- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06849154
Real ™, koulupohjaisen, virtuaalitodellisuuden integroidun sosiaalisen emotionaalisen oppimisen intervention tehokkuus mielenterveyden edistämiseksi Malesian varhaisten murrosikäisten kanssa (REAL™)
Real ™ (lue tunteet ja oppia sääntelemään) moduuli on koulupohjainen sosiaalisen ja emotionaalinen oppimisen (SEL) interventio, joka on suunniteltu varhaisille murrosikäisille Malesiassa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Real ™ -toimenpiteen tehokkuutta emotionaalisen säätelytaitojen parantamisessa ja masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden vähentämisessä keskiasteen oppilaiden keskuudessa.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tehtiin helmikuusta marraskuuhun 2023, joihin osallistui 226 13–14-vuotiasta opiskelijaa neljästä lukiosta Selangorissa, Malesiassa. Interventio yhdistää virtuaalitodellisuus (VR) -komponentit sitoutumisen parantamiseksi ja SEL -taidot ovat suhteellisia opiskelijoiden sosiokulttuurisessa yhteydessä.
Osallistujia arvioitiin neljässä aikapisteessä (lähtötaso, välitön testin jälkeinen, kolmen kuukauden seuranta ja kuuden kuukauden seuranta) käyttämällä validoituja psykologisia toimenpiteitä, mukaan lukien tunteiden säätelyasteikon (DERS), BECK-masennuksen inventaarion (BDI) ja Beckin ahdistuksen inventaarion (BAI) vaikeudet. Tulokset osoittivat, että interventioryhmän opiskelijat osoittivat merkittäviä parannuksia emotionaalisessa säätelyssä ja masennuksen ja ahdistuneisuuspisteiden vähentymisissä verrattuna kontrolliryhmään, ja jatkuvat hyödyt ajan myötä.
Tämä tutkimus korostaa Malesian koulujen SEL-ohjelmien toteuttamisen toteutettavuutta ja tukee kulttuurisesti mukautettujen, VR-parannettujen toimenpiteiden integrointia nuorten mielenterveyden edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Real ™ (lue tunteet ja oppia säätelemään) moduulia kehitettiin koulupohjaisena sosiaalisen ja emotionaalisen oppimisen (SEL) interventiona, jonka tarkoituksena on auttaa Malesian varhaisia murrosikäisiä parantamaan heidän emotionaalisia säätelytaitojaan ja vähentämään masennukseen ja ahdistukseen liittyviä oireita. Nuoruus on emotionaalisen kehityksen kriittinen vaihe, mutta monet nuoret ihmiset kamppailevat tunteidensa hallinnan kanssa tehokkaasti, mikä voi vaikuttaa heidän henkiseen hyvinvointiinsa ja akateemiseen suorituskykyyn. Vaikka SEL-ohjelmia on toteutettu laajasti eri maissa, Malesian sosiokulttuuriseen kontekstiin räätälöityihin kulttuurisesti mukautetut interventiot ovat edelleen rajoitetut. Tämän aukon vastaamiseksi Real ™ -interventio yhdistää virtuaalitodellisuus (VR) -komponentit sitoutumisen parantamiseksi ja tarjoamaan opiskelijoille realistisia, syventäviä kokemuksia tunteiden säätelystrategioiden harjoittamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Real ™ -toimenpiteen tehokkuutta emotionaalisen säätelytaitojen parantamisessa Malesian ala -asteen oppilaiden keskuudessa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tehtiin helmikuusta marraskuuhun 2023, joihin osallistui 226 13–14-vuotiasta opiskelijaa neljästä lukiosta Selangorissa, Malesiassa. Nämä koulut valittiin monivaiheisen klusterinäytteen avulla, ja osallistujat osoitettiin satunnaisesti joko interventioryhmään, joka sai Real ™ SEL -moduulin tai kontrolliryhmään, joka jatkui tavanomaisella koulun opetussuunnitelmalla.
Interventio koostuu useista istunnoista, jotka keskittyvät SEL: n eri osa -alueisiin, mukaan lukien tunteiden ymmärtäminen, emotionaalisten laukaisevien tekijöiden tunnistaminen, kognitiiviset uudelleenjärjestelyt ja säätelystrategioiden soveltaminen jokapäiväisessä elämässä. Oppimisen vahvistamiseksi interventio sisältää VR -simulaatioita, joiden avulla opiskelijat voivat harjoittaa näitä taitoja hallitussa, vuorovaikutteisessa ympäristössä. Tämä lähestymistapa on suunniteltu tekemään SEL -strategioista kiinnostavampia, suhteellisempia ja tehokkaampia malesialaisten murrosikäisille.
Tiedonkeruu tapahtuu neljässä aikapisteessä: lähtötaso (T0), välitön jälkitesti (T1), kolmen kuukauden seuranta (T2) ja kuuden kuukauden seuranta (T3). Ensisijaisiin tulosmittareihin sisältyy tunteiden säätelyasteikon (DERS) vaikeuksia emotionaalisen säätelyn kannalta, Beck Deamerin inventaarioon (BDI) masennusoireisiin ja Beck -ahdistusluetteloon (BAI) ahdistuneisuusoireisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- FACULTY OF MEDICINE, UNIVERSITI KEBANGSAAN MALAYSIA (UKM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Malesian kansalaiset, jotka ovat muodoltaan 1 ja 2 opiskelijat (13–14-vuotiaita).
- Opiskelijat, jotka tarjoavat suostumuksen ja saavat vanhempien suostumuksen osallistumiseen.
- Opiskelijat ilmoittautuivat päivittäisiin hallituksen keskiasteen kouluihin Malesiassa.
- Opiskelijat, jotka voivat osallistua kaikkiin neljään interventioistuntoon peräkkäin.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisätilojen koulujen, uskonnollisten koulujen tai yksityisten koulujen opiskelijat.
- Opiskelijat, joilla on fyysisiä vammaisia, voivat estää osallistumista.
- Opiskelijat, joilla on henkisiä puutteita, jotka voivat vaikuttaa intervention ymmärtämiseen.
- Opiskelijoilla, joilla on diagnosoitu vakava mielisairaus.
- Opiskelijat saavat tällä hetkellä ammatillista psykologista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard School -opetussuunnitelma (kontrolliryhmä)
Tämän ryhmän osanottajat jatkavat tavanomaista koulun toimintaa, eivätkä saa Real ™ -moduulin interventiota.
|
|
|
Kokeellinen: Real ™ SEL -terveysryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat Real ™ -moduulin, koulupohjaisen sosiaalisen ja emotionaalisen oppimisen (SEL) intervention virtuaalitodellisuuteen (VR).
|
Jäsennelty interventio, jossa käytetään virtuaalitodellisuus (VR) -komponentteja emotionaalisen säätelyn parantamiseksi varhaisissa murrosikäisissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen säätelypiste
Aikaikkuna: Perustaso (T0), välitön testin jälkeinen (T1), 3 kuukauden seuranta (T2), 6 kuukauden seuranta (T3)
|
: Mitattuna tunteiden säätelyasteikon (DERS) vaikeuksien avulla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia emotionaalisessa säätelyssä.
Pisteiden vähentäminen intervention jälkeen viittaa parantuneeseen emotionaaliseen säätelyyn.
|
Perustaso (T0), välitön testin jälkeinen (T1), 3 kuukauden seuranta (T2), 6 kuukauden seuranta (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus ja ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso (T0), välitön testin jälkeinen (T1), 3 kuukauden seuranta (T2), 6 kuukauden seuranta (T3)
|
Mitattuna Beck -masennuksen inventaariolla (BDI) masennuksen ja Beck Ahdistusluettelon (BAI) ahdistuksen vuoksi.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennus- ja ahdistuneisuusoireita.
Pisteiden vähentäminen intervention jälkeen viittaa mielenterveyden parantamiseen.
|
Perustaso (T0), välitön testin jälkeinen (T1), 3 kuukauden seuranta (T2), 6 kuukauden seuranta (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nik Ruzyanei Nik Jaafar Prof. Dr., Master of Medicine Psychiatry, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKM PPI/111/8/JEP-2023-111
- TRGS/1/2020/UKM/01/4/4 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Education Malaysia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .