- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06849154
Effektiviteten af Real ™, en skolebaseret, virtual reality-integreret social følelsesmæssig læringsindgreb til at fremme mental sundhed for tidlige malaysiske unge (REAL™)
Real ™ (læse følelser og lære at regulere) modul er et skolebaseret social-følelsesmæssigt læring (SEL) intervention designet til tidlige unge i Malaysia. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af Real ™ -interventionen i forbedring af følelsesmæssige reguleringsevner og reduktion af depression og angstsymptomer blandt studerende på gymnasiet.
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blev gennemført fra februar til november 2023, der involverede 226 studerende i alderen 13-14 år fra fire gymnasier i Selangor, Malaysia. Interventionen integrerer Virtual Reality (VR) -komponenter for at forbedre engagement og sikre, at SEL -færdigheder er relatable inden for elevernes sociokulturelle kontekst.
Deltagerne blev vurderet på fire tidspunkter (baseline, øjeblikkelig post-test, tre-måneders opfølgning og seks-måneders opfølgning) under anvendelse af validerede psykologiske foranstaltninger, herunder vanskelighederne i Emotion Regulation Scale (DERS), BECK Depression Inventory (BDI) og BECK Angst Inventory (BAI). Resultaterne viste, at studerende i interventionsgruppen demonstrerede betydelige forbedringer i følelsesmæssig regulering og reduktioner i depression og angstresultater sammenlignet med kontrolgruppen med vedvarende fordele over tid.
Denne undersøgelse fremhæver muligheden for at implementere SEL-programmer i malaysiske skoler og understøtter integrationen af kulturelt tilpassede, VR-forbedrede interventioner til fremme af teenagers mental sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Real ™ (læse følelser og lære at regulere) modulet blev udviklet som en skolebaseret social-emotionel læring (SEL) intervention designet til at hjælpe tidlige unge i Malaysia med at forbedre deres følelsesmæssige reguleringsevner og reducere symptomer forbundet med depression og angst. Ungdom er en kritisk fase af følelsesmæssig udvikling, men alligevel kæmper mange unge personer med at styre deres følelser effektivt, hvilket kan påvirke deres mentale velvære og akademiske præstationer. Mens SEL-programmer er blevet vidt implementeret i forskellige lande, forbliver kulturelt tilpassede interventioner, der er skræddersyet til den malaysiske sociokulturelle kontekst, begrænset. For at tackle dette hul integrerer Real ™ -interventionen Virtual Reality (VR) -komponenter for at forbedre engagement og give de studerende realistiske, fordybende oplevelser til at praktisere følelsesreguleringsstrategier.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af Real ™ -interventionen i forbedring af følelsesmæssige reguleringsevner blandt studerende på gymnasiet i Malaysia. Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blev gennemført fra februar til november 2023, der involverede 226 studerende i alderen 13-14 år fra fire gymnasier i Selangor, Malaysia. Disse skoler blev valgt gennem prøveudtagning af multistages klynge, og deltagerne blev tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen, der modtog Real ™ SEL -modulet, eller kontrolgruppen, der fortsatte med standardskoleplanen.
Interventionen består af flere sessioner med fokus på forskellige aspekter af SEL, herunder forståelse af følelser, identificering af følelsesmæssige triggere, kognitiv omstrukturering og anvendelse af reguleringsstrategier i dagligdagen. For at styrke læring indeholder interventionen VR -simuleringer, der giver studerende mulighed for at øve disse færdigheder i et kontrolleret, interaktivt miljø. Denne tilgang er designet til at gøre SEL -strategier mere engagerende, relatabel og effektiv for malaysiske unge.
Dataindsamling forekommer på fire tidspunkter: baseline (T0), øjeblikkelig post-test (T1), tre-måneders opfølgning (T2) og seks-måneders opfølgning (T3). De primære resultatmål inkluderer vanskelighederne i Emotion Regulation Scale (DERS) for følelsesmæssig regulering, Beck Depression Inventory (BDI) for depressive symptomer og Beck Angst Inventory (BAI) for angstsymptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- FACULTY OF MEDICINE, UNIVERSITI KEBANGSAAN MALAYSIA (UKM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Malaysiske borgere, der er form 1 og form 2-studerende (i alderen 13-14).
- Studerende, der leverer samtykke og får forældremyndighed til at deltage.
- Studerende tilmeldte sig daglige regeringsskoler i Malaysia.
- Studerende, der kan deltage i alle fire interventionssessioner fortløbende.
Ekskluderingskriterier:
- Studerende fra boardingbaserede skoler, religiøse-baserede skoler eller private skoler.
- Studerende med fysiske svækkelser, der kan hindre deltagelse.
- Studerende med intellektuelle underskud, der kan påvirke forståelsen af interventionen.
- Studerende, der er diagnosticeret med alvorlig psykisk sygdom.
- Studerende, der i øjeblikket modtager professionel psykologisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard skoleplan (kontrolgruppe)
Deltagere i denne gruppe fortsætter med deres sædvanlige skoleaktiviteter og modtager ikke Real ™ -modulinterventionen.
|
|
|
Eksperimentel: Real ™ Sel Intervention Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage Real ™ -modulet, en skolebaseret social-emotionel læring (SEL) intervention med virtual reality (VR).
|
En struktureret intervention ved hjælp af virtual reality (VR) komponenter til forbedring af følelsesmæssig regulering hos tidlige unge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig reguleringsscore
Tidsramme: Baseline (T0), øjeblikkelig post-test (T1), 3-måneders opfølgning (T2), 6-måneders opfølgning (T3)
|
: Målt ved hjælp af vanskelighederne i Emotion Regulation Scale (DERS).
Højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesmæssig regulering.
En reduktion i scoringer efter intervention antyder forbedret følelsesmæssig regulering.
|
Baseline (T0), øjeblikkelig post-test (T1), 3-måneders opfølgning (T2), 6-måneders opfølgning (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression og angstresultater
Tidsramme: Baseline (T0), øjeblikkelig post-test (T1), 3-måneders opfølgning (T2), 6-måneders opfølgning (T3)
|
Målt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI) til depression og Beck Angst Inventory (BAI) for angst.
Højere score indikerer større depressive og angstsymptomer.
En reduktion i scoringer efter intervention antyder forbedring af mental sundhed.
|
Baseline (T0), øjeblikkelig post-test (T1), 3-måneders opfølgning (T2), 6-måneders opfølgning (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nik Ruzyanei Nik Jaafar Prof. Dr., Master of Medicine Psychiatry, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKM PPI/111/8/JEP-2023-111
- TRGS/1/2020/UKM/01/4/4 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Education Malaysia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Real ™ Sel Intervention Group
-
University of PennsylvaniaRobert Wood Johnson FoundationAfsluttetFedme | Sund diæt | Indtagelse af frugt og grøntForenede Stater
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSimuleringstræning | Alvorlig lungebetændelse | Alvorlig Underernæring | Svær malaria | Nyfødt genoplivning | Alvorlig dehydrering | Efteruddannelse | Computerstøttet undervisningTanzania
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Baylor Research InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; National Institute on...Aktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet