- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06849154
Die Wirksamkeit der Real ™, eines schulbasierten, virtuellen Realität integrierten sozialen emotionalen Lerninterventionen, um die psychische Gesundheit für frühe malaysische Jugendliche zu fördern (REAL™)
Das Modul Real ™ (Lesen von Emotionen und Lernen zu regulieren) ist eine schulbasierte Sozial-emotionale Lernintervention (SEL) für frühe Jugendliche in Malaysia. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der realen ™ -Intervention bei der Verbesserung der Fähigkeiten zur emotionalen Regulierung und zur Verringerung der Depressions- und Angstsymptome bei Schülern der Sekundarschule.
Von Februar bis November 2023 wurde eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, an der 226 Schüler im Alter von 13 bis 14 Jahren von vier Sekundarschulen in Selangor, Malaysia, beteiligt waren. Die Intervention integriert die Komponenten der virtuellen Realität (VR), um das Engagement zu verbessern und sicherzustellen, dass SEL -Fähigkeiten im soziokulturellen Kontext der Schüler zugeordnet werden können.
Die Teilnehmer wurden zu vier Zeitpunkten (Grundlinie, sofortiger Nach-Test, dreimonatiger Follow-up und sechsmonatiger Follow-up) unter Verwendung validierter psychologischer Maßnahmen, einschließlich der Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala (DERS), der Beck Depression Inventory (BDI) und der Beck-Angst-Inventar (BAI), bewertet. Die Ergebnisse zeigten, dass die Schüler der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe im Laufe der Zeit eine signifikante Verbesserung der emotionalen Regulierung und die Verringerung der Depressions- und Angstwerte im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigten.
Diese Studie zeigt die Machbarkeit der Implementierung von SEL-Programmen in malaysischen Schulen und unterstützt die Integration kulturell angepasster, von VR-verbesserter Interventionen zur Förderung der psychischen Gesundheit bei Jugendlichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Modul Real ™ (Read Emotions and Learn to reguliert) wurde als schulbasierte sozial-emotionale Lernintervention (SEL) entwickelt, um frühen Jugendlichen in Malaysia zu helfen, ihre Fähigkeiten zur emotionalen Regulierung zu verbessern und Symptome im Zusammenhang mit Depressionen und Angstzuständen zu verringern. Adoleszenz ist ein kritisches Stadium der emotionalen Entwicklung, doch viele junge Menschen haben Schwierigkeiten, ihre Emotionen effektiv zu bewältigen, was sich auf ihr geistiges Wohlbefinden und ihre akademische Leistung auswirken kann. Während SEL-Programme in verschiedenen Ländern weit verbreitet sind, bleiben kulturell angepasste Interventionen, die auf den malaysischen soziokulturellen Kontext zugeschnitten sind, begrenzt. Um diese Lücke zu lösen, integriert die Real ™ Intervention die Komponenten der virtuellen Realität (VR), um das Engagement zu verbessern und den Schülern realistische, eindringliche Erfahrungen zu bieten, um Strategien zur Emotionregulierung zu praktizieren.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Real ™ -Intervention bei der Verbesserung der Fähigkeiten der emotionalen Regulierung bei Schülern der Sekundarstufe in Malaysia zu bewerten. Von Februar bis November 2023 wurde eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, an der 226 Schüler im Alter von 13 bis 14 Jahren von vier Sekundarschulen in Selangor, Malaysia, beteiligt waren. Diese Schulen wurden durch mehrstufige Cluster -Stichproben ausgewählt, und die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe zugeordnet, die das Real ™ SEL -Modul oder die Kontrollgruppe erhielt, die mit dem Standard -Schulcurriculum fortgesetzt wurde.
Die Intervention besteht aus mehreren Sitzungen, die sich auf verschiedene Aspekte von SEL konzentrieren, einschließlich Verständnis von Emotionen, Identifizierung emotionaler Auslöser, kognitiver Umstrukturierung und Anwendung von Regulierungsstrategien im täglichen Leben. Um das Lernen zu verstärken, beinhaltet die Intervention VR -Simulationen, mit denen die Schüler diese Fähigkeiten in einer kontrollierten, interaktiven Umgebung üben können. Dieser Ansatz soll SEL -Strategien für die malaysischen Jugendlichen ansprechender, verlässlicher und wirksamer machen.
Die Datenerfassung erfolgt zu vier Zeitpunkten: Baseline (T0), Sofortiger Post-Test (T1), dreimonatiges Follow-up (T2) und sechsmonatiger Follow-up (T3). Zu den primären Ergebnismaßnahmen gehören die Schwierigkeiten in der Emotion Regulation Scale (DERS) für die emotionale Regulierung, das Beck Depression Inventory (BDI) für depressive Symptome und das Beck -Anxietie -Inventar (BAI) für Angstsymptome.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- FACULTY OF MEDICINE, UNIVERSITI KEBANGSAAN MALAYSIA (UKM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Malaysische Staatsbürger, die Schüler 1 und Form 2 sind (8-14 Jahre).
- Studierende, die Zustimmung zur Teilnahme anbieten und die Zustimmung der Eltern einholen.
- Schüler schrieben sich für tägliche staatliche Sekundarschulen in Malaysia ein.
- Studenten, die an allen vier Interventionssitzungen nacheinander teilnehmen können.
Ausschlusskriterien:
- Schüler aus Bordschulen, religiösen Schulen oder Privatschulen.
- Schüler mit körperlichen Beeinträchtigungen, die die Teilnahme behindern können.
- Schüler mit intellektuellen Defiziten, die das Verständnis der Intervention beeinflussen können.
- Schüler diagnostizierten schwere psychische Erkrankungen.
- Studenten, die derzeit eine professionelle psychologische Behandlung erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard -Schullehrplan (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden ihre üblichen Schulaktivitäten fortsetzen und erhalten nicht die Intervention des Real ™ Moduls.
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Experimental: Real ™ SEL -Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das Real ™ Modul, eine schulbasierte sozial-emotionale Lernintervention (SEL) mit Virtual Reality (VR).
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Eine strukturierte Intervention unter Verwendung von Virtual Reality (VR) -Komponenten, um die emotionale Regulierung bei frühen Jugendlichen zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionale Regulierung
Zeitfenster: Baseline (T0), Sofortiger Post-Test (T1), 3-Monats-Follow-up (T2), 6-Monats-Follow-up (T3)
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: Gemessen anhand der Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala (DERS).
Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung hin.
Eine Verringerung der Bewertungen nach der Intervention deutet auf eine verbesserte emotionale Regulierung hin.
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Baseline (T0), Sofortiger Post-Test (T1), 3-Monats-Follow-up (T2), 6-Monats-Follow-up (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressions- und Angstzustände
Zeitfenster: Baseline (T0), Sofortiger Post-Test (T1), 3-Monats-Follow-up (T2), 6-Monats-Follow-up (T3)
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Gemessen mit dem Beck Depression Inventory (BDI) für Depressionen und Beck Angstinventar (BAI) für Angstzustände.
Höhere Werte deuten auf mehr depressive und Angstsymptome hin.
Eine Verringerung der Bewertungen nach der Intervention deutet auf eine Verbesserung der psychischen Gesundheit hin.
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Baseline (T0), Sofortiger Post-Test (T1), 3-Monats-Follow-up (T2), 6-Monats-Follow-up (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nik Ruzyanei Nik Jaafar Prof. Dr., Master of Medicine Psychiatry, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UKM PPI/111/8/JEP-2023-111
- TRGS/1/2020/UKM/01/4/4 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Education Malaysia)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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