- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06848790
Metody higieny międzyzębowej u młodych dorosłych: randomizowane badanie (HIJA)
Skuteczność różnych metod higieny przestrzeni w codziennej praktyce wśród młodych dorosłych: randomizowane, kontrolowane badanie jednopasmowe
Zdrowie jamy ustnej jest niezbędne dla ogólnego samopoczucia i zdrowia systemowego. Kluczowym czynnikiem zachowania tego zdrowia jest utrzymanie równowagi mikroflory międzyzębowej, która obejmuje regulację ilości bakterii patogennych w przestrzeniach międzyzębowych (IS). Są one reprezentujące unikalną niszę ekologiczną, w której ciało ma ograniczone specyficzne mechanizmy obronne, co czyni je podatnymi na infekcje.
U dorosłych kolonizacja przestrzeni międzyzębowych przez bakterie patogenne zwiększa ryzyko chorób przyzębia, które same są związane z chorobami niezakaźnymi, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca i niektóre rodzaje raka.
Zapobieganie dysbiozie mikroflory międzyzębowej od najmłodszych lat jest zatem priorytetem w utrzymaniu wysokiej jakości zdrowia jamy ustnej i przyczyniania się do dobrego zdrowia systemowego przez całe życie. Jednak konwencjonalne techniki szczotkowania obejmują tylko dostępne powierzchnie zęba i nie mogą dotrzeć do przestrzeni międzyzębowych. Obecnie stosowanie szczotek międzyzębowych (IDB) jest uznawane za najbardziej skuteczną metodę higieny międzyzębowej. Istnieją różne rodzaje IDB, różniących się kilkoma aspektami, które wpływają na ich skuteczność i użyteczność. Główne różnice odnoszą się do ich kształtu, wielkości i kalibracji za pomocą sondy międzyzębowej lub nie, umożliwiając dostosowanie do różnych rozmiarów przestrzeni międzyzębowej. Do tej pory tylko jedno badanie wykazało skuteczność codziennego skalibrowanego stosowania pędzla międzyzębowego w zmniejszaniu dysbiozy i stanu zapalnego między młodymi dorosłymi. Jednak nie przeprowadzono jeszcze badań w celu porównania skuteczności różnych rodzajów IDB dostępnych na rynku (skalibrowane w porównaniu z niekomórkowymi).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Service de Soins Dentaires Et D'Odontologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba w wieku od 18 do 30 lat
- Osoba, która udzieliła bezpłatnej, świadomej, wyraźnej pisemnej zgody
- Osoba powiązana z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
- Osoba mieszkająca lub pracująca w Lyonie lub konurbacja Lyon obsługiwana przez transport publiczny (TCL)
Kryteria wykluczenia:
- Osoba z uzależnieniem od palenia
- Osoba uczestnicząca w innym badaniu związanym z higieną jamy ustnej
- Pacjenci o wysokim ryzyku zakaźnego zapalenia wsierdzia
- Osoba z przewlekłymi patologiami
- Osoba, która rozpoczęła leczenie antybiotyków w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie badania
- Kobieta w ciąży, porywczona lub karmiąca piersią
- Osoby pozbawione wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej
- Osoby otrzymujące opiekę psychiatryczną
- Osoby przyjęte do zakładu zdrowotnego lub społecznego do celów innych niż badania
- Dorośli podlega środkowi ochrony prawnej (opieka, kuratorka)
- Osoby nie są powiązane z systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjentów podobnego programu
- Osoba z mniej niż 20 naturalnymi zębami
- Osoba wykonująca higienę międzyzębową i/lub codzienne płyny jamy ustnej.
- Osoba nosząca urządzenie ortodontyczne
- Osoba z chorobą przyzębia (zmiany przyzębia stadium ≥ II zgodnie z klasyfikacją Chicago 2017 (tj. PD ≥ 4 mm i/lub cal ≥ 4 mm) i/lub uogólnione (> 30% miejsc)), aktywna próchnica lub podczas opieki dentystycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skalibrowana pędzel międzyzębowy
Zdrowie dorosłych wolontariusze (nie cierpiący na przewlekłe patologie) i osoby niebędące niepalącymi, zgadzając się na zmianę swoich nawyków higieny międzyzębowych na 3 miesiące codziennie przy skalibrowanych szczotkach międzyzębowych.
|
Uczestnicy będą używać skalibrowanych szczotek międzyzębowych
|
|
Brak interwencji: Niezlibrowana szczotka międzyzębowa
Zdrowie dorosłych wolontariusze (nie cierpiący na przewlekłe patologie) i osoby niepalące, zgadzając się na zmianę swoich nawyków higieny międzyzębowych na 3 miesiące codziennie przy użyciu nieindepalibrowanych szczotek międzyzębowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie międzyzębowe w 3 miesiącu (pod względem procentowym)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), 3 miesiące po wyjściu (T3)
|
Porównanie zapalenia międzyzębowego (krwawienie międzyzębowe) po codziennym stosowaniu skalibrowanych w porównaniu z niekomórkowymi szczotkami międzyzębowymi w 3 miesiącu (T3, wyrażone jako procent i oceniane w czterech miejscach na ząb po sondowaniu z sondą przyzębia).
|
Linia podstawowa (T0), 3 miesiące po wyjściu (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład międzyzębowego mikrobiomu (różnorodność i całkowita liczba bakterii)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0)
|
Identyfikacja składu mikrobiomu międzyzębowego u zdrowych młodych dorosłych przy użyciu technik sekwencjonowania w T0, w czterech znormalizowanych miejscach (między zębami 15-16, 25-26, 35-36 i 45-46).
Jeśli brakuje określonych zębów, wykazują patologie lub mają diastemy zapobiegające czyszczeniu międzyzębowym, próbka zostanie pobrana z najbliższej zdrowej przestrzeni międzypasowej.
|
Linia podstawowa (T0)
|
|
Analiza zdrowia przyzębia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), 1 tydzień później (T1), 1 miesiąc po wyjściowej (T2), 3 miesiące po wyjściu (T3)
|
Porównanie przyzębia dla zębów wszystkich uczestników (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, zapalenie międzyzębowe, głębokość kieszeni i utrata przywiązania klinicznego) przed (T0), 1 tydzień po wyjściowej (T1), 1 miesiąc po wyjściowej (T2) i 3 miesiące po wyjściowej (T3) po codziennym stosowaniu kalibrowanych w porównaniu z bezkulibrowanymi szczotkami wnętrz
|
Linia podstawowa (T0), 1 tydzień później (T1), 1 miesiąc po wyjściowej (T2), 3 miesiące po wyjściu (T3)
|
|
Analiza zdrowia przyzębia - PH śliny
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), 1 tydzień później (T1), 1 miesiąc po wyjściowej (T2), 3 miesiące po wyjściu (T3)
|
Porównanie przyzębia dla zębów wszystkich uczestników (pH ślinki) przed (T0), 1 tydzień po linii podstawowej (T1), 1 miesiąc po wyjściowej (T2) i 3 miesiące po wyjściowej (T3) po codziennym stosowaniu skalibrowanych w porównaniu z niekomblatowanymi szczotkami międzyzębowymi
|
Linia podstawowa (T0), 1 tydzień później (T1), 1 miesiąc po wyjściowej (T2), 3 miesiące po wyjściu (T3)
|
|
Mikrobiota międzyzębowa w T3 (różnorodność i liczba bakterii całkowitej)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), 3 miesiące po wyjściu (T3)
|
Porównanie składu mikrobiomu międzyzębowego u zdrowych młodych dorosłych przy użyciu technik sekwencjonowania po 3 miesiącach skalibrowanego w porównaniu z nielibrowanym szczotkowanym szczotkowaniem w czterech znormalizowanych miejscach (między zębami 15-16, 25-26, 35-36 i 45-46).
Jeśli brakuje określonych zębów, wykazują patologie lub mają diastemy zapobiegające czyszczeniu międzyzębowym, próbka zostanie pobrana z najbliższej zdrowej przestrzeni międzypasowej.
|
Linia podstawowa (T0), 3 miesiące po wyjściu (T3)
|
|
Codziennie używaj akceptowalności szczotek międzyzębowych
Ramy czasowe: 1 tydzień po linii podstawowej (T1), 1 miesiąc po wyjściowej (T2), 3 miesiące po wyjściu (T3)
|
Ocena i porównanie akceptowalności i łatwości integracji (według kwestionariusza TFA) codziennego stosowania skalibrowanych w porównaniu z kalibrowanymi szczotkami międzyzębowymi, 1 tydzień po linii podstawowej (T1), 1 miesiąc po wyjściowej (T2) i 3 miesiące po wyjściu (T3)
|
1 tydzień po linii podstawowej (T1), 1 miesiąc po wyjściowej (T2), 3 miesiące po wyjściu (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane VIENNOT, HCL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_1272
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .