- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06848790
Interdental Hygiene -metoder hos unge voksne: En randomisert studie (HIJA)
Effektivitet av forskjellige metoder for hygiene i interdental rom i daglig praksis blant unge voksne: en randomisert, enkeltblind kontrollert studie
Oral helse er avgjørende for generell velvære og systemisk helse. En nøkkelfaktor for å bevare denne helsen er å opprettholde balansen i den interdentale mikrobiota, som innebærer å regulere mengden av patogene bakterier i interdentale rom (IS). Disse representerer en unik økologisk nisje der kroppen har begrensede spesifikke forsvarsmekanismer, noe som gjør dem sårbare for infeksjoner.
Hos voksne øker koloniseringen av interdentale rom med sykdomsfremkallende bakterier risikoen for periodontale sykdommer, som i seg selv er assosiert med ikke-smittsomme sykdommer som hjerte- og karsykdommer, diabetes og visse typer kreft.
Å forhindre interdental mikrobiota dysbiose fra ung alder er derfor en prioritering for å opprettholde oral helse kvalitet og bidra til god systemisk helse gjennom hele livet. Imidlertid dekker konvensjonelle børsteteknikker bare tilgjengelige tannoverflater og kan ikke nå interdentalromene. For øyeblikket gjenkjennes bruken av interdentale børster (IDB) som den mest effektive metoden for interdental hygiene. Det er forskjellige typer IDB -er, som avviker i flere aspekter som påvirker deres effektivitet og brukervennlighet. De viktigste forskjellene er relatert til deres form, størrelse og kalibrering ved bruk av en interdental sonde eller ikke, noe som tillater tilpasning til forskjellige interdentale romstørrelser. Til dags dato har bare en studie vist effektiviteten av daglig kalibrert bruk av interdental børste for å redusere dysbiose og interdental betennelse blant unge voksne. Imidlertid har det ennå ikke blitt utført forskning for å sammenligne effektiviteten til de forskjellige typer IDB-er som er tilgjengelige på markedet (kalibrert kontra ikke-kalibrert).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Service de Soins Dentaires Et D'Odontologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Person mellom 18 og 30 år gammel
- Person som har gitt gratis, informert, uttrykkelig skriftlig samtykke
- Person tilknyttet et fransk trygdesystem
- Person som bor eller jobber i Lyon eller Lyon Conurbation servert av Public Transport (TCL)
Eksklusjonskriterier:
- Person med en røykeavhengighet
- Person som deltar i en annen studie relatert til munnhygiene
- Pasienter med høy risiko for infektiv endokarditt
- Person med kroniske patologier
- Personen som har tatt antibiotikabehandling i løpet av måneden før studiestart
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Personer fratatt frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Folk som mottar psykiatrisk omsorg
- Personer innlagt på en helse- eller sosial etablering for andre formål enn forskning
- Voksne underlagt et juridisk beskyttelsesmål (vergemål, kuratorskap)
- Personer som ikke er tilknyttet en trygghetsordning eller mottakere av en lignende ordning
- Person med færre enn 20 naturlige tenner
- Person som utfører interdental hygiene og/eller daglige munnskyll.
- Person som bruker kjeveortopedisk apparat
- Person med periodontal sykdom (stadium ≥ II periodontale lesjoner i henhold til Chicago 2017 -klassifiseringen (dvs. PD ≥ 4 mm, og/eller CAL ≥ 4 mm) og/eller generalisert (> 30% av stedene)), aktive karies eller under tannpleie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalibrert interdental børste
Friske voksne frivillige (ikke lider av kroniske patologier) og ikke-røykere, og samtykker i å endre sine interdentale hygienevaner i 3 måneder ved daglig ved hjelp av en kalibrert interdentale børster.
|
Deltakerne vil bruke kalibrerte interdentale børster
|
|
Ingen inngripen: Ikke-kalibrert interdental børste
Friske voksne frivillige (ikke lider av kroniske patologier) og ikke-røykere, og samtykker i å endre sine interdentale hygienevaner i 3 måneder ved daglig ved bruk av en ikke-kalibrert interdentale børster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interdental blødning på måned 3 (i prosent)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder etter baseline (T3)
|
Sammenligning av interdental betennelse (interdental blødning) etter daglig bruk av kalibrert kontra ikke-kalibrerte interdentale børster ved måned 3 (T3, uttrykt i prosent og vurdert på fire steder per tann etter sondering med en periodontal sonde).
|
Baseline (T0), 3 måneder etter baseline (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av det interdentale mikrobiomet (mangfold og total bakterier teller)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Identifisering av sammensetningen av det interdentale mikrobiomet hos friske unge voksne ved bruk av sekvenseringsteknikker på T0, på fire standardiserte steder (mellom tennene 15-16, 25-26, 35-36 og 45-46).
Hvis de spesifiserte tennene mangler, viser patologier eller har diastemas som forhindrer interdental rengjøring, vil prøven bli hentet fra nærmeste sunne mesial interdentalrom.
|
Baseline (T0)
|
|
Periodontal helseanalyse
Tidsramme: Baseline (T0), 1 uke senere (T1), 1 måned etter baseline (T2), 3 måneder etter baseline (T3)
|
Sammenligning av periodontal for alle deltakers tenner (plakkindeks, gingivalindeks, interdental betennelse, lommedybde og tap av klinisk tilknytning) før (T0), 1 uke etter baseline (T1), 1 måned etter baseline (T2) og 3 måneder etter baseline (T3) etter den daglige bruken av kalibrert kontra non-caliBiBiLielt Brushe etter den daglige bruken av kalibrert mot ikke-CaliBiBrates ikke-kalielt børs.
|
Baseline (T0), 1 uke senere (T1), 1 måned etter baseline (T2), 3 måneder etter baseline (T3)
|
|
Periodontal helseanalyse - Spytt PH
Tidsramme: Baseline (T0), 1 uke senere (T1), 1 måned etter baseline (T2), 3 måneder etter baseline (T3)
|
Sammenligning av periodontal for alle deltakers tenner (spytt PH) før (T0), 1 uke etter baseline (T1), 1 måned etter baseline (T2) og 3 måneder etter baseline (T3) etter daglig bruk av kalibrert kontra ikke-kalibrert interdental børster
|
Baseline (T0), 1 uke senere (T1), 1 måned etter baseline (T2), 3 måneder etter baseline (T3)
|
|
Interdental mikrobiota ved T3 (Diversity and Total Bacteria Count)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder etter baseline (T3)
|
Sammenligning av sammensetningen av det interdentale mikrobiomet hos friske unge voksne ved bruk av sekvenseringsteknikker etter 3 måneders kalibrert kontra ikke-kalibrert interdental børstet, i fire standardiserte steder (mellom tennene 15-16, 25-26, 35-36 og 45-46).
Hvis de spesifiserte tennene mangler, viser patologier eller har diastemas som forhindrer interdental rengjøring, vil prøven bli hentet fra nærmeste sunne mesial interdentalrom.
|
Baseline (T0), 3 måneder etter baseline (T3)
|
|
Daglig bruk akseptabilitet av interdentale børster
Tidsramme: 1 uke etter baseline (T1), 1 måned etter baseline (T2), 3 måneder etter baseline (T3)
|
Evaluering og sammenligning av akseptabilitet og enkel integrasjon (ved TFA-spørreskjema) for daglig bruk av kalibrert kontra ikke-kalibrerte interdentale børster, 1 uke etter baseline (T1), 1 måned etter baseline (T2) og 3 måneder etter baseline (T3)
|
1 uke etter baseline (T1), 1 måned etter baseline (T2), 3 måneder etter baseline (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane VIENNOT, HCL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_1272
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .