- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06849154
Skuteczność Real ™, szkolnej, zintegrowanej wirtualnej rzeczywistości społecznej interwencji uczenia się emocjonalnego w celu promowania zdrowia psychicznego dla wczesnych malezyjskich nastolatków (REAL™)
Moduł Real ™ (czytaj emocje i uczyć się regulować) to szkolna interwencja uczenia się społeczno-emocjonalnego (SEL) przeznaczona dla wczesnych nastolatków w Malezji. To badanie ocenia skuteczność interwencji Real ™ w poprawie umiejętności regulacji emocjonalnej oraz zmniejszaniu objawów depresji i lęku wśród uczniów szkół średnich.
Randomizowane kontrolowane badanie (RCT) przeprowadzono od lutego do listopada 2023 r., W tym 226 uczniów w wieku 13-14 lat od czterech szkół średnich w Selangor w Malezji. Interwencja integruje komponenty rzeczywistości wirtualnej (VR) w celu zwiększenia zaangażowania i zapewnienia, że umiejętności SEL są powiązane w kontekście społeczno -kulturowym uczniów.
Uczestnicy byli oceniani w czterech punktach czasowych (linia bazowa, natychmiastowe po teście, trzymiesięczna obserwacja i sześciomiesięczna obserwacja) przy użyciu zatwierdzonych środków psychologicznych, w tym trudności w skali regulacji emocji (DERS), Inwentaryzacji Depresji Becka (BDI) i inwentarza lęku Becka (BAI). Wyniki wykazały, że uczniowie w grupie interwencyjnej wykazali znaczną poprawę regulacji emocjonalnej i zmniejszenia wyników depresji i lęku w porównaniu z grupą kontrolną, z trwałymi korzyściami w czasie.
Badanie to podkreśla wykonalność wdrażania programów SEL w malezyjskich szkołach i wspiera integrację dostosowanych kulturowo interwencji z wzmocnionym przez VR w celu promowania zdrowia psychicznego nastolatków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Moduł Real ™ (czytaj emocje i nauka regulacji) został opracowany jako szkolna interwencja uczenia się społeczno-emocjonalnego (SEL), która ma pomóc wczesnym nastolatkom w Malezji zwiększyć ich umiejętności regulacji emocjonalnej i zmniejszyć objawy związane z depresją i lękiem. Adolescencja jest krytycznym etapem rozwoju emocjonalnego, ale wiele młodych jednostek zmaga się z skutecznym zarządzaniem emocjami, co może wpłynąć na ich samopoczucie psychiczne i wyniki w nauce. Podczas gdy programy SEL były szeroko wdrażane w różnych krajach, interwencje dostosowane kulturowo dostosowane do malezyjskiego kontekstu społeczno-kulturowego pozostają ograniczone. Aby rozwiązać tę lukę, interwencja Real ™ integruje komponenty rzeczywistości wirtualnej (VR), aby zwiększyć zaangażowanie i zapewnić uczniom realistyczne, wciągające doświadczenia w praktykowaniu strategii regulacji emocji.
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności interwencji Real ™ w poprawie umiejętności regulacji emocjonalnych wśród uczniów szkół średnich w Malezji. Randomizowane kontrolowane badanie (RCT) przeprowadzono od lutego do listopada 2023 r., W tym 226 uczniów w wieku 13-14 lat od czterech szkół średnich w Selangor w Malezji. Szkoły te zostały wybrane za pomocą wielostopniowego próbkowania klastrów, a uczestnicy zostali losowo przydzielani do grupy interwencyjnej, która otrzymała moduł Real ™ SEL lub grupę kontrolną, która trwała wraz ze standardowym programem szkolnym.
Interwencja polega na wielu sesjach koncentrujących się na różnych aspektach SEL, w tym zrozumieniu emocji, identyfikacji wyzwalaczy emocjonalnych, restrukturyzacji poznawczej i stosowaniu strategii regulacji w życiu codziennym. Aby wzmocnić uczenie się, interwencja obejmuje symulacje VR, które pozwalają uczniom ćwiczyć te umiejętności w kontrolowanym, interaktywnym środowisku. Takie podejście ma na celu uczynienie strategii SEL bardziej angażującymi, powiązanymi i skutecznymi dla malezyjskich nastolatków.
Zbieranie danych występuje w czterech punktach czasowych: linia bazowa (T0), natychmiastowy post-test (T1), trzyletnie obserwacja (T2) i sześciomiesięczne obserwacje (T3). Podstawowe pomiary wyników obejmują trudności w skali regulacji emocji (DERS) w regulacji emocjonalnej, Inwentaryzacja Depresji Becka (BDI) w przypadku objawów depresyjnych oraz Inwentarz lęku BECK (BAI) dla objawów lękowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- FACULTY OF MEDICINE, UNIVERSITI KEBANGSAAN MALAYSIA (UKM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obywatele malezyjscy, którzy są formularzem 1 i Formularze 2 studentów (w wieku 13-14 lat).
- Studenci, którzy wyrażają zgodę i uzyskują zgodę rodzicielską na uczestnictwo.
- Uczniowie zapisali się do codziennych rządowych szkół średnich w Malezji.
- Studenci, którzy mogą uczestniczyć w czterech sesjach interwencyjnych kolejno.
Kryteria wykluczenia:
- Uczniowie ze szkół z internatem, szkół religijnych lub szkół prywatnych.
- Uczniowie z upośledzeniem fizycznym, które mogą utrudniać uczestnictwo.
- Studenci z deficytami intelektualnymi, które mogą wpływać na zrozumienie interwencji.
- Uczniowie zdiagnozowano ciężką chorobę psychiczną.
- Studenci obecnie otrzymują profesjonalne leczenie psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowy program nauczania (grupa kontrolna)
Uczestnicy tej grupy będą kontynuować swoje zwykłe zajęcia szkolne i nie otrzymają interwencji modułu Real ™.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Real ™ SEL
Uczestnicy tej grupy otrzymają moduł Real ™, szkolną interwencję uczenia się społeczno-emocjonalnego (SEL) z wirtualną rzeczywistością (VR).
|
Strukturalna interwencja z wykorzystaniem elementów rzeczywistości wirtualnej (VR) w celu poprawy regulacji emocjonalnej we wczesnych nastolatkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik regulacji emocjonalnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), natychmiastowy post-test (T1), 3-miesięczna obserwacja (T2), 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
: Mierzone za pomocą trudności w skali regulacji emocji (DERS).
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocjonalnej.
Zmniejszenie wyników po interwencji sugeruje lepszą regulację emocjonalną.
|
Linia wyjściowa (T0), natychmiastowy post-test (T1), 3-miesięczna obserwacja (T2), 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki depresji i lęku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), natychmiastowy post-test (T1), 3-miesięczna obserwacja (T2), 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
Zmierzone za pomocą Inwentarza Depresji Beck (BDI) w celu depresji i inwentarza lęku Becka (BAI) w przypadku lęku.
Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne i lękowe.
Zmniejszenie wyników po interwencji sugeruje poprawę zdrowia psychicznego.
|
Linia wyjściowa (T0), natychmiastowy post-test (T1), 3-miesięczna obserwacja (T2), 6-miesięczna obserwacja (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nik Ruzyanei Nik Jaafar Prof. Dr., Master of Medicine Psychiatry, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKM PPI/111/8/JEP-2023-111
- TRGS/1/2020/UKM/01/4/4 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Education Malaysia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .