- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06849154
La efectividad de The Real ™, una intervención de aprendizaje social emocional de realidad virtual basada en la escuela, para promover la salud mental para los primeros adolescentes de Malasia. (REAL™)
El módulo Real ™ (Leer emociones y aprender a regular) es una intervención de aprendizaje socioemocional (SEL) basada en la escuela diseñada para adolescentes tempranos en Malasia. Este estudio evalúa la efectividad de la intervención Real ™ en la mejora de las habilidades de regulación emocional y la reducción de la depresión y los síntomas de ansiedad entre los estudiantes de secundaria.
Se realizó un ensayo controlado aleatorio (ECA) de febrero a noviembre de 2023, que involucró a 226 estudiantes de 13 a 14 años de cuatro escuelas secundarias en Selangor, Malasia. La intervención integra los componentes de la realidad virtual (VR) para mejorar el compromiso y garantizar que las habilidades de SEL se identifiquen dentro del contexto sociocultural de los estudiantes.
Los participantes fueron evaluados en cuatro puntos de tiempo (línea de base, después de la prueba posterior, seguimiento de tres meses y seguimiento de seis meses) utilizando medidas psicológicas validadas, incluidas las dificultades en la escala de regulación de las emociones (DERS), el Inventario de depresión de Beck (BDI) e Inventario de ansiedad por Beck (BAI). Los resultados mostraron que los estudiantes en el grupo de intervención demostraron mejoras significativas en la regulación emocional y las reducciones en las puntuaciones de depresión y ansiedad en comparación con el grupo de control, con beneficios sostenidos con el tiempo.
Este estudio destaca la viabilidad de implementar programas SEL en las escuelas de Malasia y apoya la integración de intervenciones culturalmente adaptadas y mejoradas para VR para promover la salud mental de los adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El módulo Real ™ (Leer emociones y aprender a regular) se desarrolló como una intervención de aprendizaje socioemocional (SEL) basada en la escuela diseñada para ayudar a los primeros adolescentes en Malasia a mejorar sus habilidades de regulación emocional y reducir los síntomas asociados con la depresión y la ansiedad. La adolescencia es una etapa crítica del desarrollo emocional, sin embargo, muchas personas jóvenes luchan por manejar sus emociones de manera efectiva, lo que puede afectar su bienestar mental y su rendimiento académico. Si bien los programas SEL se han implementado ampliamente en varios países, las intervenciones adaptadas culturalmente adaptadas al contexto sociocultural de Malasia siguen siendo limitadas. Para abordar esta brecha, la intervención Real ™ integra componentes de realidad virtual (VR) para mejorar el compromiso y proporcionar a los estudiantes experiencias realistas e inmersivas para practicar estrategias de regulación de emociones.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la intervención Real ™ en la mejora de las habilidades de regulación emocional entre los estudiantes de secundaria inferior en Malasia. Se realizó un ensayo controlado aleatorio (ECA) de febrero a noviembre de 2023, que involucró a 226 estudiantes de 13 a 14 años de cuatro escuelas secundarias en Selangor, Malasia. Estas escuelas se seleccionaron a través de muestreo de clúster de múltiples etapas, y los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención, que recibió el módulo Real ™ SEL, o el grupo de control, que continuó con el plan de estudios escolar estándar.
La intervención consiste en múltiples sesiones centradas en diferentes aspectos del SEL, incluida la comprensión de las emociones, la identificación de desencadenantes emocionales, la reestructuración cognitiva y la aplicación de estrategias de regulación en la vida diaria. Para reforzar el aprendizaje, la intervención incorpora simulaciones de realidad virtual que permiten a los estudiantes practicar estas habilidades en un entorno interactivo controlado. Este enfoque está diseñado para hacer que las estrategias SEL sean más atractivas, identificables y efectivas para los adolescentes de Malasia.
La recopilación de datos ocurre en cuatro puntos de tiempo: línea de base (T0), posterior a la prueba inmediata (T1), seguimiento de tres meses (T2) y seguimiento de seis meses (T3). Las medidas de resultado primarias incluyen las dificultades en la Escala de regulación de emociones (DERS) para la regulación emocional, el Inventario de depresión de Beck (BDI) para los síntomas depresivos y el Inventario de ansiedad por Beck (BAI) para los síntomas de ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- FACULTY OF MEDICINE, UNIVERSITI KEBANGSAAN MALAYSIA (UKM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciudadanos de Malasia que son estudiantes del Formulario 1 y del Formulario 2 (de 13 a 14 años).
- Estudiantes que proporcionan asentimiento y obtienen el consentimiento de los padres para participar.
- Estudiantes se inscribieron en las escuelas secundarias del gobierno diario en Malasia.
- Los estudiantes que pueden asistir a las cuatro sesiones de intervención consecutivamente.
Criterios de exclusión:
- Estudiantes de escuelas basadas en el internado, escuelas religiosas o escuelas privadas.
- Estudiantes con discapacidad física que pueden obstaculizar la participación.
- Estudiantes con déficit intelectuales que pueden afectar la comprensión de la intervención.
- Estudiantes diagnosticados con enfermedades mentales graves.
- Los estudiantes actualmente reciben tratamiento psicológico profesional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Currículo escolar estándar (grupo de control)
Los participantes en este grupo continuarán con sus actividades escolares habituales y no recibirán la intervención del módulo Real ™.
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Experimental: Grupo de intervención real ™ SEL
Los participantes en este grupo recibirán el módulo Real ™, una intervención de aprendizaje socioemocional (SEL) basada en la escuela con realidad virtual (VR).
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Una intervención estructurada utilizando componentes de realidad virtual (VR) para mejorar la regulación emocional en los primeros adolescentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), prueba posterior inmediata (T1), seguimiento de 3 meses (T2), seguimiento de 6 meses (T3)
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: Medido utilizando las dificultades en la Escala de regulación de emociones (DERS).
Los puntajes más altos indican mayores dificultades en la regulación emocional.
Una reducción en los puntajes después de la intervención sugiere una mejor regulación emocional.
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Línea de base (T0), prueba posterior inmediata (T1), seguimiento de 3 meses (T2), seguimiento de 6 meses (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntajes de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), prueba posterior inmediata (T1), seguimiento de 3 meses (T2), seguimiento de 6 meses (T3)
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Medido utilizando el Inventario de depresión de Beck (BDI) para la depresión y el inventario de ansiedad por Beck (BAI) para la ansiedad.
Los puntajes más altos indican mayores síntomas depresivos y de ansiedad.
Una reducción en los puntajes después de la intervención sugiere una mejora en la salud mental.
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Línea de base (T0), prueba posterior inmediata (T1), seguimiento de 3 meses (T2), seguimiento de 6 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nik Ruzyanei Nik Jaafar Prof. Dr., Master of Medicine Psychiatry, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKM PPI/111/8/JEP-2023-111
- TRGS/1/2020/UKM/01/4/4 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Education Malaysia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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