- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06850532
NMES-effekter på substratmetabolismen og IGF-1
Metabolisk sundhed, IGF-1 og kardiovaskulær fitness-reaktioner på højintensiv intervaltræning og kontinuerlig træning med moderat intensitet i kombination med overlejret neuromuskulær elektrisk stimulering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mersin
-
Yenisehir, Mersin, Kalkun, 33343
- Mersin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle deltagere var sunde uden muskuloskeletalskader og havde ikke deltaget i underkroppens modstandstræning i seks måneder før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med muskuloskeletalskader og havde deltaget i underkroppens modstandstræning i seks måneder, før undersøgelsen er blevet udelukket fra tilmeldingen til den aktuelle undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vurdering af baselineantropometriske, demografiske og fysiologiske komponenter
|
Virkningerne af NME'er kombineret med HIIT og MICT på IGF-1 og substratmetabolismen er ikke undersøgt tidligere.
|
|
Eksperimentel: Færdiggørelse af MICT, MICT+NMES, HIIT og HIIT+NMES -protokoller
|
Virkningerne af NME'er kombineret med HIIT og MICT på IGF-1 og substratmetabolismen er ikke undersøgt tidligere.
|
|
Eksperimentel: Vurdering af antropometriske, demografiske og fysiologiske komponenter efter test
|
Virkningerne af NME'er kombineret med HIIT og MICT på IGF-1 og substratmetabolismen er ikke undersøgt tidligere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning via bioelektrisk impedansanalyse (Tanita 418-MA, Japan)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Vægt (kg) Total kropsfedt (kg) Total muskelmasse (kg) De antropometriske parametre blev vurderet ved anvendelse af bioelektrisk impedansanalyse (Tanita 418-MA Japan) før alle testsessioner.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Højde (CM) via et stadiometer (Holtain Ltd., UK).
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Højde blev målt gennem et stadiometer i stående position (Holtain Ltd., Crymych, UK).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Hjerterytme (BPM) via 12-bly EKG
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Puls blev overvåget og registreret gennem baseline- og opfølgningsscreeninger og alle træningssessioner ved hjælp af 12-bly EKG.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Blodlaktatkoncentration (mmol/L) via Lactate Pro 2 -analysator
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
I hver GXT-testsession (præ-post) blev blodprøver opsamlet fra øreflippen under anvendelse af en Lactate Pro 2-håndholdt analysator (LT-1730, Arkrray Inc, Kyoto, Japan) for at bestemme test af blodlaktatkoncentrationer (baseline) og i slutningen af hvert andet minutsinterval.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Seruminsulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1 ng/ml)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
En 5 ml fastende blodprøve blev trukket fra brachialvenen 30 minutter før baseline og opfølgning IVO2max-test for at måle serum IGF-1-koncentrationer.
Deltagerne hvilede i 15 minutter før prøvekollektion.
Prøver blev opbevaret ved -80 ° C og analyseret post -study.
Serum IGF-1-niveauer blev målt under anvendelse af eliscience ELISA-sæt (detektionsområde: 1,56-100 ng/ml; følsomhed: 0,94 ng/ml) i henhold til producentens instruktioner.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
VO2 - volumen af ilt (ml/kg/min) VCO2 - volumen af kuldioxid (ml/kg/min)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Under alle sessioner blev VO2 og VCO2 målt under anvendelse af indirekte kalorimetri (CareFusion Masterscreen CPX) på en ergolin ergoselect 100/200 cyklus ergometer.
Data blev gennemsnitligt over 15 sekunders intervaller under alle baseline- og opfølgningsscreeninger og alle træningssessioner.
VO2 og VCO2 blev også brugt til at beregne respiratorisk udvekslingsforhold (RER) under alle sessioner, der delte VCO2 med VO2.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Energiudgifter (L/min) via indirekte kalorimetri (Carefusion Masterscreen CPX).
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Under alle sessioner blev energiforbruget målt ved hjælp af indirekte kalorimetri (Carefusion Masterscreen CPX). Data blev gennemsnitligt over 15 sekunders intervaller, og substratudnyttelse blev beregnet ved hjælp af standardformler.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) -protokol
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
NMES-protokollen blev administreret via en fire-kanals Compex SP4.0 (Medicompex SA, Ecublens, Schweiz) elektrisk muskelstimulator under anvendelse af bifasisk symmetrisk rektangulær pulserende strømme sat til 300 μs.
Commen selvklæbende elektroder blev anvendt under muskelstimulering med COMPEX-enheden.
Positive SNAP -elektroder (5 × 5 cm) med en membran -depolarisering, der stimulerer et 25 cm2 område af muskeloverfladen, blev anbragt på den proksimale indsættelse af vastus medialis og vastus lateralis.
Den anden negative elektrode (10 × 5 cm), der måler 50 cm2, blev anbragt over lårbenstrekanten, 1-3 cm under inguinal ligamentet.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Lavfrekvent neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Den lavfrekvente NMES-protokol blev administreret via en fire-kanals Compex SP4.0 (Medicompex SA, Ecublens, Schweiz) elektrisk muskelstimulator under anvendelse af biphasisk symmetriske rektangulære pulserede strømme sat til 200 μs.
Lavfrekvente NMES-protokol blev udført med en driftscyklus på 20 sekunder på (stimulerende) og 20 sekunder fri (ingen stimulering), og pulsbredden blev sat til 300 μs (opvarmningsfrekvens: 3 Hz, træningsfrekvens: 20 Hz, bølge: firkantet bølgeform) til quadriceps muskel gennem 24 sessioner.
Uddannelsesvarigheden var 30 minutter for sessioner 1-6, 36 minutter for sessioner 7-12, 42 minutter for sessioner 13-18 og 48 minutter for sessioner 19-24.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Højfrekvent neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Højfrekvent NMES-protokol blev administreret via en fire-kanals Compex SP4.0 (Medicompex SA, Ecublens, Schweiz) elektrisk muskelstimulator under anvendelse af bifasisk symmetriske rektangulære pulserede strømme sat til 300 μs.
High-Freqeuncy NMES-protokol bestod af en 5-minutters opvarmning (65% VO2max) efterfulgt af en 1-minutters øvelse ved 120% VO2max og derefter en 1-minutters "belastningsløs" cykling.
Dette interval blev gentaget 8 gange i sessioner 1-6 og gik videre til 14 gentagne intervaller ved den 24. session.
Deltagerne modtog også en yderligere NMES-behandling med en driftscyklus på 12 sekunder på (stimulerende) og 8 sekunder fri (ingen stimulering) og en pulsbredde på 300 μs (træningsfrekvens: 45-60 Hz, bølge: firkantet bølgeform) til quadriceps-musklerne gennem 24 sessioner.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nevzat Demirci, PhD, Mersin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MEUFACULTYOFSPORTSCIENCES_2025
- BAP20172TP32576 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Mersin University Scientific Research Projects Commission)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .