- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06849154
L'efficacia di Real ™, un intervento di apprendimento emotivo sociale e integrato dalla realtà virtuale e integrato virtuale per promuovere la salute mentale per i primi adolescenti malesi (REAL™)
Il modulo REAL ™ (Leggi Emotions e Impara a regolare) è un intervento di apprendimento socio-emotivo (SEL) basato su scuola progettato per i primi adolescenti in Malesia. Questo studio valuta l'efficacia dell'intervento Real ™ nel migliorare le capacità di regolazione emotiva e ridurre i sintomi della depressione e dell'ansia tra gli studenti delle scuole secondarie.
Uno studio randomizzato controllato (RCT) è stato condotto da febbraio a novembre 2023, coinvolgendo 226 studenti di età compresa tra 13 e 14 anni da quattro scuole secondarie a Selangor, in Malesia. L'intervento integra i componenti della realtà virtuale (VR) per migliorare il coinvolgimento e garantire che le competenze SEL siano riconoscibili nel contesto socioculturale degli studenti.
I partecipanti sono stati valutati in quattro punti temporali (basale, post-test immediato, follow-up di tre mesi e follow-up di sei mesi) usando misure psicologiche validate, comprese le difficoltà nella scala di regolamentazione delle emozioni (DERS), Beck Depression Inventory (BDI) e Beck Ansia Inventory (BAI). I risultati hanno mostrato che gli studenti del gruppo di intervento hanno dimostrato significativi miglioramenti nella regolazione emotiva e riduzioni dei punteggi di depressione e ansia rispetto al gruppo di controllo, con benefici sostenuti nel tempo.
Questo studio evidenzia la fattibilità dell'implementazione di programmi SEL nelle scuole malesi e supporta l'integrazione di interventi culturalmente adattati e potenziati da VR per promuovere la salute mentale degli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il modulo REAL ™ (leggi emozioni e imparare a regolare) è stato sviluppato come intervento di apprendimento socio-emotivo (SEL) basato sulla scuola progettato per aiutare i primi adolescenti in Malesia a migliorare le loro capacità di regolazione emotiva e ridurre i sintomi associati alla depressione e all'ansia. L'adolescenza è una fase critica dello sviluppo emotivo, eppure molti giovani individui lottano con la gestione efficace delle loro emozioni, il che può influire sul loro benessere mentale e prestazioni accademiche. Mentre i programmi SEL sono stati ampiamente implementati in vari paesi, gli interventi adattati culturalmente su misura per il contesto socio-culturale malese rimangono limitati. Per colmare questa lacuna, l'intervento Real ™ integra i componenti della realtà virtuale (VR) per migliorare il coinvolgimento e fornire agli studenti esperienze realistiche e coinvolgenti per praticare strategie di regolazione delle emozioni.
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'intervento Real ™ nel migliorare le capacità di regolamentazione emotiva tra gli studenti delle scuole secondarie inferiori in Malesia. Uno studio randomizzato controllato (RCT) è stato condotto da febbraio a novembre 2023, coinvolgendo 226 studenti di età compresa tra 13 e 14 anni da quattro scuole secondarie a Selangor, in Malesia. Queste scuole sono state selezionate attraverso il campionamento del cluster multistadio e i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, che ha ricevuto il modulo SEL REAL ™, o il gruppo di controllo, che è continuato con il curriculum della scuola standard.
L'intervento consiste in sessioni multiple incentrate su diversi aspetti di SEL, tra cui la comprensione delle emozioni, l'identificazione di trigger emotivi, la ristrutturazione cognitiva e l'applicazione di strategie di regolamentazione nella vita quotidiana. Per rafforzare l'apprendimento, l'intervento incorpora simulazioni VR che consentono agli studenti di praticare queste abilità in un ambiente controllato e interattivo. Questo approccio è progettato per rendere le strategie SEL più coinvolgenti, riconoscibili ed efficaci per gli adolescenti malesi.
La raccolta dei dati si verifica in quattro punti temporali: basale (T0), post-test immediato (T1), follow-up di tre mesi (T2) e follow-up di sei mesi (T3). Le misure di esito primarie includono le difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni (DERS) per la regolazione emotiva, l'inventario della depressione Beck (BDI) per i sintomi depressivi e l'inventario dell'ansia Beck (BAI) per i sintomi di ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- FACULTY OF MEDICINE, UNIVERSITI KEBANGSAAN MALAYSIA (UKM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cittadini malesi che sono studenti del modulo 1 e del modulo 2 (di età 13-14).
- Studenti che forniscono consenso e ottengono il consenso dei genitori per partecipare.
- Studenti iscritti alle scuole secondarie del governo quotidiano in Malesia.
- Studenti che possono frequentare tutte e quattro le sessioni di intervento consecutivamente.
Criteri di esclusione:
- Studenti di scuole a base di imbarco, scuole religiose o scuole private.
- Studenti con menomazioni fisiche che possono ostacolare la partecipazione.
- Studenti con deficit intellettuali che possono influire sulla comprensione dell'intervento.
- Studenti diagnosticati con gravi malattie mentali.
- Gli studenti attualmente ricevono cure psicologiche professionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Curriculum scolastico standard (gruppo di controllo)
I partecipanti a questo gruppo continueranno con le loro solite attività scolastiche e non riceveranno l'intervento del modulo Real ™.
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Sperimentale: Gruppo di intervento Real ™ SEL
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il modulo Real ™, un intervento di apprendimento socio-emotivo (SEL) con la realtà virtuale (VR).
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Un intervento strutturato con componenti della realtà virtuale (VR) per migliorare la regolazione emotiva nei primi adolescenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punte di regolamentazione emotiva
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-test immediato (T1), follow-up di 3 mesi (T2), follow-up di 6 mesi (T3)
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: Misurato usando le difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni (DERS).
I punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione emotiva.
Una riduzione dei punteggi dopo l'intervento suggerisce una migliore regolazione emotiva.
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Baseline (T0), post-test immediato (T1), follow-up di 3 mesi (T2), follow-up di 6 mesi (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di depressione e ansia
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-test immediato (T1), follow-up di 3 mesi (T2), follow-up di 6 mesi (T3)
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Misurato usando l'inventario della depressione Beck (BDI) per la depressione e l'inventario dell'ansia Beck (BAI) per l'ansia.
I punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi e ansia.
Una riduzione dei punteggi dopo l'intervento suggerisce un miglioramento della salute mentale.
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Baseline (T0), post-test immediato (T1), follow-up di 3 mesi (T2), follow-up di 6 mesi (T3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nik Ruzyanei Nik Jaafar Prof. Dr., Master of Medicine Psychiatry, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKM PPI/111/8/JEP-2023-111
- TRGS/1/2020/UKM/01/4/4 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Education Malaysia)
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Prove cliniche su Gruppo di intervento Real ™ SEL
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Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto
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Radboud University Medical CenterCompletato
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Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanNon ancora reclutamento