparelho ortodôntico
- Pessoa com doença periodontal (estágio ≥ ii lesões periodontais de acordo com a classificação de Chicago 2017 (ou seja, Pd ≥ 4 mm e/ou cal ≥ 4 mm) e/ou generalizado (> 30% dos locais)), cárie ativa ou durante atendimento odontológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escova interdental calibrada
Voluntários adultos saudáveis (não sofrem de patologias crônicas) e não fumantes, concordando em alterar seus hábitos de higiene interdental por 3 meses diariamente usando uma escova interdental calibrada.
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Os participantes usarão escovas interdentais calibradas
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Sem intervenção: Escova interdental não calibrada
Voluntários adultos saudáveis (não sofrem de patologias crônicas) e não fumantes, concordando em alterar seus hábitos de higiene interdental por 3 meses, usando diariamente um pincel interdental não calibrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento interdental no mês 3 (em porcentagem)
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses após a linha de base (T3)
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Comparação da inflamação interdental (sangramento interdental) após o uso diário de escovas interdentais calibradas versus não calibradas no mês 3 (T3, expressas como uma porcentagem e avaliadas em quatro locais por dente após sondagem com uma sonda periodontal).
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Linha de base (T0), 3 meses após a linha de base (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do microbioma interdental (diversidade e contagem total de bactérias)
Prazo: Linha de base (T0)
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Identificação da composição do microbioma interdental em jovens adultos saudáveis usando técnicas de sequenciamento em T0, em quatro locais padronizados (entre os dentes 15-16, 25-26, 35-36 e 45-46).
Se os dentes especificados estiverem ausentes, exibir patologias ou tiver diistemas impedindo a limpeza interdental, a amostra será retirada do espaço interdental mesial saudável mais próximo.
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Linha de base (T0)
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Análise de Saúde Periodontal
Prazo: Linha de base (T0), 1 semana depois (T1), 1 mês após a linha de base (T2), 3 meses após a linha de base (T3)
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Comparação de periodontal para todos os dentes do participante (Índice de placa, índice gengival, inflamação interdental, profundidade de bolso e perda de fixação clínica) antes (T0), 1 semana após a linha de base (T1), 1 mês após a linha de base (T2) e 3 meses após a linha de linha de base (T3) após o uso diário de calibrado versus versado entre calibrados e calibrados
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Linha de base (T0), 1 semana depois (T1), 1 mês após a linha de base (T2), 3 meses após a linha de base (T3)
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Análise de Saúde Periodontal - PH salivar
Prazo: Linha de base (T0), 1 semana depois (T1), 1 mês após a linha de base (T2), 3 meses após a linha de base (T3)
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Comparação de periodontal para todos os dentes do participante (pH salivar) antes (T0), 1 semana após a linha de base (T1), 1 mês após a linha de base (T2) e 3 meses após a linha de base (T3) após o uso diário de escovas interdentais calibradas versus não calibradas
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Linha de base (T0), 1 semana depois (T1), 1 mês após a linha de base (T2), 3 meses após a linha de base (T3)
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Microbiota interdental em T3 (diversidade e contagem total de bactérias)
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses após a linha de base (T3)
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Comparação da composição do microbioma interdental em jovens adultos saudáveis usando técnicas de sequenciamento após 3 meses de escova interdental calibrado versus não calibrado, em quatro locais padronizados (entre os dentes 15-16, 25-26, 35-36 e 45-46).
Se os dentes especificados estiverem ausentes, exibir patologias ou tiver diistemas impedindo a limpeza interdental, a amostra será retirada do espaço interdental mesial saudável mais próximo.
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Linha de base (T0), 3 meses após a linha de base (T3)
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Uso diário Acepitabilidade de escovas interdentais
Prazo: 1 semana após a linha de base (T1), 1 mês após a linha de base (T2), 3 meses após a linha de base (T3)
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Avaliação e comparação da aceitabilidade e facilidade de integração (pelo questionário TFA) do uso diário de escovas interdentais calibradas versus não calibradas, 1 semana após a linha de base (T1), 1 mês após a linha de base (T2) e 3 meses após a linha de base (T3)
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1 semana após a linha de base (T1), 1 mês após a linha de base (T2), 3 meses após a linha de base (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane VIENNOT, HCL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_1272
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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