- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06849154
Effektiviteten til Real ™, en skolebasert, virtuell virkelighetsintegrerte sosiale emosjonelle læringsinngrep for å fremme mental helse for tidlige malaysiske ungdommer (REAL™)
Real ™ (Les følelser og lær å regulere) modulen er en skolebasert sosial-emosjonell læring (SEL) intervensjon designet for tidlige ungdommer i Malaysia. Denne studien evaluerer effektiviteten av Real ™ -intervensjonen for å forbedre emosjonelle reguleringsferdigheter og redusere depresjon og angstsymptomer blant elever på ungdomsskolen.
En randomisert kontrollert rettssak (RCT) ble gjennomført fra februar til november 2023, med 226 elever i alderen 13-14 år fra fire ungdomsskoler i Selangor, Malaysia. Intervensjonen integrerer virtual reality (VR) komponenter for å forbedre engasjementet og sikre at SEL -ferdigheter er relatable i studentenes sosiokulturelle kontekst.
Deltakerne ble vurdert på fire tidspunkter (baseline, umiddelbar post-test, tre måneders oppfølging og seks måneders oppfølging) ved bruk av validerte psykologiske tiltak, inkludert vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (DERS), Beck Depression Inventory (BDI) og Beck Angst Inventory (BAI). Resultatene viste at studenter i intervensjonsgruppen demonstrerte signifikante forbedringer i emosjonell regulering og reduksjoner i depresjon og angstresultater sammenlignet med kontrollgruppen, med vedvarende fordeler over tid.
Denne studien belyser muligheten for å implementere SEL-programmer i malaysiske skoler og støtter integrering av kulturelt tilpassede, VR-forbedrede intervensjoner for å fremme ungdoms mentale helse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Real ™ (Les følelser og lær å regulere) modulen ble utviklet som en skolebasert sosial-emosjonell læring (SEL) intervensjon designet for å hjelpe tidlige ungdommer i Malaysia til å forbedre deres emosjonelle reguleringsevner og redusere symptomer forbundet med depresjon og angst. Ungdom er et kritisk stadium av emosjonell utvikling, men mange unge individer sliter med å håndtere følelsene sine effektivt, noe som kan påvirke deres mentale velvære og akademiske prestasjoner. Mens SEL-programmer har blitt implementert mye i forskjellige land, forblir kulturelt tilpassede intervensjoner skreddersydd til den malaysiske sosiokulturelle konteksten begrenset. For å adressere dette gapet integrerer Real ™ -intervensjonen virtual reality (VR) komponenter for å forbedre engasjementet og gi studentene realistiske, oppslukende opplevelser for å praktisere følelsesreguleringsstrategier.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av Real ™ -intervensjonen for å forbedre emosjonelle reguleringsevner blant elever på ungdomsskolen i Malaysia. En randomisert kontrollert rettssak (RCT) ble gjennomført fra februar til november 2023, med 226 elever i alderen 13-14 år fra fire ungdomsskoler i Selangor, Malaysia. Disse skolene ble valgt ut gjennom sampling av flere trinn, og deltakerne ble tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen, som mottok Real ™ SEL -modulen, eller kontrollgruppen, som fortsatte med standard skoleplanen.
Intervensjonen består av flere økter med fokus på forskjellige aspekter ved SEL, inkludert forståelsesfølelser, identifisering av emosjonelle triggere, kognitiv omstilling og anvendelse av reguleringsstrategier i dagliglivet. For å forsterke læringen inkluderer intervensjonen VR -simuleringer som lar studentene praktisere disse ferdighetene i et kontrollert, interaktivt miljø. Denne tilnærmingen er designet for å gjøre SEL -strategier mer engasjerende, relatable og effektive for malaysiske ungdommer.
Datainnsamling skjer på fire tidspunkter: baseline (T0), øyeblikkelig post-test (T1), tre måneders oppfølging (T2) og seks måneders oppfølging (T3). De primære utfallstiltakene inkluderer vanskene i følelsesreguleringsskala (DERS) for emosjonell regulering, Beck Depression Inventory (BDI) for depressive symptomer, og Beck Angst Inventory (BAI) for angstsymptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- FACULTY OF MEDICINE, UNIVERSITI KEBANGSAAN MALAYSIA (UKM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Malaysiske statsborgere som er form 1 og form 2 studenter (i alderen 13-14 år).
- Studenter som gir samtykke og får foreldres samtykke til å delta.
- Studenter meldte seg inn i daglige ungdomsskoler i Malaysia.
- Studenter som kan delta på alle fire intervensjonsøkter fortløpende.
Eksklusjonskriterier:
- Studenter fra internatbaserte skoler, religiøse baserte skoler eller private skoler.
- Studenter med fysiske svekkelser som kan hindre deltakelse.
- Studenter med intellektuelle underskudd som kan påvirke forståelsen av intervensjonen.
- Studenter diagnostisert med alvorlig psykisk sykdom.
- Studenter får for tiden profesjonell psykologisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard skoleplan (kontrollgruppe)
Deltakere i denne gruppen vil fortsette med sine vanlige skoleaktiviteter og vil ikke motta Real ™ -modulintervensjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Real ™ Sel Intervention Group
Deltakere i denne gruppen vil motta Real ™ -modulen, en skolebasert sosial-emosjonell læring (SEL) intervensjon med Virtual Reality (VR).
|
Et strukturert intervensjon ved bruk av Virtual Reality (VR) komponenter for å forbedre emosjonell regulering hos tidlige ungdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmessig reguleringsscore
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbar post-test (T1), 3-måneders oppfølging (T2), 6-måneders oppfølging (T3)
|
: Målt ved bruk av vanskene i følelsesreguleringsskala (DERS).
Høyere score indikerer større vanskeligheter med emosjonell regulering.
En reduksjon i score etter intervensjon antyder forbedret emosjonell regulering.
|
Baseline (T0), umiddelbar post-test (T1), 3-måneders oppfølging (T2), 6-måneders oppfølging (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon og angst score
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbar post-test (T1), 3-måneders oppfølging (T2), 6-måneders oppfølging (T3)
|
Målt ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI) for depresjon og Beck Angst Inventory (BAI) for angst.
Høyere score indikerer større depressive og angstsymptomer.
En reduksjon i score etter intervensjon antyder forbedring av mental helse.
|
Baseline (T0), umiddelbar post-test (T1), 3-måneders oppfølging (T2), 6-måneders oppfølging (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nik Ruzyanei Nik Jaafar Prof. Dr., Master of Medicine Psychiatry, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKM PPI/111/8/JEP-2023-111
- TRGS/1/2020/UKM/01/4/4 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Education Malaysia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .