Межзубные гигиенические методы у молодых людей: рандомизированное исследование (HIJA)
Эффективность различных методов межзубной космической гигиены в повседневной практике среди молодых людей: рандомизированное, одно слепое контролируемое исследование
Здоровье полости рта необходимо для общего благополучия и системного здоровья. Ключевым фактором сохранения этого здоровья является поддержание баланса межзубной микробиоты, которая включает в себя регуляцию количества патогенных бактерий в межзубных пространствах (IS). Они представляют собой уникальную экологическую нишу, в которой организм имеет ограниченные конкретные защитные механизмы, что делает их уязвимыми для инфекций.
У взрослых колонизация межналенных пространств с помощью патогенных бактерий увеличивает риск заболеваний пародонта, которые сами связаны с неинфекционными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, диабет и некоторые виды рака.
Поэтому предотвращение дисбиоза между микробиотой с юного возраста является приоритетом для поддержания качественного здоровья полости рта и способствовать хорошему системному здоровью на протяжении всей жизни. Тем не менее, обычные методы чистки покрывают только доступные зубные поверхности и не могут достигать межзубных пространств. В настоящее время использование межзубных кистей (IDBS) распознается как наиболее эффективный метод для межзубной гигиены. Существуют различные типы ИДБ, различающиеся по нескольким аспектам, которые влияют на их эффективность и удобство использования. Основные различия связаны с их формой, размером и калибровкой с использованием межзубного зонда или нет, что позволяет адаптировать к различным размерам межзубного пространства. На сегодняшний день только одно исследование продемонстрировало эффективность ежедневного калиброванного межзубного использования кисти для снижения дисбиоза и межзубного воспаления среди молодых людей. Тем не менее, еще не было проведено никаких исследований для сравнения эффективности различных типов IDB, доступных на рынке (калиброванные и не калиброванные).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Service de Soins Dentaires Et D'Odontologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Человек от 18 до 30 лет
- Человек, который дал бесплатное, информированное, явное письменное согласие
- Человек, связанный с французской системой социального обеспечения
- Лицо, живущее или работающее в Лионе или в Лионе, обслуживаемом общественным транспортом (TCL)
Критерии исключения:
- Человек с курительной зависимостью
- Человек, участвующий в другом исследовании, связанном с гигиеной полости рта
- Пациенты с высоким риском инфекционного эндокардита
- Человек с хроническими патологиями
- Человек, принимавший антибиотики в течение месяца, предшествующего началу исследования
- Беременная, родов или кормящая женщина
- Лица, лишенные свободы, судебным или административным решением
- Люди получают психиатрическую помощь
- Лица, поступившие в здравоохранение или социальное учреждение в других целях, кроме исследований
- Взрослые при условии, что мера правовой защиты (опекунство, кураторство)
- Лица, не связанные с схемой социального обеспечения или бенефициарами аналогичной схемы
- Человек с менее чем 20 естественными зубами
- Человек, выполняющий межзубную гигиену и/или ежедневные жидкости для полоскания рта.
- Человек, носящий ортодонтический прибор
- Лицо с заболеванием пародонта (стадия ≥ II пародонта -поражения в соответствии с классификацией Чикаго 2017 (т.е. PD ≥ 4 мм и/или CAL ≥ 4 мм) и/или обобщенные (> 30% сайтов)), активный кариес или во время стоматологической помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Калиброванная межналенная кисть
Здоровые взрослые добровольцы (не страдающие от хронических патологий) и некурящих, согласившись изменить свои межзубные гигиенические привычки в течение 3 месяцев, ежедневно используя калиброванные межзубные кисти.
|
Участники будут использовать калиброванные межпрофильные кисти
|
|
Без вмешательства: Некалиброванная межналенная щетка
Здоровые взрослые добровольцы (не страдающие от хронических патологий) и некурящих, согласившись изменить свои межзубные гигиенические привычки в течение 3 месяцев, ежедневно с использованием не калиброванных межзубных кистей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межзубное кровотечение на 3 месяце (в процентах)
Временное ограничение: Базовая линия (T0), через 3 месяца после базовой линии (T3)
|
Сравнение межзубного воспаления (межналенное кровотечение) после ежедневного использования калиброванных и не калиброванных межналенных кистей в месяце 3 (T3, выраженное в процентах и оценивается на четыре участка на зуб после зондирования с помощью пародонтального зонда).
|
Базовая линия (T0), через 3 месяца после базовой линии (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав межзубного микробиома (разнообразие и общее количество бактерий)
Временное ограничение: Базовая линия (T0)
|
Идентификация композиции межзубного микробиома у здоровых молодых людей, использующих методы секвенирования в T0, в четырех стандартизированных участках (между зубами 15-16, 25-26, 35-36 и 45-46).
Если указанные зубы отсутствуют, демонстрируют патологии или имеют диастема, предотвращающие межзубную очистку, образец будет взят из ближайшего здорового мезиального межзубного пространства.
|
Базовая линия (T0)
|
|
Анализ здоровья пародонта
Временное ограничение: Базовая линия (T0), через 1 неделю (T1), через 1 месяц после базовой линии (T2), через 3 месяца после базовой линии (T3)
|
Сравнение пародонта для всех зубов участника (индекс бляшки, индекс десны, межзубного воспаления, глубины кармана и потери клинического прикрепления) до (T0), через 1 неделю после базового (T1), через 1 месяц после базового (T2) и 3 месяца после базового уровня (T3) после ежедневного использования калиброванных не калибрированных интерналентных бейдсов и 3 месяцев (T3) после ежедневного использования.
|
Базовая линия (T0), через 1 неделю (T1), через 1 месяц после базовой линии (T2), через 3 месяца после базовой линии (T3)
|
|
Анализ здоровья пародонта - pH слюны
Временное ограничение: Базовая линия (T0), через 1 неделю (T1), через 1 месяц после базовой линии (T2), через 3 месяца после базовой линии (T3)
|
Сравнение пародонта для зубов всех участников (pH слюны) до (T0), через 1 неделю после базового уровня (T1), через 1 месяц после базового (T2) и через 3 месяца после базового (T3) после ежедневного использования калиброванных и некалиброванных междаленных кистей
|
Базовая линия (T0), через 1 неделю (T1), через 1 месяц после базовой линии (T2), через 3 месяца после базовой линии (T3)
|
|
Межналентная микробиота в T3 (разнообразие и общее количество бактерий)
Временное ограничение: Базовая линия (T0), через 3 месяца после базовой линии (T3)
|
Сравнение состава межналенного микробиома у здоровых молодых людей с использованием методов секвенирования после 3 месяцев калиброванной по сравнению с не калиброванной межзубной кишкой, в четырех стандартизированных участках (между зубами 15-16, 25-26, 35-36 и 45-46).
Если указанные зубы отсутствуют, демонстрируют патологии или имеют диастема, предотвращающие межзубную очистку, образец будет взят из ближайшего здорового мезиального межзубного пространства.
|
Базовая линия (T0), через 3 месяца после базовой линии (T3)
|
|
Ежедневное использование приемлемости межзубных кистей
Временное ограничение: Через 1 неделю после базовой линии (T1), через 1 месяц после базовой линии (T2), через 3 месяца после базового уровня (T3)
|
Оценка и сравнение приемлемости и простоты интеграции (с помощью анкеты TFA) ежедневного использования калиброванных и не калибруемых межзубных кистей, через 1 неделю после исходного (T1), через 1 месяц после базового (T2) и через 3 месяца после исходного уровня (T3)
|
Через 1 неделю после базовой линии (T1), через 1 месяц после базовой линии (T2), через 3 месяца после базового уровня (T3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stéphane VIENNOT, HCL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL24_1272
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .