Metodi di igiene interdentale nei giovani adulti: uno studio randomizzato (HIJA)
Efficacia di diversi metodi di igiene dello spazio interdentale nella pratica quotidiana tra i giovani adulti: uno studio randomizzato e controllato a senso unico
La salute orale è essenziale per il benessere generale e la salute sistemica. Un fattore chiave per preservare questa salute è mantenere l'equilibrio del microbiota interdentale, che prevede la regolazione della quantità di batteri patogeni negli spazi interdentali (IS). Questi rappresentano una nicchia ecologica unica in cui il corpo ha meccanismi di difesa specifici limitati, rendendoli vulnerabili alle infezioni.
Negli adulti, la colonizzazione di spazi interdentali da parte dei batteri patogeni aumenta il rischio di malattie parodontali, che sono esse stesse associate a malattie non trasmissibili come malattie cardiovascolari, diabete e alcuni tipi di cancro.
Prevenire la disbiosi del microbiota interdentale fin dalla giovane età è quindi una priorità per mantenere la salute orale di qualità e contribuire a una buona salute sistemica per tutta la vita. Tuttavia, le tecniche di spazzolatura convenzionali coprono solo superfici dentali accessibili e non possono raggiungere gli spazi interdentali. Attualmente, l'uso di pennelli interdentali (IDB) è riconosciuto come il metodo più efficace per l'igiene interdentale. Esistono vari tipi di IDB, che differiscono in diversi aspetti che influenzano la loro efficacia e usabilità. Le differenze principali riguardano o meno la loro forma, dimensione e calibrazione usando una sonda interdentale, consentendo l'adattamento a diverse dimensioni di spazio interdentale. Ad oggi, solo uno studio ha dimostrato l'efficacia dell'uso quotidiano calibrato nel pennello interdentale per ridurre la disbiosi e l'infiammazione interdentale tra i giovani adulti. Tuttavia, non è stata ancora condotta alcuna ricerca per confrontare l'efficacia dei vari tipi di IDB disponibili sul mercato (calibrati rispetto a non calibrati).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- Service de Soins Dentaires Et D'Odontologie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persona tra i 18 e i 30 anni
- Persona che ha dato un consenso scritto gratuito, informato, espresso
- Persona affiliata a un sistema di sicurezza sociale francese
- Persona che vive o che lavora a Lione o nella conurbazione del Lione servita dai trasporti pubblici (TCL)
Criteri di esclusione:
- Persona con una dipendenza da fumo
- Persona che partecipa a un altro studio relativo all'igiene orale
- Pazienti ad alto rischio di endocardite infettiva
- Persona con patologie croniche
- Persona che ha preso un trattamento antibiotico durante il mese precedente l'inizio dello studio
- Donna incinta, parturante o allattante
- Persone private della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa
- Persone che ricevono cure psichiatriche
- Persone ammesse a uno stabilimento sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
- Adulti soggetti a una misura di protezione legale (tutela, curativa)
- Persone non affiliate a uno schema di sicurezza sociale o beneficiari di uno schema simile
- Persona con meno di 20 denti naturali
- Persona che esegue igiene interdentale e/o collutori quotidiani.
- Persona che indossa un apparecchio ortodontico
- Persona con malattia parodontale (stadio ≥ II lesioni parodontali secondo la classificazione di Chicago 2017 (ad es. Pd ≥ 4 mm e/o cal ≥ 4 mm) e/o generalizzato (> 30% dei siti), carie attiva o durante la cura dentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pennello interdentale calibrato
Volontari per adulti sani (non soffrono di patologie croniche) e non fumatori, accettando di cambiare le loro abitudini igieniche interdentali per 3 mesi quotidianamente usando una spazzole interdentali calibrate.
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I partecipanti useranno pennelli interdentali calibrati
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Nessun intervento: Ripasso interdentale non calibrato
Volontari per adulti sani (non soffrono di patologie croniche) e non fumatori, accettando di cambiare le loro abitudini igieniche interdentali per 3 mesi quotidianamente usando una spazzole interdentali non calibrate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento interdentale al mese 3 (in percentuale)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 3 mesi dopo la linea di base (T3)
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Confronto dell'infiammazione interdentale (sanguinamento interdentale) a seguito dell'uso quotidiano di spazzole interdentali calibrate rispetto a non calibrate al mese 3 (T3, espresse in percentuale e valutate in quattro siti per dente a seguito di sondaggi con una sonda parodontale).
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Baseline (T0), 3 mesi dopo la linea di base (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del microbioma interdentale (diversità e conta dei batteri totali)
Lasso di tempo: Basale (T0)
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Identificazione della composizione del microbioma interdentale in giovani adulti sani usando tecniche di sequenziamento in T0, in quattro siti standardizzati (tra i denti 15-16, 25-26, 35-36 e 45-46).
Se mancano i denti specificati, mostrate patologie o hanno diastema che prevengono la pulizia interdentale, il campione verrà prelevato dallo spazio interdentale mesiale sano più vicino.
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Basale (T0)
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Analisi della salute parodontale
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 settimana dopo (T1), 1 mese dopo il basale (T2), 3 mesi dopo il basale (T3)
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Confronto tra parodontale per tutti i denti del partecipante (indice della placca, indice gengivale, infiammazione interdentale, profondità tascabile e perdita di attaccamento clinico) prima (T0), 1 settimana dopo la linea di base (T1), 1 mese dopo la linea di base (T2) e 3 mesi dopo il basale (T3) in seguito all'uso quotidiano di calibrati rispetto a spazzole interdentali non calibrate
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Baseline (T0), 1 settimana dopo (T1), 1 mese dopo il basale (T2), 3 mesi dopo il basale (T3)
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Analisi della salute parodontale - pH salivare
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 settimana dopo (T1), 1 mese dopo il basale (T2), 3 mesi dopo il basale (T3)
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Confronto tra parodontale per tutti i denti dei partecipanti (pH salivare) prima (T0), 1 settimana dopo il basale (T1), 1 mese dopo il basale (T2) e 3 mesi dopo il basale (T3) in seguito all'uso quotidiano di spazzole interdentali calibrate rispetto a
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Baseline (T0), 1 settimana dopo (T1), 1 mese dopo il basale (T2), 3 mesi dopo il basale (T3)
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Microbiota interdentale a T3 (diversità e conta dei batteri totali)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 3 mesi dopo la linea di base (T3)
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Confronto della composizione del microbioma interdentale in giovani adulti sani usando tecniche di sequenziamento dopo 3 mesi di calibrati rispetto a interdentali non calibrati, in quattro siti standardizzati (tra i denti 15-16, 25-26, 35-36 e 45-46).
Se mancano i denti specificati, mostrate patologie o hanno diastema che prevengono la pulizia interdentale, il campione verrà prelevato dallo spazio interdentale mesiale sano più vicino.
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Baseline (T0), 3 mesi dopo la linea di base (T3)
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Usa quotidianamente Accettabilità dei pennelli interdentali
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale (T1), 1 mese dopo il basale (T2), 3 mesi dopo il basale (T3)
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Valutazione e confronto dell'accettabilità e della facilità di integrazione (da parte del questionario TFA) dell'uso quotidiano di spazzole interdentali calibrate rispetto a non calibrate, 1 settimana dopo la linea di base (T1), 1 mese dopo il basale (T2) e 3 mesi dopo il basale (T3)
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1 settimana dopo il basale (T1), 1 mese dopo il basale (T2), 3 mesi dopo il basale (T3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphane VIENNOT, HCL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_1272
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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