- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06850675
Sammenligning af klinisk ydeevne af supraglottiske luftvejsenheder (SGADs)
Sammenligning af klinisk præstation af I-Gel og Laryngeal Mask Airway-Supreme hos geriatriske patienter: En prospektiv undersøgelse
Abstrakt
Mål: At sammenligne de kliniske ydelser og faryngolaryngeale komplikationer af to anden generation af, supraglottiske luftvejsenheder (SGAD), I-gel og laryngeal maske luftvejs-suprem (LMA-suprem), hos geriatriske patienter, der gennemgår valgfri kirurgi under generel anestesi.
Materialer og metoder: Efter hospitalets etiske udvalgsgodkendelse (19-4.1T/40- 17.04.2019) og skriftligt informeret samtykke, patienter i alderen 65 år og ældre, med et American Society of Anesthesiologists score på I-III, og som var planlagt til valgfri urologisk kirurgi under generel anæstesi, blev inkluderet prospektivt. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper i lige store størrelser, I-GEL og LMA-Supreme. De to grupper blev evalueret og sammenlignet for let at indsætte supraglottisk luftvejsenhed, indsættelse af tid, succesrate ved første indsættelse, antal forsøg, let indsættelse af gastrisk rør, oropharyngeal læketryk og intraoperative og postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have modtaget godkendelse fra Institutional Review Board (19-4.1T/40; 17.04.2019), Patienter på 65 år og ældre, som alle havde et American Society of Anesthesiologists (ASA) score på I-III, og som var planlagt til valgfri urologisk kirurgi under generel anæstesi blev prospektivt rekrutteret. Der blev opnået informeret samtykke, enten fra patienterne selv eller fra en juridisk repræsentant. Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de var planlagt til nødsituationskirurgi, havde ustabile vitale tegn, en historie med eller mistanke om en vanskelig luftvej, præoperativ ondt i halsen eller en høj risiko for aspiration. Sidstnævnte omfattede individer med et kropsmasseindeks over 35 kg/m², gastroøsofageal reflux, hiatal brok, diabetisk gastroparese eller en historie med medicin, der påvirker mave -tarmmotilitet. Derudover var patienter med en høj risiko for luftvejskomplikationer, såsom dem med astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller nyere lungebetændelse, abnormiteter i mundhulen eller svelget, cervikale rygsøjleproblemer, kommunikationsvanskeligheder eller dem, der var planlagt til operationer, der varede mere end 90 minutter, også udelukket.
Undersøgelsen fandt sted fra april 2019 til april 2020. Undersøgelsen omfattede patienter, der blev tilfældigt tildelt to grupper i lige store størrelser: Laryngeal Mask Airway-Supreme (LMA-S) -gruppen og I-GEL-gruppen. Denne tilfældige opgave blev udført under anvendelse af en computerassisteret randomiseringsmetode (www.randomizer.org). Indsættelsen af den supraglottiske luftvejsenhed blev udført af den samme anæstesiolog, der havde erfaring med mindst 200 indsættelser af hver type supraglottisk luftvejsenhed og en første-undtagelsesfejlfrekvens på mindre end 5% i en generel patientpopulation. Under proceduren blev patienter placeret i liggende position med en standardpude, der understøtter deres hoveder. Hver enhed blev forberedt i henhold til producentens anbefalinger, med de bageste og laterale sider smurt ved hjælp af en vandopløselig gel. Størrelsen på hver enhed blev valgt baseret på patientens vægt efter producentens retningslinjer.
Efter patientens optagelse i operationsstuen blev standardovervågning udført, som omfattede ikke-invasivt blodtryk (NIBP), pulsoximetri (SPO2) og elektrokardiografi (EKG). Preoxygenation blev udført i mindst tre minutter under anvendelse af 100% ilt ved en frisk gasstrømningshastighed på 8 l/min. Anæstesi blev induceret intravenøst med 1 mg/kg 2% lidocaine, 1-2 ug/kg fentanyl og 2-3 mg/kg propofol. Ingen neuromuskulære blokeringsmidler blev administreret. Patienterne blev manuelt ventileret med 100% ilt og 2% sevofluran, indtil der blev opnået en passende dybde af anæstesi. Dette blev bestemt ved tilstrækkelig kæbeafslapning observeret under kæbeudviklingsmanøvren og forsvinden af øjenvipperfleksen. Når disse kriterier var opfyldt, blev den valgte supraglottiske luftvejsenhed indsat.
Under indsættelsen af I-Gel blev den holdt af bidblokken og avanceret, mens patienten var i "sniffing" -positionen. Dette involverede at udvide hovedet ved Atlanto-occipital led og bøje nakken, mens han skubbede kæben nedad. Enheden blev rettet mod ganen gennem munden og bevægede sig bagud og nedad, indtil der blev fundet modstand.
Under indsættelsen af LMA-Supreme blev manchetten fuldt ud tømt. Den distale spids blev derefter placeret mod indersiden af de øverste tænder eller tandkød. Ved hjælp af en let tværgående tilgang gled enheden forsigtigt indad, efter tungen og avanceret, indtil der blev følt modstand. Når det var korrekt placeret, blev manchetten af LMA-Suprem oppustet til et tryk på 60 cm H2O (målt med en VBM-trykmåler fra Tyskland) og overvåget regelmæssigt for at opretholde et konstant manchettryk. Tilstrækkelig ventilation blev verificeret gennem bilateral brystudvidelse, auskultation af lungelyde og overvågning af slut-tidevand CO2 (ETCO2) bølgeformer. Hvis der ikke blev opnået tilstrækkelig ventilation, blev "kæbeudviklingsmanøvre" forsøgt sammen med halsudvidelse eller flexion og foretaget blide justeringer af SGAD's position for at sikre korrekt placering. Efter vellykket placering blev patienterne anbragt på en volumenstyret tilstand af mekanisk ventilation under anvendelse af en blanding af 50%/50% ilt og luft. Tidevandsvolumen blev sat til 5-6 ml/kg med en åndedrætsfrekvens på 10-12 åndedræt pr. Minut og et ETCO2-niveau opretholdt mellem 35-40 mmHg. Anæstesi blev opretholdt med 1,0-2,0% Sevofluran i en ilt/luftblanding sammen med en infusion af remifentanil med en hastighed på 0,25-0,5 ug/kg/min.
Oropharyngeal læketryk (OLP) blev målt under operationen, efter at SGAD var korrekt placeret. Der blev foretaget målinger med 15 minutters intervaller under hele proceduren og ved afslutningen af operationen, lige før fjernelse af SGAD. OLP blev bestemt ved at observere det tryk, hvorpå luft lækkede fra munden, under anvendelse af en fast frisk gasstrøm på 5 l/min. Ventilen ekspiratorisk (APL) blev lukket ved 30 cmh2O for at sikre, at det maksimale luftvejstryk ikke oversteg 40 cmh2O. Evalueringen af OLP anvendte en fem-punkts skala: 1 = fremragende (ingen luftlækage ved 30 cmh2o); 2 = god (luftlækage ved 18-20 cmh2o); 3 = moderat (luftlækage ved 10-16 cmh2o); 4 = dårlig (luftlækage ved ≤ 8 cmh2o); og 5 = placering/ventilationssvigt [16].
Placeringstiden for SGADS er defineret som varigheden mellem fjernelse af ansigtsmasken og observationen af den første ETCO2 -bølgeform. Den lette indsættelse blev evalueret ved hjælp af en 3-punkts skala: 1 = let (enheden blev placeret med succes på det første forsøg uden modstand og uden behov for yderligere manøvrer); 2 = vanskelig (enheden blev placeret på det første forsøg med let modstand, hvilket krævede enten opadgående eller nedadgående bevægelse af enheden eller løft af hagen); eller 3 = meget vanskelig (placering blev kun opnået på det andet forsøg på trods af manøvrer). Derudover blev antallet af forsøg og let indsættelse af gastrisk rør vurderet også ved anvendelse af en 3-punkts skala efter smøring af gastrisk rør og fremme det gennem gastrisk kanal efter SGAD-placering: 1 = første forsøg (vellykket indsættelse ved det første forsøg); 2 = andet forsøg (vellykket indsættelse på det andet forsøg); eller 3 = fiasko (indsættelse var ikke vellykket). Andre registrerede parametre inkluderede LMA-Supreme manchettryk, driftsvarighed (i minutter), anæstesi varighed (i minutter) og intraoperative komplikationer. De bemærkede komplikationer inkluderede tandlæge-, læbe- og tungeskader, hikke, respirationsproblemer, såsom desaturation SPO2 ≤ 92%, pludselig stigning i spids luftvejstryk og/eller ændringer i capnogram -bølgeform, regurgitation/aspiration, laryngospasme og apnea.
Ved afslutningen af operationen fik patienterne 1 mg/kg tramadol og 10 mg/kg paracetamol til smertehåndtering. Den supraglottiske luftvejsenhed blev fjernet, når patienten demonstrerede tilstrækkelig spontan respiration og evnen til at reagere på verbale kommandoer. Under denne proces blev eventuelle bivirkninger, såsom laryngospasme, hoste, desaturation og skader på tungen, tænderne eller læberne samt blodforurening på laryngealmasken, registreret. Patienter blev vurderet for halsmerter, heshed og dysfagi i den anden og tolvte timer postoperativt, med symptomerne klassificeret som enten til stede eller fraværende.
At placere en supraglottisk luftvej hos patienter, der gennemgår operation, er et rutinemæssigt aspekt af vores anæstesipraksis. Luftvejsenhederne, der blev anvendt i denne undersøgelse, var standard for vores procedurer, og der var ingen ikke-rutinemæssige applikationer udført på patienterne inkluderet i undersøgelsen. Vi observerede og registrerede kun data fra patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkun, 35100
- Ege University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- ≥65 alderspatienter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score af I-III
- Valgfri urologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Nødkirurgi,
- ustabile vitale tegn
- Historie om eller mistanke om en vanskelig luftvej
- præoperativ ondt i halsen eller en høj risiko for aspiration
- Kropsmasseindeks ≥ 35 kg/m²
- Gastroøsofageal tilbagesvaling
- Hiatal Hernia
- Diabetisk gastroparese eller en historie med medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet
- Patienter med en høj risiko for luftvejskomplikationer, såsom dem med astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller nylig lungebetændelse
- abnormiteter i mundhulen eller svelget,
- Problemer med cervikale rygsøjle,
- Kommunikationsvanskeligheder
- Planlagt til operationer, der varer ≥ 90 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe ı-gel
Patienterne, der deltog i undersøgelsen, blev tilfældigt tildelt to grupper
|
Supraglottiske luftvejsenheder blev evalueret for let indsættelse, indsættelsestid, succesrate ved første forsøg, antal forsøg, let indsættelse
|
|
Gruppe LMA-S
Patienterne, der deltog i undersøgelsen, blev tilfældigt tildelt to grupper
|
Supraglottiske luftvejsenheder blev evalueret for let indsættelse, indsættelsestid, succesrate ved første forsøg, antal forsøg, let indsættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den lette indsættelse af supraglottiske luftvejsenheder
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Den lette indsættelse blev evalueret ved hjælp af en 3-punkts skala: 1 = let (enheden blev placeret med succes på det første forsøg uden modstand og uden behov for yderligere manøvrer); 2 = vanskelig (enheden blev placeret på det første forsøg med let modstand, hvilket krævede enten opadgående eller nedadgående bevægelse af enheden eller løft af hagen); eller 3 = meget vanskelig (placering blev kun opnået på det andet forsøg på trods af manøvrer).
|
intraoperativ periode
|
|
Tidspunktet for indsættelse af supraglottiske luftvejsenheder
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Placeringstiden for de supraglottiske luftvejsenheder er defineret som varigheden mellem fjernelse af ansigtsmasken og observationen af den første ende tidevandskarbondioxidbølgeform
|
intraoperativ periode
|
|
Let af gastrisk rørindsættelse af supraglottiske luftvejsenheder
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Antallet af forsøg og let indsættelse af gastrisk rør blev vurderet også ved anvendelse af en 3-punkts skala efter smøring af gastrisk rør og fremme det gennem gastrisk kanal efter SGAD-placering: 1 = første forsøg (vellykket indsættelse på det første forsøg); 2 = andet forsøg (vellykket indsættelse på det andet forsøg); eller 3 = fiasko (indsættelse var ikke vellykket
|
intraoperativ periode
|
|
Oropharyngeal lækagtryk af supraglottiske luftvejsenheder
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Oropharyngeal læketryk (OLP) blev målt under operationen, efter at SGAD var korrekt placeret.
Der blev foretaget målinger med 15 minutters intervaller under hele proceduren og ved afslutningen af operationen, lige før fjernelse af SGAD.
OLP blev bestemt ved at observere det tryk, hvorpå luft lækkede fra munden, under anvendelse af en fast frisk gasstrøm på 5 l/min.
Ventilen ekspiratorisk (APL) blev lukket ved 30 cmh2O for at sikre, at det maksimale luftvejstryk ikke oversteg 40 cmh2O.
Evalueringen af OLP anvendte en fem-punkts skala: 1 = fremragende (ingen luftlækage ved 30 cmh2o); 2 = god (luftlækage ved 18-20 cmh2o); 3 = moderat (luftlækage ved 10-16 cmh2o); 4 = dårlig (luftlækage ved ≤ 8 cmh2o); og 5 = placering/ventilationssvigt
|
intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative faryngolaryngeale komplikationer
Tidsramme: op til postoperativ 12 timer
|
Patienterne blev vurderet for halssmerter i den anden og tolvte timer postoperativt, med symptomerne klassificeret som enten til stede eller fraværende
|
op til postoperativ 12 timer
|
|
Postoperative faryngolaryngeale komplikationer
Tidsramme: op til postoperativ 12 timer
|
Patienter blev vurderet for heshed i den anden og tolvte timer postoperativt, med symptomerne klassificeret som enten til stede eller fraværende
|
op til postoperativ 12 timer
|
|
Postoperative faryngolaryngeale komplikationer
Tidsramme: op til postoperativ 12 timer
|
Patienterne blev vurderet for dysfagi i den anden og tolvte timer postoperativt, med symptomerne klassificeret som enten til stede eller fraværende
|
op til postoperativ 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NURSEN KARACA, MEDİCAL DOCTOR, Ege University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim EM, Kim MS, Koo BN, Lee JR, Lee YS, Lee JH. Clinical efficacy of the classic laryngeal mask airway in elderly patients: a comparison with young adult patients. Korean J Anesthesiol. 2015 Dec;68(6):568-74. doi: 10.4097/kjae.2015.68.6.568. Epub 2015 Nov 25.
- Chen X, Jiao J, Cong X, Liu L, Wu X. A comparison of the performance of the I-gel vs. the LMA-Sduring anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 Aug 12;8(8):e71910. doi: 10.1371/journal.pone.0071910. eCollection 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-4.1T/40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .