- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06849154
A eficácia do Real ™, uma intervenção de aprendizado emocional integrada à realidade virtual e baseada na escola para promover a saúde mental para os adolescentes da Malásia primitivos (REAL™)
O módulo Real ™ (Leia Emoções e Aprenda a Regular) é uma intervenção escolar de aprendizado socioemocional (SEL), projetada para os primeiros adolescentes na Malásia. Este estudo avalia a eficácia da intervenção real ™ na melhoria das habilidades de regulação emocional e na redução dos sintomas de depressão e ansiedade entre os alunos do ensino médio.
Um estudo controlado randomizado (ECR) foi realizado de fevereiro a novembro de 2023, envolvendo 226 estudantes de 13 a 14 anos de quatro escolas secundárias em Selangor, na Malásia. A intervenção integra os componentes da realidade virtual (VR) para melhorar o engajamento e garantir que as habilidades SEL sejam relacionadas no contexto sociocultural dos alunos.
Os participantes foram avaliados em quatro momentos (linha de base, pós-teste imediato, acompanhamento de três meses e acompanhamento de seis meses) usando medidas psicológicas validadas, incluindo as dificuldades na escala de regulação emocional (DERS), o Inventário de Depressão de Beck (BDI) e o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). Os resultados mostraram que os alunos do grupo de intervenção demonstraram melhorias significativas na regulação emocional e reduções nos escores de depressão e ansiedade em comparação com o grupo controle, com benefícios sustentados ao longo do tempo.
Este estudo destaca a viabilidade de implementar programas SEL nas escolas da Malásia e apóia a integração de intervenções aprimoradas e culturalmente adaptadas para VR para promover a saúde mental do adolescente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O módulo Real ™ (Leia Emoções e Aprenda a Regular) foi desenvolvido como uma intervenção de aprendizado socioemocional baseada na escola (SEL) projetada para ajudar os primeiros adolescentes na Malásia a melhorar suas habilidades de regulação emocional e reduzir os sintomas associados à depressão e ansiedade. A adolescência é um estágio crítico de desenvolvimento emocional, mas muitos jovens lutam para gerenciar suas emoções de maneira eficaz, o que pode afetar seu bem-estar mental e desempenho acadêmico. Embora os programas SEL tenham sido amplamente implementados em vários países, as intervenções culturalmente adaptadas adaptadas ao contexto sociocultural da Malásia permanecem limitadas. Para abordar essa lacuna, a intervenção Real ™ integra componentes de realidade virtual (VR) para melhorar o engajamento e fornecer aos alunos experiências realistas e imersivas para praticar estratégias de regulação emocional.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da intervenção real ™ na melhoria das habilidades de regulação emocional entre os alunos do ensino médio na Malásia. Um estudo controlado randomizado (ECR) foi realizado de fevereiro a novembro de 2023, envolvendo 226 estudantes de 13 a 14 anos de quatro escolas secundárias em Selangor, na Malásia. Essas escolas foram selecionadas por meio de amostragem de cluster de vários estágios, e os participantes foram designados aleatoriamente para o grupo de intervenção, que recebeu o módulo Real ™ Sel, ou o grupo controle, que continuou com o currículo escolar padrão.
A intervenção consiste em várias sessões focadas em diferentes aspectos da SEL, incluindo a compreensão de emoções, identificando gatilhos emocionais, reestruturação cognitiva e aplicação de estratégias de regulamentação na vida cotidiana. Para reforçar o aprendizado, a intervenção incorpora simulações de RV que permitem aos alunos praticar essas habilidades em um ambiente interativo e controlado. Essa abordagem foi projetada para tornar as estratégias Sel mais envolventes, relacionáveis e eficazes para os adolescentes da Malásia.
A coleta de dados ocorre em quatro momentos: linha de base (T0), pós-teste imediato (T1), acompanhamento de três meses (T2) e acompanhamento de seis meses (T3). As medidas primárias de desfecho incluem as dificuldades na escala de regulação emocional (DERS) para a regulação emocional, o Inventário de Depressão de Beck (BDI) para sintomas depressivos e o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) para sintomas de ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- FACULTY OF MEDICINE, UNIVERSITI KEBANGSAAN MALAYSIA (UKM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cidadãos da Malásia que são o Formulário 1 e o Formulário 2 (idades de 13 a 14 anos).
- Os alunos que fornecem consentimento e obtêm consentimento dos pais para participar.
- Alunos matriculados em escolas secundárias diárias do governo na Malásia.
- Os alunos que podem participar de todas as quatro sessões de intervenção consecutivamente.
Critérios de exclusão:
- Estudantes de escolas de embarque, escolas religiosas ou escolas particulares.
- Alunos com deficiências físicas que podem impedir a participação.
- Estudantes com déficits intelectuais que podem afetar a compreensão da intervenção.
- Os alunos diagnosticados com doenças mentais graves.
- Os alunos atualmente recebem tratamento psicológico profissional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Currículo escolar padrão (grupo de controle)
Os participantes deste grupo continuarão com suas atividades escolares habituais e não receberão a intervenção do Módulo Real ™.
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Experimental: Grupo de intervenção real ™ Sel
Os participantes deste grupo receberão o módulo Real ™, uma intervenção de aprendizado socioemocional baseado na escola (SEL) com realidade virtual (VR).
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Uma intervenção estruturada usando componentes de realidade virtual (VR) para melhorar a regulação emocional nos primeiros adolescentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de regulamentação emocional
Prazo: Linha de base (T0), pós-teste imediato (T1), acompanhamento de 3 meses (T2), acompanhamento de 6 meses (T3)
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: Medido usando as dificuldades na escala de regulação emocional (DERS).
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades na regulação emocional.
Uma redução nas pontuações após a intervenção sugere uma melhor regulamentação emocional.
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Linha de base (T0), pós-teste imediato (T1), acompanhamento de 3 meses (T2), acompanhamento de 6 meses (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de depressão e ansiedade
Prazo: Linha de base (T0), pós-teste imediato (T1), acompanhamento de 3 meses (T2), acompanhamento de 6 meses (T3)
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Medido usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI) para Depressão e Beck Ansiedade Inventário (BAI) para ansiedade.
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos e de ansiedade.
Uma redução nas pontuações após a intervenção sugere melhora na saúde mental.
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Linha de base (T0), pós-teste imediato (T1), acompanhamento de 3 meses (T2), acompanhamento de 6 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nik Ruzyanei Nik Jaafar Prof. Dr., Master of Medicine Psychiatry, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKM PPI/111/8/JEP-2023-111
- TRGS/1/2020/UKM/01/4/4 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Education Malaysia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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