Interdentale hygiënemethoden bij jonge volwassenen: een gerandomiseerde studie (HIJA)
Effectiviteit van verschillende methoden van interdentale ruimtehygiëne in de dagelijkse praktijk bij jonge volwassenen: een gerandomiseerde, eenblinde gecontroleerde studie
Orale gezondheid is essentieel voor het algehele welzijn en de systemische gezondheid. Een belangrijke factor bij het behoud van deze gezondheid is het handhaven van de balans van de interdentale microbiota, waarbij de hoeveelheid pathogene bacteriën in interdentale ruimtes worden gereguleerd (IS). Dit is een unieke ecologische niche waarbij het lichaam beperkte specifieke afweermechanismen heeft, waardoor ze kwetsbaar zijn voor infecties.
Bij volwassenen verhoogt de kolonisatie van interdentale ruimtes door pathogene bacteriën het risico op parodontitis, die zelf worden geassocieerd met niet-overdraagbare ziekten zoals cardiovasculaire ziekten, diabetes en bepaalde soorten kanker.
Het voorkomen van interdentale microbiota dysbiose vanaf jonge leeftijd is daarom een prioriteit om de kwaliteit van de kwaliteit te behouden en bij te dragen aan een goede systemische gezondheid gedurende het leven. Conventionele borstingtechnieken bedekken echter alleen toegankelijke tandoppervlakken en kunnen de interdentale ruimtes echter niet bereiken. Momenteel wordt het gebruik van interdentale borstels (IDB's) erkend als de meest effectieve methode voor interdenale hygiëne. Er zijn verschillende soorten IDB's, verschillend in verschillende aspecten die hun effectiviteit en bruikbaarheid beïnvloeden. De belangrijkste verschillen hebben betrekking op hun vorm, grootte en kalibratie met behulp van een interdentale sonde of niet, waardoor aanpassing aan verschillende interdentale ruimtegroottes mogelijk is. Tot op heden heeft slechts één onderzoek de effectiviteit aangetoond van dagelijkse gekalibreerd interdentale borstelgebruik bij het verminderen van dysbiose en interdentale ontsteking bij jonge volwassenen. Er is echter nog geen onderzoek uitgevoerd om de effectiviteit van de verschillende soorten IDB's die beschikbaar zijn op de markt te vergelijken (gekalibreerd versus niet-gekalibreerd).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Service de Soins Dentaires Et D'Odontologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon tussen 18 en 30 jaar oud
- Persoon die gratis, geïnformeerde, uitdrukkelijke schriftelijke toestemming heeft gegeven
- Persoon aangesloten bij een Frans sociale zekerheidssysteem
- Persoon die woont of werkt in Lyon of de Lyon -conurbatie bediend door het openbaar vervoer (TCL)
Uitsluitingscriteria:
- Persoon met een rokende verslaving
- Persoon die deelneemt aan een ander onderzoek met betrekking tot mondhygiëne
- Patiënten met een hoog risico op infectieuze endocarditis
- Persoon met chronische pathologieën
- Persoon die antibioticabehandeling heeft gevolgd gedurende de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Zwangere, parturient of borstvoedingsvrouw
- Personen beroofd van vrijheid door een gerechtelijke of administratieve beslissing
- Mensen die psychiatrische zorg krijgen
- Personen die zijn toegelaten tot een gezondheids- of sociaal establishment voor andere doeleinden dan onderzoek
- Volwassenen onderworpen aan een juridische bescherming (voogdij, curatorschap)
- Personen die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of begunstigden van een soortgelijk schema
- Persoon met minder dan 20 natuurlijke tanden
- Persoon die interdenale hygiëne en/of dagelijkse mondwater uitvoert.
- Persoon die orthodontisch apparaat draagt
- Persoon met parodontitis (stadium ≥ II parodontale laesies volgens de classificatie van Chicago 2017 (d.w.z. PD ≥ 4 mm, en/of cal ≥ 4 mm) en/of gegeneraliseerd (> 30% van de locaties)), actieve cariës of tijdens tandheelkundige zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gekalibreerde interdentale borstel
Gezonde volwassen vrijwilligers (niet lijden aan chronische pathologieën) en niet-rokers, die zijn ingestemd met het veranderen van hun interdenale hygiënegewoonten gedurende 3 maanden door dagelijks met behulp van een gekalibreerde interdentale borstels.
|
Deelnemers zullen gekalibreerde interdentale borstels gebruiken
|
|
Geen tussenkomst: Niet-gekalibreerde interdentale borstel
Gezonde volwassen vrijwilligers (niet lijden aan chronische pathologieën) en niet-rokers, die zijn ingestemd met het veranderen van hun interdenale hygiënegewoonten gedurende 3 maanden door dagelijks te gebruiken met behulp van een niet-gekalibreerde interdentale borstels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interdentale bloedingen in maand 3 (in percentage)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden na basislijn (T3)
|
Vergelijking van interdentale ontsteking (interdentale bloedingen) na het dagelijkse gebruik van gekalibreerde versus niet-gekalibreerde interdentale borstels in maand 3 (T3, uitgedrukt als een percentage en beoordeeld op vier locaties per tand na sondering met een parodontale sonde).
|
Baseline (T0), 3 maanden na basislijn (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van het interdentale microbioom (diversiteit en totale bacterie -telling)
Tijdsspanne: Baseline (T0)
|
Identificatie van de samenstelling van het interdentale microbioom bij gezonde jonge volwassenen met behulp van sequentietechnieken op T0, in vier gestandaardiseerde locaties (tussen tanden 15-16, 25-26, 35-36 en 45-46).
Als de gespecificeerde tanden ontbreken, pathologieën vertonen of diastema's hebben die interdentale reiniging voorkomen, zal het monster worden genomen uit de dichtstbijzijnde gezonde mesiale interdentale ruimte.
|
Baseline (T0)
|
|
Parodontale gezondheidsanalyse
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 week later (T1), 1 maand na basislijn (T2), 3 maanden na basislijn (T3)
|
Vergelijking van parodontale voor alle tanden van de deelnemer (plaque-index, gingivale index, interdentale ontsteking, zakdiepte en verlies van klinische bevestiging) vóór (T0), 1 week na basislijn (T1), 1 maand na basislijn (T2) en 3 maanden na baseline (T3) na het dagelijkse gebruik van gekalibreerde interdale borstels
|
Baseline (T0), 1 week later (T1), 1 maand na basislijn (T2), 3 maanden na basislijn (T3)
|
|
Periodontale gezondheidsanalyse - Speeksel pH
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 week later (T1), 1 maand na basislijn (T2), 3 maanden na basislijn (T3)
|
Vergelijking van parodontale voor alle tanden van de deelnemer (speeksel pH) vóór (T0), 1 week na basislijn (T1), 1 maand na basislijn (T2) en 3 maanden na basislijn (T3) na het dagelijkse gebruik van gekalibreerde versus niet-gekalibreerde interdentale borstels
|
Baseline (T0), 1 week later (T1), 1 maand na basislijn (T2), 3 maanden na basislijn (T3)
|
|
Interdentale microbiota op T3 (diversiteit en totale bacterie -telling)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden na basislijn (T3)
|
Vergelijking van de samenstelling van het interdentale microbioom bij gezonde jonge volwassenen met behulp van sequencing-technieken na 3 maanden gekalibreerde versus niet-gekalibreerde interdentaal geborsteld, in vier gestandaardiseerde locaties (tussen tanden 15-16, 25-26, 35-36 en 45-46).
Als de gespecificeerde tanden ontbreken, pathologieën vertonen of diastema's hebben die interdentale reiniging voorkomen, zal het monster worden genomen uit de dichtstbijzijnde gezonde mesiale interdentale ruimte.
|
Baseline (T0), 3 maanden na basislijn (T3)
|
|
Dagelijks gebruik aanvaardbaarheid van interdentale borstels
Tijdsspanne: 1 week na basislijn (T1), 1 maand na basislijn (T2), 3 maanden na basislijn (T3)
|
Evaluatie en vergelijking van de aanvaardbaarheid en het gemak van integratie (door TFA-vragenlijst) van dagelijks gebruik van gekalibreerde versus niet-gekalibreerde interdentale borstels, 1 week na basislijn (T1), 1 maand na basislijn (T2) en 3 maanden na de basislijn (T3)
|
1 week na basislijn (T1), 1 maand na basislijn (T2), 3 maanden na basislijn (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane VIENNOT, HCL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_1272
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .