- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06849154
De effectiviteit van de Real ™, een op school gebaseerde, virtual reality-geïntegreerde sociaal emotionele leerinterventie om de geestelijke gezondheid te bevorderen voor vroege Maleisische adolescenten (REAL™)
De Real ™ (lees emoties en leren reguleren) Module is een schoolgebaseerde sociale-emotionele leer-interventie die is ontworpen voor vroege adolescenten in Maleisië. Deze studie evalueert de effectiviteit van de echte ™ -interventie bij het verbeteren van emotionele regulatievaardigheden en het verminderen van depressie en angstsymptomen bij middelbare scholieren.
Een gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) werd uitgevoerd van februari tot november 2023, waarbij 226 studenten van 13-14 jaar werden betrokken van vier middelbare scholen in Selangor, Maleisië. De interventie integreert virtual reality (VR) componenten om de betrokkenheid te verbeteren en ervoor te zorgen dat SEL -vaardigheden herkenbaar zijn in de sociaal -culturele context van de studenten.
Deelnemers werden beoordeeld op vier tijdstippen (baseline, onmiddellijke post-test, drie maanden follow-up en zes maanden follow-up) met behulp van gevalideerde psychologische maatregelen, waaronder de moeilijkheden in emotieregulatieschaal (DERS), Beck Depression Inventory (BDI) en Beck Anxiety Inventory (BAI). De resultaten toonden aan dat studenten in de interventiegroep significante verbeteringen vertoonden in emotionele regulatie en verminderingen van depressie- en angstscores in vergelijking met de controlegroep, met aanhoudende voordelen in de tijd.
Deze studie benadrukt de haalbaarheid van het implementeren van SEL-programma's in Maleisische scholen en ondersteunt de integratie van cultureel aangepaste, VR-verbeterde interventies om de geestelijke gezondheid van adolescenten te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Real ™ (lees emoties en leer te reguleren) Module is ontwikkeld als een schoolgebaseerde (SEL) interventie van sociaal-emotioneel leren (SEL) dat is ontworpen om vroege adolescenten in Maleisië te helpen hun emotionele regulatievaardigheden te verbeteren en de symptomen te verminderen die verband houden met depressie en angst. Adolescentie is een kritieke fase van emotionele ontwikkeling, maar veel jonge individuen worstelen met het effectief beheren van hun emoties, wat hun mentale welzijn en academische prestaties kan beïnvloeden. Hoewel SEL-programma's in verschillende landen op grote schaal zijn geïmplementeerd, blijven cultureel aangepaste interventies die zijn afgestemd op de Maleisische sociaal-culturele context beperkt. Om deze kloof aan te pakken, integreert de Real ™ -interventie virtual reality (VR) componenten om de betrokkenheid te verbeteren en studenten realistische, meeslepende ervaringen te bieden om strategieën voor emotieregulatie te beoefenen.
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van de echte ™ -interventie te evalueren bij het verbeteren van emotionele regulatievaardigheden bij studenten van de lagere middelbare scholieren in Maleisië. Een gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) werd uitgevoerd van februari tot november 2023, waarbij 226 studenten van 13-14 jaar werden betrokken van vier middelbare scholen in Selangor, Maleisië. Deze scholen werden geselecteerd door middel van multistage clusters en deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, die de Real ™ SEL -module ontving, of de controlegroep, die doorgingen met het standaard schoolcurriculum.
De interventie bestaat uit meerdere sessies die zich richten op verschillende aspecten van SEL, waaronder het begrijpen van emoties, het identificeren van emotionele triggers, cognitieve herstructurering en het toepassen van regulatiestrategieën in het dagelijks leven. Om het leren te versterken, omvat de interventie VR -simulaties waarmee studenten deze vaardigheden in een gecontroleerde, interactieve omgeving kunnen oefenen. Deze aanpak is ontworpen om SEL -strategieën aantrekkelijker, relateerbaarder en effectiever te maken voor Maleisische adolescenten.
Gegevensverzameling vindt plaats op vier tijdstippen: basislijn (T0), onmiddellijke post-test (T1), drie maanden follow-up (T2) en zes maanden follow-up (T3). De primaire uitkomstmaten omvatten de moeilijkheden in emotieregulatieschaal (DERS) voor emotionele regulatie, de Beck Depression Inventory (BDI) voor depressieve symptomen en de Beck Anxiety Inventory (BAI) voor angstsymptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- FACULTY OF MEDICINE, UNIVERSITI KEBANGSAAN MALAYSIA (UKM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maleisische burgers die formulier 1 en Form 2-studenten zijn (leeftijd 13-14).
- Studenten die instemmen en ouderlijke toestemming krijgen om deel te nemen.
- Studenten die deelnamen aan dagelijkse voortgezet onderwijsscholen in Maleisië.
- Studenten die achtereenvolgens alle vier interventiesessies kunnen bijwonen.
Uitsluitingscriteria:
- Studenten van instapiegebaseerde scholen, op religieuze gebaseerde scholen of particuliere scholen.
- Studenten met fysieke beperkingen die de deelname kunnen belemmeren.
- Studenten met intellectuele tekorten die het begrip van de interventie kunnen beïnvloeden.
- Studenten vastgesteld met ernstige psychische aandoeningen.
- Studenten krijgen momenteel professionele psychologische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard schoolcurriculum (controlegroep)
Deelnemers aan deze groep zullen doorgaan met hun gebruikelijke schoolactiviteiten en zullen de Real ™ -module -interventie niet ontvangen.
|
|
|
Experimenteel: Real ™ Sel Intervention Group
Deelnemers aan deze groep ontvangen de Real ™ -module, een schoolgebaseerde sociaal-emotioneel leren (SEL) interventie met Virtual Reality (VR).
|
Een gestructureerde interventie met behulp van virtual reality (VR) componenten om de emotionele regulatie bij vroege adolescenten te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele regulatiescore
Tijdsspanne: Baseline (T0), onmiddellijke post-test (T1), 3-maanden follow-up (T2), 6 maanden follow-up (T3)
|
: Gemeten met behulp van de moeilijkheden in emotieregulatieschaal (DERS).
Hogere scores duiden op grotere problemen bij emotionele regulatie.
Een vermindering van de scores na interventie suggereert verbeterde emotionele regulatie.
|
Baseline (T0), onmiddellijke post-test (T1), 3-maanden follow-up (T2), 6 maanden follow-up (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie- en angstscores
Tijdsspanne: Baseline (T0), onmiddellijke post-test (T1), 3-maanden follow-up (T2), 6 maanden follow-up (T3)
|
Gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI) voor depressie en Beck Anxiety Inventory (BAI) voor angst.
Hogere scores duiden op grotere depressieve en angstsymptomen.
Een vermindering van de scores na interventie suggereert verbetering van de geestelijke gezondheid.
|
Baseline (T0), onmiddellijke post-test (T1), 3-maanden follow-up (T2), 6 maanden follow-up (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nik Ruzyanei Nik Jaafar Prof. Dr., Master of Medicine Psychiatry, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKM PPI/111/8/JEP-2023-111
- TRGS/1/2020/UKM/01/4/4 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Education Malaysia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .